移植後の FSGS の治療のためのアクタール
2021年8月26日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
これは、移植後の再発性 FSGS および移植後の再発性特発性膜性腎症の治療のために、血漿交換を含む施設固有の標準治療に加えて Acthar® を使用したオープンラベルの安全性および実現可能性試験です。
被験者は、Actar® 40 単位を皮下 (SC) に週 2 回、2 週間、次に 80 単位を週 2 回、24 週間皮下投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 尿タンパク/クレアチニン比（UP/C）または24時間蓄尿によるタンパク尿＞1g/日
- -アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）またはアンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）で治療されている場合、登録前の少なくとも2週間は安定した用量でなければなりません
-新たに診断された再発性巣状および分節性糸球体硬化症（FSGS）、または再発性FSGSの現在/以前の治療で、少なくとも以下の1つ以上によって定義される部分的な反応の証拠がない：
- -腎移植生検によって確認された再発性FSGS（光学顕微鏡でのFSGSおよび/または電子顕微鏡での足突起消失）、移植前のネイティブ腎生検で確認された原発性疾患としてのFSGS
- -腎移植生検によって確認されたFSGS（光学顕微鏡でのFSGSおよび/または電子顕微鏡での足突起の消失）、移植後18か月以内
- -移植後の任意の時点で、移植後の最初の18か月でFSGSの再発の診断が確立された患者で、UP / Cまたは24時間尿収集による> 3 g / dの持続性タンパク尿によって定義される従来の治療法に反応しなかった患者
除外基準:
- 出産の可能性のある女性における授乳、妊娠、または避妊の拒否
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎、またはパルボウイルスB-19による感染症
- 悪性腫瘍（治療および治癒した基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
- -糖尿病性腎症、移植糸球体症、または腎移植生検の二次FSGSに関連する可能性のあるその他の病状の証拠
- 腎以外の臓器移植（膵臓移植を除く）
- Acthar®の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治験薬部門
アクタールSC注射
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薬剤投与経路スケジュールActhar Gel 40 単位 SC 週 2 回* 1 週目と 2 週目 HP Acthar Gel 80 単位 SC 週 2 回* 3 週目から 24 週目 HP Acthar Gel 80 単位 SC 週 1 回* 25 週から 26 週 HP Acthar Gel 40 単位 SC 週 1 回* 27 ～ 28 週 *注射は 72 ～ 96 時間間隔 (+/-6 時間) の間隔で行う必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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蛋白尿患者数
時間枠：24週と52週
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タンパク尿の部分的および完全な寛解
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24週と52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グラフトロス
時間枠：留学期間中
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研究期間中の透析への復帰、再移植または死亡によって定義される移植片喪失
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留学期間中
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eGFRの変化
時間枠：4、8、12、16、20、24週
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推定糸球体濾過率 (eGFR MDRD 式) ベースラインからの変化
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4、8、12、16、20、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Karin True, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2015年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月26日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-0999
- ACTH-101 (その他の識別子：UNC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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