Acthar para tratamento de GESF pós-transplante
26 de agosto de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Este é um estudo aberto de segurança e viabilidade usando Acthar® além da terapia padrão específica do centro, incluindo troca de plasma, para tratamento de GESF recorrente pós-transplante e nefropatia membranosa idiopática recorrente pós-transplante.
Os indivíduos receberão Acthar® 40 unidades por via subcutânea (SC) duas vezes por semana durante duas semanas e depois 80 unidades SC duas vezes por semana durante 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Proteinúria > 1 g/d pela relação proteína/creatinina na urina (UP/C) ou coleta de urina de 24 horas
- Se tratado com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (ARA), deve estar em uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes da inscrição
Glomeruloesclerose segmentar e focal recorrente recém-diagnosticada (GESF), ou tratamento atual/anterior de GESF recorrente sem evidência de pelo menos uma resposta parcial conforme definido por um ou mais dos seguintes:
- GESF recorrente confirmada por biópsia de transplante renal (GESF em microscopia de luz e/ou apagamento do processo do pé em microscopia eletrônica), com GESF como a doença primária confirmada por biópsia renal nativa antes do transplante
- GESF confirmada por biópsia de transplante renal (GESF em microscopia de luz e/ou apagamento do processo do pé em microscopia eletrônica), dentro de 18 meses após o transplante
- Pacientes em qualquer período pós-transplante com diagnóstico estabelecido de GESF recorrente nos primeiros 18 meses pós-transplante que não responderam à terapia convencional, conforme definido por proteinúria persistente de > 3 g/d por UP/C ou coleta de urina de 24 horas
Critério de exclusão:
- Aleitamento, gravidez ou recusa de controle de natalidade em mulheres com potencial para engravidar
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B, hepatite C ou parvovírus B-19
- Malignidade (com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular tratado e curado)
- Evidência de nefropatia diabética, glomerulopatia de transplante ou outras patologias que possam estar associadas à GESF secundária na biópsia de transplante renal
- Transplante de órgãos não renais (com exceção do transplante de pâncreas)
- Contra-indicação para receber Acthar®
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de drogas do estudo
Injeções de Acthar SC
|
Esquema de Rota de Dose de Agente H.P. Acthar Gel 40 unidades SC duas vezes por semana* Semanas 1 e 2 H.P. Acthar Gel 80 unidades SC duas vezes por semana* Semanas 3 a 24 H.P. Acthar Gel 80 unidades SC uma vez por semana* Semanas 25 a 26 H.P. Acthar Gel 40 unidades SC uma vez por semana* Semanas 27 a 28 *As injeções devem ser espaçadas de 72 a 96 horas (+/- 6 horas).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de pacientes com proteinúria
Prazo: 24 e 52 semanas
|
remissão parcial e completa da proteinúria
|
24 e 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de enxerto
Prazo: durante o período de estudo
|
perda do enxerto definida pelo retorno à diálise, retransplante ou morte durante o período do estudo
|
durante o período de estudo
|
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alteração eGFR
Prazo: semanas 4,8,12,16,20 e 24
|
taxa de filtração glomerular estimada (eGFR fórmula MDRD) alteração da linha de base
|
semanas 4,8,12,16,20 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karin True, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-0999
- ACTH-101 (Outro identificador: UNC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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