- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02399722
Combinaison d'un pansement à membrane polymère et d'un traitement des plaies par pression négative contre un traitement des plaies par pression négative seul
Essai randomisé prospectif comparant l'association d'un pansement à membrane polymère et d'un traitement des plaies par pression négative à un traitement des plaies par pression négative seul : l'étude WICVAC
Dans les unités chirurgicales, la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) est souvent utilisée pour faciliter la cicatrisation des plaies. La fréquence de changement recommandée tous les trois à quatre jours entraîne une charge de travail immense.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un pansement d'interface à membrane polymère supplémentaire (PolyMem® WIC) en tant que couche de contact primaire avec la plaie dans la TPN par rapport à la TPN seule sur le nombre de changements de pansement requis jusqu'à la fermeture de la plaie comme critère principal. Les critères d'évaluation secondaires sont : le temps de cicatrisation et la douleur associée à la plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Le traitement des plaies chroniques demande du temps et des ressources. L'utilisation optimisée des ressources dans le traitement des plaies chroniques présente un intérêt médical et économique.
La thérapie des plaies par pression négative (NPWT) est largement utilisée pour le traitement des plaies chroniques et des infections du site opératoire. La TPN est indiquée pour le traitement des ulcères de jambe diabétiques, des ulcères de jambe inférieurs résultant d'une artériopathie occlusive périphérique, des plaies de pression, des plaies incisionnelles chirurgicales, des plaies traumatiques, des brûlures, des plaies infectées, de la fasciite nécrosante, des plaies sternales infectées et après une greffe de peau sur faciliter la cicatrisation. La mousse de polyuréthane du NPWT est directement appliquée sur un lit de plaie et scellée avec un film occlusif transparent avant l'application d'une pression négative à une aspiration continue de 75 à 125 mmHg. Un placement prolongé de la mousse dans le lit de la plaie entraîne une croissance tissulaire. Ensuite, le retrait de la mousse devient de plus en plus difficile et s'accompagne souvent de douleurs, de saignements et de traumatismes de la plaie cicatrisante. Par conséquent, divers efforts ont été déployés pour réduire les dommages aux tissus de la plaie et la douleur lors du changement de pansement, y compris l'utilisation de différents produits de comblement primaires, l'administration d'analgésiques topiques ou la mise en place de divers pansements d'interface. Pourtant, l'effet d'un pansement à interface polymère non adhérent sur le temps de port et la fréquence des changements de pansement n'a pas été étudié.
Méthodes :
Soixante patients consécutifs atteints de plaies chroniques des membres inférieurs ou d'infections du site opératoire après revascularisation sont répartis au hasard entre un traitement conventionnel des plaies par pression négative (bras VAC, contrôle) ou un traitement des plaies par pression négative avec un pansement à interface polymère supplémentaire (VAC + PolyMem® WIC, WICVAC, bras d'étude). Le pansement à membrane polymère est appliqué en tant que couche de contact direct avec la plaie, recouvert du pansement en mousse de polyuréthane du NPWT. Le pansement à membrane polymère rose, qui est laissé partiellement visible à la marge du lit de la plaie sous la mousse de polyuréthane noire, sert d'indicateur de couleur pour le moment du changement de pansement lors de la perte de la couleur rose. Les caractéristiques du patient, la taille de la plaie à chaque changement de pansement, la douleur pendant le traitement et le nombre de changements de pansement nécessaires jusqu'à la fermeture de la plaie sont documentés.
Analyse statistique L'estimation de la taille de l'échantillon était basée sur la détection d'une différence de 20 % dans le nombre de changements de pansements en faveur du bras d'étude WICVAC, avec une erreur de type I de 0,05 et une erreur de type II de 0,2. Au moins 23 patients sont requis pour chaque groupe d'étude. Les données sont analysées pour la distribution statistique. En raison de la distribution asymétrique des données, les tests de Mann-Whitney-U sont appliqués pour l'évaluation des différences dans les critères d'évaluation primaires et secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- présence d'une plaie chronique ou d'une plaie infectée avec une perfusion adéquate
- revascularisation réussie d'une MAOP sous-jacente ou d'une macroangiopathie diabétique des membres inférieurs dans les 24 à 48 h précédant l'attribution de l'étude
Critère d'exclusion:
- revascularisation impossible ou infructueuse
- allergies documentées préexistantes contre les produits utilisés
- refus de participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: VAC monothérapie
traitement des plaies par pression négative seul
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monothérapie
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie combinée WICVAC
Pansement à membrane polymère combiné à un traitement des plaies par pression négative
|
traitement combiné des plaies
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de changements de pansement
Délai: 30 jours
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nombre de changements de pansement jusqu'à la fermeture de la plaie
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur
Délai: 30 jours
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douleur pendant le traitement
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Afshin Assadian, PD MD, Department of Vascular and Endovascular Surgery - Wilhelminenhospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WICVAC 1.0
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