Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acthar pro léčbu potransplantační FSGS

26. srpna 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Toto je otevřená studie bezpečnosti a proveditelnosti využívající Acthar® jako doplněk ke standardní terapii specifické pro centrum, včetně výměny plazmy, pro léčbu potransplantační recidivující FSGS a posttransplantační rekurentní idiopatické membránové nefropatie. Subjekty budou dostávat Acthar® 40 jednotek subkutánně (SC) dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, poté 80 jednotek SC dvakrát týdně po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Proteinurie > 1 g/den poměrem protein/kreatinin v moči (UP/C) nebo 24hodinovým sběrem moči
  • Pokud jste léčeni inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB), musíte být na stabilní dávce alespoň 2 týdny před zařazením

  • Nově diagnostikovaná rekurentní fokální a segmentální glomeruloskleróza (FSGS) nebo současná/předchozí léčba rekurentní FSGS bez známek alespoň částečné odpovědi, jak je definováno jedním nebo více z následujících:

    1. Recidivující FSGS potvrzená biopsií ledvinového transplantátu (FSGS na světelné mikroskopii a/nebo odstranění procesu nohy na elektronové mikroskopii), s FSGS jako primárním onemocněním potvrzeným nativní biopsií ledviny před transplantací
    2. FSGS potvrzená biopsií ledvinového transplantátu (FSGS na světelné mikroskopii a/nebo odstranění procesu nohy na elektronové mikroskopii), do 18 měsíců po transplantaci
    3. Pacienti v kterémkoli časovém období po transplantaci se stanovenou diagnózou rekurentního FSGS během prvních 18 měsíců po transplantaci, kteří nereagovali na konvenční léčbu definovanou přetrvávající proteinurií > 3 g/d při UP/C nebo 24hodinovém sběru moči

Kritéria vyloučení:

  • Kojení, těhotenství nebo odmítnutí antikoncepce u žen ve fertilním věku
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B, hepatitidou C nebo parvovirem B-19
  • Malignita (s výjimkou léčeného a vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu)
  • Důkazy o diabetické nefropatii, transplantační glomerulopatii nebo jiných patologiích, které by mohly být spojeny se sekundárním FSGS při biopsii ledvinového transplantátu
  • Transplantace jiných než ledvinových orgánů (s výjimkou transplantace slinivky břišní)
  • Kontraindikace užívání přípravku Acthar®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Study Drug Arm
Injekce Acthar SC
Lék: Acthar

Plán cesty dávkování agenta H.P. Acthar Gel 40 jednotek SC dvakrát týdně* 1. a 2. týden

H.P. Acthar Gel 80 jednotek SC dvakrát týdně* 3. až 24. týden

H.P. Acthar Gel 80 jednotek SC jednou týdně* 25. až 26. týden

H.P. Acthar Gel 40 jednotek SC jednou týdně* 27. až 28. týden

*Injekce by měly být od sebe vzdáleny 72-96 hodin (+/-6 hodin).

Ostatní jména:
  • ACTH (adrenokortikotropní hormon), kortikotropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s proteinurií
Časové okno: 24 a 52 týdnů
částečná a úplná remise proteinurie
24 a 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta štěpu
Časové okno: během studijního období
ztráta štěpu definovaná návratem k dialýze, retransplantací nebo úmrtím během období studie
během studijního období
změna eGFR
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
odhadovaná změna rychlosti glomerulární filtrace (eGFR MDRD vzorec) od výchozí hodnoty
týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin True, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-0999
  • ACTH-101 (Jiný identifikátor: UNC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acthar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit