Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acthar voor de behandeling van FSGS na transplantatie

26 augustus 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Dit is een open-label veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek waarbij Acthar® wordt gebruikt naast centrumspecifieke standaardtherapie, waaronder plasma-uitwisseling, voor de behandeling van terugkerende FSGS na transplantatie en terugkerende idiopathische membraneuze nefropathie na transplantatie. Proefpersonen krijgen Acthar® 40 eenheden subcutaan (SC) tweemaal per week gedurende twee weken, daarna tweemaal per week 80 eenheden SC gedurende 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Proteïnurie > 1 g/d door eiwit/creatinine-ratio (UP/C) in de urine of 24-uurs urineverzameling
  • Indien behandeld met een angiotensine-converting-enzymremmer (ACEi) of angiotensine II-receptorblokkers (ARB), moet u gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis hebben

  • Nieuw gediagnosticeerde terugkerende focale en segmentale glomerulosclerose (FSGS), of huidige/eerdere behandeling van terugkerende FSGS zonder bewijs van ten minste een gedeeltelijke respons zoals gedefinieerd door een of meer van de volgende:

    1. Recidiverende FSGS bevestigd door niertransplantatiebiopsie (FSGS bij lichtmicroscopie en/of verwijdering van voetproces bij elektronenmicroscopie), met FSGS als primaire ziekte bevestigd door natieve nierbiopsie voorafgaand aan transplantatie
    2. FSGS bevestigd door niertransplantatiebiopsie (FSGS bij lichtmicroscopie en/of weglating voetproces bij elektronenmicroscopie), binnen 18 maanden na transplantatie
    3. Patiënten op elk moment na transplantatie met een vastgestelde diagnose van recidiverende FSGS in de eerste 18 maanden na transplantatie die niet reageerden op conventionele therapie zoals gedefinieerd door aanhoudende proteïnurie van > 3 g/d door UP/C of 24-uurs urineverzameling

Uitsluitingscriteria:

  • Borstvoeding, zwangerschap of weigering van anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B, hepatitis C of parvovirus B-19
  • Maligniteit (met uitzondering van behandeld en genezen basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom)
  • Bewijs van diabetische nefropathie, transplantaatglomerulopathie of andere pathologieën die kunnen worden geassocieerd met secundaire FSGS bij niertransplantatiebiopsie
  • Niet-renale orgaantransplantatie (met uitzondering van pancreastransplantatie)
  • Contra-indicatie voor het ontvangen van Acthar®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie Drugsarm
Acthar SC-injecties
Geneesmiddel: Acthar

Routeschema agent dosis H.P. Acthar Gel 40 eenheden SC tweemaal per week* Week 1 en 2

HP Acthar Gel 80 eenheden SC tweemaal per week* Week 3 tot en met 24

HP Acthar Gel 80 eenheden SC eenmaal per week* Week 25 tot en met 26

HP Acthar Gel 40 eenheden SC eenmaal per week* Week 27 tot en met 28

*Injecties moeten 72-96 uur uit elkaar liggen (+/-6 uur).

Andere namen:
  • ACTH (adrenocorticotroop hormoon), corticotropine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met proteïnurie
Tijdsspanne: 24 en 52 weken
gedeeltelijke en volledige remissie van proteïnurie
24 en 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft verlies
Tijdsspanne: tijdens studieperiode
transplantaatverlies gedefinieerd door terugkeer naar dialyse, hertransplantatie of overlijden tijdens de studieperiode
tijdens studieperiode
eGFR-wijziging
Tijdsspanne: week 4,8,12,16,20 en 24
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR MDRD-formule) verandering ten opzichte van baseline
week 4,8,12,16,20 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Mallinckrodt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karin True, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-0999
  • ACTH-101 (Andere identificatie: UNC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Acthar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren