Połączenie polimerowego opatrunku membranowego z terapią ran podciśnieniowych z samą terapią ran podciśnieniowych
Prospektywne randomizowane badanie porównujące połączenie polimerowego opatrunku membranowego z terapią ran podciśnieniowych z samą terapią ran podciśnieniowych: Badanie WICVAC
Na oddziałach chirurgicznych często stosuje się podciśnieniową terapię ran (NPWT) w celu ułatwienia gojenia ran. Zalecana częstotliwość zmian co trzeci, czwarty dzień powoduje ogromne obciążenie pracą.
Celem tego badania jest ocena wpływu dodatkowego opatrunku z membraną polimerową (PolyMem® WIC) jako podstawowej warstwy kontaktowej w NPWT w porównaniu z samym NPWT na liczbę wymaganych zmian opatrunku do zamknięcia rany jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: czas gojenia i ból związany z raną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Leczenie ran przewlekłych wymaga czasu i środków. Zoptymalizowane wykorzystanie zasobów w leczeniu ran przewlekłych ma znaczenie medyczne i ekonomiczne.
Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) jest szeroko stosowana w leczeniu ran przewlekłych i infekcji miejsca operowanego. NPWT jest wskazany w leczeniu cukrzycowych owrzodzeń podudzi, owrzodzeń podudzia w wyniku choroby zarostowej tętnic obwodowych, odleżyn, ran ciętych chirurgicznych, ran urazowych, oparzeń, ran zakażonych, martwiczego zapalenia powięzi, zakażonych ran mostka oraz po przeszczepach skóry ułatwić gojenie. Pianka poliuretanowa NPWT jest nakładana bezpośrednio na łożysko rany i zamykana przezroczystą folią okluzyjną przed zastosowaniem podciśnienia przy ciągłym ssaniu od 75 do 125 mmHg. Długotrwałe umieszczanie pianki w łożysku rany powoduje wrastanie tkanek. Następnie usuwanie piany staje się coraz trudniejsze i często towarzyszy mu ból, krwawienie i traumatyzacja gojącej się rany. Dlatego podejmowano różne wysiłki, aby zmniejszyć uszkodzenie tkanki rany i ból podczas zmiany opatrunku, w tym stosowanie różnych pierwotnych wypełniaczy ran, podawanie miejscowych środków przeciwbólowych lub zakładanie różnych opatrunków stykowych. Nie badano jednak wpływu nieprzywierającego polimerowego opatrunku stykowego na czas noszenia i częstotliwość zmian opatrunku.
Metody:
Sześćdziesięciu kolejnych pacjentów z przewlekłymi ranami kończyn dolnych lub zakażeniami miejsca operowanego po rewaskularyzacji jest losowo przydzielanych do leczenia konwencjonalną terapią ran podciśnieniowych (ramię VAC, grupa kontrolna) lub terapią ran podciśnieniowych z dodatkowym opatrunkiem polimerowym (VAC + PolyMem® WIC, WICVAC, grupa badawcza). Polimerowy opatrunek membranowy nakłada się jako warstwę bezpośrednio przylegającą do rany, pokrytą opatrunkiem z pianki poliuretanowej NPWT. Różowy polimerowy opatrunek membranowy, który jest częściowo widoczny na brzegu łożyska rany pod czarną pianką poliuretanową, służy jako wskaźnik koloru dla punktu czasowego zmiany opatrunku po utracie różowego koloru. Charakterystyka pacjenta, rozmiar rany przy każdej zmianie opatrunku, ból podczas leczenia oraz liczba zmian opatrunku potrzebnych do zamknięcia rany są dokumentowane.
Analiza statystyczna Oszacowanie liczebności próby oparto na wykryciu 20% różnicy w liczbie zmian opatrunków na korzyść ramienia badania WICVAC, przy błędzie I rodzaju 0,05 i II rodzaju 0,2. Do każdego ramienia badania potrzeba co najmniej 23 pacjentów. Dane są analizowane pod kątem rozkładu statystycznego. Ze względu na skośny rozkład danych do oceny różnic w pierwszorzędowych i drugorzędowych punktach końcowych stosuje się testy U Manna-Whitneya.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność rany przewlekłej lub zakażonej z odpowiednią perfuzją
- udana rewaskularyzacja PAOD lub makroangiopatii cukrzycowej kończyn dolnych w ciągu 24-48 h przed przydziałem do badania
Kryteria wyłączenia:
- niewykonalna lub nieudana rewaskularyzacja
- istniejące wcześniej udokumentowane alergie na używane produkty
- odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Monoterapia VAC
sama terapia podciśnieniowa
|
monoterapia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia łączona WICVAC
Polimerowy opatrunek membranowy połączony z podciśnieniową terapią ran
|
łączona terapia ran
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmian opatrunków
Ramy czasowe: 30 dni
|
ilość zmian opatrunku do zamknięcia rany
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 30 dni
|
ból podczas leczenia
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Afshin Assadian, PD MD, Department of Vascular and Endovascular Surgery - Wilhelminenhospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WICVAC 1.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .