Acthar for behandling av FSGS etter transplantasjon
26. august 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Dette er et åpent sikkerhets- og gjennomførbarhetsforsøk som bruker Acthar® i tillegg til senterspesifikk standardbehandling inkludert plasmautveksling, for behandling av tilbakevendende FSGS etter transplantasjon og idiopatisk membranøs nefropati etter transplantasjon.
Pasienter vil få Acthar® 40 enheter subkutant (SC) to ganger ukentlig i to uker, deretter 80 enheter SC to ganger ukentlig i 24 uker.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Proteinuri > 1 g/d etter urinprotein/kreatinin-forhold (UP/C) eller 24 timers urinsamling
- Hvis behandlet med en angiotensin-konverterende-enzymhemmer (ACEi) eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB), må den være på en stabil dose i minst 2 uker før innrullering
Nydiagnostisert tilbakevendende fokal og segmentell glomerulosklerose (FSGS), eller nåværende/tidligere behandling av tilbakevendende FSGS uten bevis på minst en delvis respons som definert av ett eller flere av følgende:
- Tilbakevendende FSGS bekreftet ved nyretransplantasjonsbiopsi (FSGS på lysmikroskopi og/eller utsletting av fotprosesser på elektronmikroskopi), med FSGS som den primære sykdommen bekreftet ved naturlig nyrebiopsi før transplantasjon
- FSGS bekreftet ved nyretransplantasjonsbiopsi (FSGS på lysmikroskopi og/eller utsletting av fotprosesser på elektronmikroskopi), innen 18 måneder etter transplantasjon
- Pasienter til enhver tid etter transplantasjon med en etablert diagnose av tilbakevendende FSGS i de første 18 månedene etter transplantasjon som ikke responderte på konvensjonell terapi som definert ved vedvarende proteinuri på > 3 g/d ved UP/C eller 24 timers urinsamling
Ekskluderingskriterier:
- Amming, graviditet eller avslag på prevensjon hos kvinner i fertil alder
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B, hepatitt C eller parvovirus B-19
- Malignitet (med unntak av behandlet og kurert basalcelle- eller plateepitelkarsinom)
- Bevis på diabetisk nefropati, transplantasjonsglomerulopati eller andre patologier som kan være assosiert med sekundær FSGS på nyretransplantasjonsbiopsi
- Ikke-nyreorgantransplantasjon (med unntak av bukspyttkjerteltransplantasjon)
- Kontraindikasjon for å få Acthar®
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studer Drug Arm
Acthar SC injeksjoner
|
Agentdoseruteplan H.P. Acthar Gel 40 enheter SC to ganger ukentlig* Uke 1 og 2 H.P. Acthar Gel 80 enheter SC to ganger i uken* Uke 3 til 24 H.P. Acthar Gel 80 enheter SC én gang i uken* Uke 25 til 26 H.P. Acthar Gel 40 enheter SC én gang i uken* Uke 27 til 28 *Injeksjoner skal ha 72-96 timers mellomrom (+/-6 timer).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med proteinuri
Tidsramme: 24 og 52 uker
|
delvis og fullstendig remisjon av proteinuri
|
24 og 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graft tap
Tidsramme: i studietiden
|
grafttap definert ved tilbakevending til dialyse, retransplantasjon eller død i løpet av studieperioden
|
i studietiden
|
|
eGFR endring
Tidsramme: uke 4,8,12,16,20 og 24
|
estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR MDRD-formel) endring fra baseline
|
uke 4,8,12,16,20 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin True, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-0999
- ACTH-101 (Annen identifikator: UNC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .