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Acthar para el tratamiento de la GEFS posterior al trasplante

26 de agosto de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Este es un ensayo abierto de seguridad y viabilidad que utiliza Acthar® además de la terapia estándar específica del centro, incluido el intercambio de plasma, para el tratamiento de la GEFS recurrente posterior al trasplante y la nefropatía membranosa idiopática recurrente posterior al trasplante. Los sujetos recibirán Acthar® 40 unidades por vía subcutánea (SC) dos veces por semana durante dos semanas, luego 80 unidades SC dos veces por semana durante 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Proteinuria > 1 g/d por cociente proteína/creatinina en orina (UP/C) o recolección de orina de 24 horas
  • Si se trata con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB), debe estar en una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la inscripción

  • Glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) recurrente recién diagnosticada, o tratamiento actual/anterior de GEFS recurrente sin evidencia de al menos una respuesta parcial definida por uno o más de los siguientes:

    1. GEFS recurrente confirmado por biopsia de trasplante renal (GEFS en microscopía óptica y/o borramiento del proceso del pie en microscopía electrónica), con GEFS como la enfermedad primaria confirmada por biopsia renal nativa antes del trasplante
    2. FSGS confirmado por biopsia de trasplante renal (FSGS en microscopía óptica y/o borramiento del proceso del pie en microscopía electrónica), dentro de los 18 meses posteriores al trasplante
    3. Pacientes en cualquier período posterior al trasplante con un diagnóstico establecido de GEFS recurrente en los primeros 18 meses posteriores al trasplante que no respondieron a la terapia convencional definida por proteinuria persistente de > 3 g/d por UP/C o recolección de orina de 24 horas

Criterio de exclusión:

  • Lactancia, embarazo o rechazo del control de la natalidad en mujeres en edad fértil
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B, hepatitis C o parvovirus B-19
  • Neoplasia maligna (con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas tratado y curado)
  • Evidencia de nefropatía diabética, glomerulopatía del trasplante u otras patologías que podrían estar asociadas con la GEFS secundaria en la biopsia del trasplante renal
  • Trasplante de órganos no renales (a excepción del trasplante de páncreas)
  • Contraindicación para recibir Acthar®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de fármaco del estudio
Inyecciones de Acthar SC
Droga: Actuar

Agente Dosis Vía Horario H.P. Acthar Gel 40 unidades SC dos veces por semana* Semanas 1 y 2

HP Acthar Gel 80 unidades SC dos veces por semana* Semanas 3 a 24

HP Acthar Gel 80 unidades SC una vez por semana* Semanas 25 a 26

HP Acthar Gel 40 unidades SC una vez por semana* Semanas 27 a 28

*Las inyecciones deben espaciarse entre 72 y 96 horas (+/-6 horas).

Otros nombres:
  • ACTH (hormona adrenocorticotrópica), corticotropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con proteinuria
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas
remisión parcial y completa de la proteinuria
24 y 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida del injerto
Periodo de tiempo: durante el periodo de estudio
pérdida del injerto definida por el regreso a la diálisis, el retrasplante o la muerte durante el período de estudio
durante el periodo de estudio
cambio de eGFR
Periodo de tiempo: semanas 4,8,12,16,20 y 24
Tasa de filtración glomerular estimada (fórmula de eGFR MDRD) cambio desde el inicio
semanas 4,8,12,16,20 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Mallinckrodt

Investigadores

  • Investigador principal: Karin True, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-0999
  • ACTH-101 (Otro identificador: UNC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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