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Acthar per il trattamento della FSGS post-trapianto

26 agosto 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Si tratta di uno studio di sicurezza e fattibilità in aperto che utilizza Acthar® in aggiunta alla terapia standard specifica del centro, inclusa la plasmaferesi, per il trattamento della FSGS ricorrente post trapianto e della nefropatia membranosa idiopatica ricorrente post trapianto. I soggetti riceveranno Acthar® 40 unità per via sottocutanea (SC) due volte alla settimana per due settimane, quindi 80 unità SC due volte alla settimana per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Proteinuria > 1 g/die per rapporto proteine/creatinina nelle urine (UP/C) o raccolta delle urine delle 24 ore
  • Se trattato con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB), deve essere a una dose stabile per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento

  • Glomerulosclerosi focale e segmentale ricorrente di nuova diagnosi (FSGS) o trattamento attuale/precedente di FSGS ricorrente senza evidenza di almeno una risposta parziale come definita da uno o più dei seguenti:

    1. FSGS ricorrente confermata dalla biopsia del trapianto renale (FSGS al microscopio ottico e/o cancellazione del processo del piede al microscopio elettronico), con FSGS come malattia primaria confermata dalla biopsia renale nativa prima del trapianto
    2. FSGS confermata dalla biopsia del trapianto renale (FSGS al microscopio ottico e/o cancellazione del processo del piede al microscopio elettronico), entro 18 mesi dal trapianto
    3. Pazienti in qualsiasi periodo post-trapianto con diagnosi accertata di FSGS ricorrente nei primi 18 mesi post-trapianto che non hanno risposto alla terapia convenzionale come definito da proteinuria persistente > 3 g/die mediante UP/C o raccolta delle urine delle 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Allattamento, gravidanza o rifiuto del controllo delle nascite nelle donne in età fertile
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B, epatite C o parvovirus B-19
  • Neoplasie (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato e curato)
  • Evidenza di nefropatia diabetica, glomerulopatia da trapianto o altre patologie che potrebbero essere associate a FSGS secondaria alla biopsia del trapianto renale
  • Trapianto di organi non renali (ad eccezione del trapianto di pancreas)
  • Controindicazione a ricevere Acthar®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studia il braccio della droga
Iniezioni di Acthar SC
Droga: Actar

Pianificazione del percorso della dose dell'agente H.P. Acthar Gel 40 unità SC due volte alla settimana* Settimane 1 e 2

H.P. Acthar Gel 80 unità SC due volte alla settimana* Settimane da 3 a 24

H.P. Acthar Gel 80 unità SC una volta alla settimana* Settimane da 25 a 26

H.P. Acthar Gel 40 unità SC una volta alla settimana* Settimane da 27 a 28

*Le iniezioni devono essere distanziate di 72-96 ore (+/-6 ore).

Altri nomi:
  • ACTH (ormone adrenocorticotropo), corticotropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con proteinuria
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane
remissione parziale e completa della proteinuria
24 e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita dell'innesto
Lasso di tempo: durante il periodo di studio
perdita del trapianto definita da ritorno in dialisi, nuovo trapianto o morte durante il periodo di studio
durante il periodo di studio
modifica dell'eGFR
Lasso di tempo: settimane 4,8,12,16,20 e 24
variazione stimata della velocità di filtrazione glomerulare (formula eGFR MDRD) rispetto al basale
settimane 4,8,12,16,20 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Mallinckrodt

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin True, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0999
  • ACTH-101 (Altro identificatore: UNC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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