Acthar для лечения посттрансплантационного ФСГС
26 августа 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Это открытое исследование безопасности и осуществимости с использованием Acthar® в дополнение к стандартной терапии для конкретного центра, включая плазмаферез, для лечения посттрансплантационного рецидивирующего ФСГС и посттрансплантационной рецидивирующей идиопатической мембранозной нефропатии.
Субъекты будут получать Acthar® 40 единиц подкожно (SC) два раза в неделю в течение двух недель, затем 80 единиц SC два раза в неделю в течение 24 недель.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Протеинурия > 1 г/сут по соотношению белок/креатинин в моче (UP/C) или сбору мочи за 24 часа
- При лечении ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА) необходимо принимать стабильную дозу в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.
Недавно диагностированный рецидивирующий фокальный и сегментарный гломерулосклероз (ФСГС) или текущее/предыдущее лечение рецидивирующего ФСГС без признаков хотя бы частичного ответа, определяемого одним или несколькими из следующих признаков:
- Рецидивирующий ФСГС, подтвержденный биопсией почечного трансплантата (ФСГС при световой микроскопии и/или сглаживание отростка стопы при электронной микроскопии), с ФСГС в качестве основного заболевания, подтвержденным нативной биопсией почки до трансплантации
- ФСГС, подтвержденный биопсией почечного трансплантата (ФСГС при световой микроскопии и/или сглаживание отростка стопы при электронной микроскопии), в течение 18 месяцев после трансплантации
- Пациенты в любой период времени после трансплантации с установленным диагнозом рецидивирующего ФСГС в первые 18 месяцев после трансплантации, которые не реагировали на стандартную терапию, определяемую стойкой протеинурией > 3 г/сут по данным UP/C или 24-часового сбора мочи
Критерий исключения:
- Лактация, беременность или отказ от противозачаточных средств у женщин детородного возраста
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В, гепатитом С или парвовирусом В-19
- Злокачественное новообразование (за исключением пролеченной и вылеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы)
- Доказательства диабетической нефропатии, гломерулопатии трансплантата или других патологий, которые могут быть связаны с вторичным ФСГС при биопсии почечного трансплантата.
- Непочечная трансплантация органов (за исключением трансплантации поджелудочной железы)
- Противопоказание к приему Актара®
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование лекарственной группы
Инъекции Актара п/к
|
Расписание маршрута дозы агента H.P. Acthar Gel 40 единиц подкожно два раза в неделю* Недели 1 и 2 Х.П. Acthar Gel 80 единиц подкожно два раза в неделю* с 3 по 24 недели Х.П. Acthar Gel 80 единиц подкожно один раз в неделю* с 25 по 26 недели Х.П. Acthar Gel 40 единиц подкожно один раз в неделю* с 27 по 28 недели *Инъекции следует делать с интервалом 72-96 часов (+/-6 часов).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество больных с протеинурией
Временное ограничение: 24 и 52 недели
|
частичная и полная ремиссия протеинурии
|
24 и 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря трансплантата
Временное ограничение: во время учебы
|
потеря трансплантата, определяемая возвращением к диализу, повторной трансплантацией или смертью в течение периода исследования
|
во время учебы
|
|
изменение рСКФ
Временное ограничение: недели 4,8,12,16,20 и 24
|
расчетная скорость клубочковой фильтрации (формула рСКФ MDRD) изменение по сравнению с исходным уровнем
|
недели 4,8,12,16,20 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karin True, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-0999
- ACTH-101 (Другой идентификатор: UNC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .