Acthar pour le traitement du FSGS post-transplantation
26 août 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Il s'agit d'un essai ouvert d'innocuité et de faisabilité utilisant Acthar® en plus d'un traitement standard spécifique au centre, y compris l'échange de plasma, pour le traitement de la FSGS récurrente post-greffe et de la néphropathie membraneuse idiopathique récurrente post-greffe.
Les sujets recevront Acthar® 40 unités par voie sous-cutanée (SC) deux fois par semaine pendant deux semaines, puis 80 unités SC deux fois par semaine pendant 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Protéinurie > 1 g/j selon le rapport protéines urinaires/créatinine (UP/C) ou prélèvement d'urine sur 24 heures
- Si traité avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ou des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), doit être à une dose stable pendant au moins 2 semaines avant l'inscription
Glomérulosclérose focale et segmentaire récurrente nouvellement diagnostiquée (FSGS), ou traitement actuel/précédent de la FSGS récurrente sans preuve d'au moins une réponse partielle telle que définie par un ou plusieurs des éléments suivants :
- FSGS récurrent confirmé par biopsie de transplantation rénale (FSGS en microscopie optique et/ou effacement du processus du pied en microscopie électronique), avec FSGS comme maladie primaire confirmée par biopsie rénale native avant la greffe
- FSGS confirmé par biopsie de transplantation rénale (FSGS au microscope optique et/ou effacement du processus du pied au microscope électronique), dans les 18 mois suivant la greffe
- Patients à tout moment après la greffe avec un diagnostic établi de FSGS récurrent dans les 18 premiers mois après la greffe qui n'ont pas répondu au traitement conventionnel tel que défini par une protéinurie persistante > 3 g/j par UP/C ou une collecte d'urine de 24 heures
Critère d'exclusion:
- Allaitement, grossesse ou refus de contraception chez les femmes en âge de procréer
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B, l'hépatite C ou le parvovirus B-19
- Malignité (à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes traités et guéris)
- Preuve de néphropathie diabétique, de glomérulopathie de greffe ou d'autres pathologies pouvant être associées à une FSGS secondaire lors d'une biopsie de greffe rénale
- Greffe d'organe non rénal (à l'exception de la greffe de pancréas)
- Contre-indication à recevoir Acthar®
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de médicaments à l'étude
Injections d'Acthar SC
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Agent Dose Route Horaire H.P. Acthar Gel 40 unités SC deux fois par semaine* Semaines 1 et 2 HP Acthar Gel 80 unités SC deux fois par semaine* Semaines 3 à 24 HP Acthar Gel 80 unités SC une fois par semaine* Semaines 25 à 26 HP Acthar Gel 40 unités SC une fois par semaine* Semaines 27 à 28 *Les injections doivent être espacées de 72 à 96 heures (+/-6 heures).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de patients atteints de protéinurie
Délai: 24 et 52 semaines
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rémission partielle et complète de la protéinurie
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24 et 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de greffe
Délai: pendant la période d'études
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perte de greffon définie par le retour à la dialyse, la re-transplantation ou le décès pendant la période d'étude
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pendant la période d'études
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changement du DFGe
Délai: semaines 4,8,12,16,20 et 24
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changement estimé du taux de filtration glomérulaire (formule eGFR MDRD) par rapport à la ligne de base
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semaines 4,8,12,16,20 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin True, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2015
Première publication (Estimation)
26 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0999
- ACTH-101 (Autre identifiant: UNC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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