Yhdistelmä polymeerikalvosidoksesta sekä negatiivisella paineella haavahoitoa negatiivisella paineella tapahtuvaa haavahoitoa vastaan.
Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan polymeerikalvosidoksen ja negatiivisen paineen haavahoidon yhdistelmää pelkästään negatiivisen paineen aiheuttamaa haavahoitoa vastaan: WICVAC-tutkimus
Kirurgisissa yksiköissä käytetään usein alipainehaavojen hoitoa (NPWT) helpottamaan haavan paranemista. Suositeltu muutostiheys joka kolmas tai neljäs päivä aiheuttaa valtavan työtaakan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ylimääräisen polymeerikalvon rajapintasidoksen (PolyMem® WIC) vaikutusta ensisijaisena haavan kontaktikerroksena NPWT:ssä verrattuna pelkkään NPWT:hen tarvittavien sidosten vaihtojen määrään haavan sulkemiseen asti ensisijaisena päätetapahtumana. Toissijaisia päätepisteitä ovat: aika parantua ja haavaan liittyvä kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Kroonisten haavojen hoito vaatii aikaa ja resursseja. Optimoitu resurssien käyttö kroonisten haavojen hoidossa on lääketieteellisesti ja taloudellisesti kiinnostavaa.
Negatiivipainehaavojen hoitoa (NPWT) käytetään laajalti kroonisten haavojen ja leikkauskohdan infektioiden hoidossa. NPWT on tarkoitettu diabeettisten säärihaavojen, ääreisvaltimoiden tukossairauden aiheuttamien alasäärihaavojen, painehaavojen, leikkaushaavojen, traumaattisten haavojen, palovammojen, infektoituneiden haavojen, nekrotisoivan faskiitin, infektoituneiden rintalastan haavojen hoitoon ja ihon siirron jälkeen helpottaa paranemista. NPWT:n polyuretaanivaahto levitetään suoraan haavapohjalle ja suljetaan läpinäkyvällä okklusiivisella kalvolla ennen alipaineen käyttämistä 75–125 mmHg jatkuvalla imulla. Vaahdon pitkäaikainen sijoittaminen haavapohjaan johtaa kudosten sisäänkasvuun. Sitten vaahdon poistaminen muuttuu yhä vaikeammaksi, ja siihen liittyy usein kipua, verenvuotoa ja paranevan haavan traumatisoitumista. Tästä syystä haavakudosvaurioiden ja -kivun vähentämiseksi sidoksen vaihdon aikana on tehty erilaisia ponnisteluja, mukaan lukien erilaisten primääristen haavatäytteiden käyttö, paikallisten kipulääkkeiden antaminen tai erilaisten rajapintasidosten asettaminen. Kuitenkaan ei ole tutkittu tarttumattoman polymeerisen rajapintasidoksen vaikutusta käyttöaikaan ja sidoksen vaihtojen tiheyteen.
Menetelmät:
Kuusikymmentä peräkkäistä potilasta, joilla on kroonisia haavoja alaraajoissa tai leikkauskohdan infektioita revaskularisoinnin jälkeen, jaetaan satunnaisesti joko hoitoon tavanomaisella alipainehaavahoidolla (VAC-käsivarsi, kontrolli) tai alipainehaavahoitoon, jossa on ylimääräinen polymeerinen rajapintasidos (VAC + PolyMem® WIC, WICVAC, tutkimushaara). Polymeerikalvosidos levitetään suoraan haavakontaktikerroksena, joka peitetään NPWT:n polyuretaanivaahtosidoksella. Vaaleanpunainen polymeerikalvosidos, joka jää osittain näkyviin haavapohjan reunaan mustan polyuretaanivaahdon alle, toimii väriindikaattorina sidoksen vaihdon ajankohdalle, kun vaaleanpunainen väri katoaa. Potilaan ominaisuudet, haavan koko jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä, kipu hoidon aikana ja haavan sulkeutumiseen tarvittavien sidosten vaihtojen määrä dokumentoidaan.
Tilastollinen analyysi Näytteen koon arvio perustui 20 % eron havaitsemiseen sidosmuutosten määrässä WICVAC-tutkimushaaran hyväksi, tyypin I virheen ollessa 0,05 ja tyypin II virheen ollessa 0,2. Jokaisessa tutkimushaarassa tarvitaan vähintään 23 potilasta. Tiedot analysoidaan tilastollista jakautumista varten. Tietojen vääristyneen jakautumisen vuoksi Mann-Whitney-U-testejä sovelletaan primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden erojen arvioimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kroonisen haavan tai infektoituneen haavan esiintyminen riittävällä perfuusiolla
- taustalla olevan PAOD:n tai diabeettisen makroangiopatian onnistunut revaskularisaatio alaraajoissa 24-48 tunnin sisällä ennen tutkimuksen kohdentamista
Poissulkemiskriteerit:
- mahdoton tai epäonnistunut revaskularisaatio
- olemassa olevia dokumentoituja allergioita käytettyjä tuotteita vastaan
- opintoihin osallistumisen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VAC-monoterapia
pelkkä negatiivinen haavahoito
|
monoterapiaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: WICVAC-yhdistelmähoito
Polymeerikalvosidos yhdistettynä alipaineiseen haavahoitoon
|
yhdistetty haavahoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidoksen vaihtojen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
sidosten vaihtojen määrä haavan sulkemiseen asti
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kipua hoidon aikana
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Afshin Assadian, PD MD, Department of Vascular and Endovascular Surgery - Wilhelminenhospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WICVAC 1.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .