Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acthar siirron jälkeisen FSGS:n hoitoon

torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämä on avoin turvallisuus- ja toteutettavuuskoe, jossa Acthar®-hoitoa käytetään keskusspesifisen standardihoidon, mukaan lukien plasman vaihto, lisäksi elinsiirron jälkeisen toistuvan FSGS:n ja siirroksen jälkeisen toistuvan idiopaattisen kalvonefropatian hoitoon. Koehenkilöt saavat Acthar® 40 yksikköä ihonalaisesti (SC) kahdesti viikossa kahden viikon ajan ja sitten 80 yksikköä SC kahdesti viikossa 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Proteinuria > 1 g/d virtsan proteiini/kreatiniini-suhteen (UP/C) tai 24 tunnin virtsankeräyksen perusteella
  • Jos häntä hoidetaan angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEi) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajilla (ARB), hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista

  • Äskettäin diagnosoitu toistuva fokaalinen ja segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS) tai uusiutuvan FSGS:n nykyinen/aiempi hoito ilman todisteita vähintään osittaisesta vasteesta, joka on määritelty yhdellä tai useammalla seuraavista:

    1. Toistuva FSGS vahvistettu munuaisensiirtobiopsialla (FSGS valomikroskopiassa ja/tai jalkaprosessin häivytys elektronimikroskopiassa), jossa FSGS on ensisijainen sairaus, joka vahvistettiin alkuperäisellä munuaisbiopsialla ennen siirtoa
    2. FSGS vahvistettu munuaisensiirtobiopsialla (FSGS valomikroskopiassa ja/tai jalkaprosessin poistaminen elektronimikroskopiassa) 18 kuukauden sisällä siirrosta
    3. Potilaat, joilla on todettu toistuva FSGS-diagnoosi milloin tahansa siirron jälkeisenä aikana ensimmäisten 18 kuukauden aikana siirrosta ja jotka eivät reagoineet tavanomaiseen hoitoon, mikä määritellään jatkuvana proteinuriana > 3 g/d UP/C:llä tai 24 tunnin virtsankeräyksellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Imetys, raskaus tai ehkäisystä kieltäytyminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B-, hepatiitti C- tai parvovirus B-19 -infektio
  • Pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta hoidettua ja parannettua tyvisolu- tai okasolusyöpää)
  • Todisteet diabeettisesta nefropatiasta, siirteen glomerulopatiasta tai muista patologioista, jotka voivat liittyä sekundaariseen FSGS:ään munuaisensiirtobiopsiassa
  • Muu kuin munuaiselinsiirto (poikkeuksena haimansiirto)
  • Acthar®-hoidon vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimus huumekäsi
Acthar SC -injektiot
Lääke: Acthar

Agentin annosreittiaikataulu H.P. Acthar Gel 40 yksikköä SC kahdesti viikossa* Viikot 1 ja 2

H.P. Acthar Gel 80 yksikköä SC kahdesti viikossa* Viikot 3–24

H.P. Acthar Gel 80 yksikköä SC kerran viikossa* Viikot 25-26

H.P. Acthar Gel 40 yksikköä SC kerran viikossa* Viikot 27-28

*Injektioiden tulee olla 72-96 tunnin välein (+/-6 tuntia).

Muut nimet:
  • ACTH (adrenokortikotrooppinen hormoni), kortikotropiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, joilla on proteinuria
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa
proteinurian osittainen ja täydellinen remissio
24 ja 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen menetys
Aikaikkuna: opintojakson aikana
siirteen menetys, joka määritellään paluu dialyysihoitoon, uudelleensiirto tai kuolema tutkimusjakson aikana
opintojakson aikana
eGFR muutos
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR MDRD-kaava) muutos lähtötasosta
viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Mallinckrodt

Tutkijat

  • Päätutkija: Karin True, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-0999
  • ACTH-101 (Muu tunniste: UNC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Acthar

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa