음압 상처 치료 단독에 대한 고분자 막 드레싱과 음압 상처 치료의 조합
음압 상처 치료 단독에 대해 고분자막 드레싱과 음압 상처 치료의 조합을 비교하는 전향적 무작위 시험: WICVAC 연구
수술실에서 음압 상처 치료(NPWT)는 종종 상처 치유를 촉진하는 데 사용됩니다. 3일에서 4일마다 권장되는 변경 빈도는 막대한 작업 부하를 유발합니다.
이 연구의 목적은 NPWT 단독과 비교하여 NPWT에서 1차 상처 접촉 층으로서 추가적인 고분자막 인터페이스 드레싱(PolyMem® WIC)이 1차 종점으로서 상처 봉합까지 필요한 드레싱 교체 횟수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 2차 종점은 관련 통증을 치료하고 상처를 입히는 시간입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
만성 상처의 치료에는 시간과 자원이 필요합니다. 만성 상처 치료에 최적화된 자원 활용은 의학적 및 경제적 관심사입니다.
음압 상처 치료(NPWT)는 만성 상처 및 수술 부위 감염 치료에 널리 사용됩니다. NPWT는 당뇨병성 다리 궤양, 말초 동맥 폐색 질환으로 인한 하지 궤양, 욕창, 수술 절개 상처, 외상성 상처, 화상, 감염된 상처, 괴사성 근막염, 감염된 흉골 상처 및 피부 이식 후 치유를 촉진합니다. NPWT의 폴리우레탄 폼은 75~125mmHg 연속 흡입에서 음압을 적용하기 전에 상처 부위에 직접 적용되고 투명한 폐색 필름으로 밀봉됩니다. 상처 바닥에 폼을 장기간 배치하면 조직 내부 성장이 발생합니다. 그런 다음 거품 제거가 점점 어려워지고 치유 상처의 통증, 출혈 및 외상을 동반하는 경우가 많습니다. 따라서 드레싱 교체 시 상처 조직 손상과 통증을 줄이기 위해 다양한 일차 상처 필러의 사용, 국소 진통제 투여 또는 다양한 인터페이스 드레싱의 배치 등 다양한 노력이 이루어졌습니다. 그러나 비점착성 고분자 인터페이스 드레싱이 착용 시간과 드레싱 교체 빈도에 미치는 영향은 연구되지 않았습니다.
행동 양식:
하지의 만성 상처 또는 혈관재생술 후 수술 부위 감염이 있는 연속 60명의 환자를 기존의 음압 상처 요법(VAC 팔, 대조군) 또는 추가 폴리머 인터페이스 드레싱(VAC + PolyMem® WIC, WICVAC, 연구 부문). 폴리머 멤브레인 드레싱은 NPWT의 폴리우레탄 폼 드레싱으로 덮인 직접 상처 접촉 층으로 적용됩니다. 검은색 폴리우레탄 발포체 아래 상처 층의 여백에 부분적으로 보이는 분홍색 폴리머 멤브레인 드레싱은 분홍색 손실 시 드레싱 변경 시점에 대한 색상 표시기 역할을 합니다. 환자 특성, 각 드레싱 교체 시 상처 크기, 치료 중 통증 및 상처 봉합까지 필요한 드레싱 교체 횟수를 문서화합니다.
통계 분석 샘플 크기 추정은 WICVAC - 연구 부문에 유리한 드레싱 교환 횟수의 20% 차이 감지를 기반으로 하며, 제1종 오류는 0.05, 제2종 오류는 0.2입니다. 각 연구 부문에 대해 최소 23명의 환자가 필요합니다. 데이터는 통계적 분포를 위해 분석됩니다. 편향된 데이터 분포로 인해 Mann-Whitney-U 테스트는 기본 및 보조 엔드포인트의 차이 평가에 적용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 상처 또는 적절한 관류가 있는 감염된 상처의 존재
- 연구 할당 전 24-48시간 이내에 기저 PAOD 또는 하지의 당뇨병성 대혈관병증의 성공적인 혈관재생술
제외 기준:
- 실행 불가능하거나 실패한 혈관재생술
- 사용된 제품에 대한 기존의 문서화된 알레르기
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VAC 모노테라피
음압 상처 치료 단독
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모노 테라피
다른 이름들:
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활성 비교기: WICVAC 병용 요법
음압 상처 치료와 결합된 고분자막 드레싱
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병용 상처 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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드레싱 변경 횟수
기간: 30 일
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상처가 봉합될 때까지 드레싱 교체 횟수
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증
기간: 30 일
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치료 중 통증
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Afshin Assadian, PD MD, Department of Vascular and Endovascular Surgery - Wilhelminenhospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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