Acthar zur Behandlung von FSGS nach der Transplantation
26. August 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Dies ist eine Open-Label-Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie unter Verwendung von Acthar® zusätzlich zu einer zentrumsspezifischen Standardtherapie, einschließlich Plasmaaustausch, zur Behandlung von rezidivierendem FSGS nach Transplantation und rezidivierender idiopathischer membranöser Nephropathie nach Transplantation.
Die Probanden erhalten Acthar® 40 Einheiten subkutan (SC) zweimal wöchentlich für zwei Wochen, dann 80 Einheiten SC zweimal wöchentlich für 24 Wochen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Proteinurie > 1 g/Tag nach Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnis (UP/C) oder 24-Stunden-Urinsammlung
- Bei Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB) muss vor der Aufnahme mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen werden
Neu diagnostizierte rezidivierende fokale und segmentale Glomerulosklerose (FSGS) oder aktuelle/frühere Behandlung von rezidivierender FSGS ohne Anzeichen für mindestens ein teilweises Ansprechen gemäß einer oder mehrerer der folgenden Definitionen:
- Rezidivierendes FSGS, bestätigt durch Nierentransplantationsbiopsie (FSGS im Lichtmikroskop und/oder Auslöschung des Fußfortsatzes im Elektronenmikroskop), wobei FSGS die primäre Erkrankung ist, die durch native Nierenbiopsie vor der Transplantation bestätigt wurde
- FSGS innerhalb von 18 Monaten nach der Transplantation durch Nierentransplantationsbiopsie bestätigt (FSGS auf Lichtmikroskopie und/oder Fußprozessauslöschung auf Elektronenmikroskopie).
- Patienten zu jedem Zeitpunkt nach der Transplantation mit einer gesicherten Diagnose von rezidivierendem FSGS in den ersten 18 Monaten nach der Transplantation, die nicht auf eine konventionelle Therapie ansprachen, definiert durch anhaltende Proteinurie von > 3 g/d durch UP/C oder 24-Stunden-Urinsammlung
Ausschlusskriterien:
- Stillzeit, Schwangerschaft oder Verweigerung der Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C oder Parvovirus B-19
- Bösartigkeit (mit Ausnahme von behandeltem und geheiltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom)
- Hinweise auf diabetische Nephropathie, Transplantatglomerulopathie oder andere Pathologien, die mit sekundärem FSGS bei einer Nierentransplantationsbiopsie in Verbindung gebracht werden könnten
- Nicht-renale Organtransplantation (mit Ausnahme der Bauchspeicheldrüsentransplantation)
- Kontraindikation für den Empfang von Acthar®
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studieren Sie den Arzneimittelarm
Acthar SC-Injektionen
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Agentendosisroutenplan H.P. Acthar Gel 40 Einheiten SC zweimal wöchentlich* Woche 1 und 2 H.P. Acthar Gel 80 Einheiten SC zweimal wöchentlich* Woche 3 bis 24 H.P. Acthar Gel 80 Einheiten s.c. einmal wöchentlich* Wochen 25 bis 26 H.P. Acthar Gel 40 Einheiten s.c. einmal wöchentlich* Wochen 27 bis 28 *Die Injektionen müssen im Abstand von 72-96 Stunden erfolgen (+/-6 Stunden).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Proteinurie
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
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teilweise und vollständige Remission der Proteinurie
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24 und 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transplantatverlust
Zeitfenster: während der Studienzeit
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Transplantatverlust, definiert durch Rückkehr zur Dialyse, erneute Transplantation oder Tod während des Studienzeitraums
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während der Studienzeit
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eGFR-Änderung
Zeitfenster: Wochen 4,8,12,16,20 und 24
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geschätzte Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR-MDRD-Formel) gegenüber dem Ausgangswert
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Wochen 4,8,12,16,20 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karin True, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-0999
- ACTH-101 (Andere Kennung: UNC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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