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Combinaison d'un pansement à membrane polymère et d'un traitement des plaies par pression négative contre un traitement des plaies par pression négative seul

25 mars 2015 mis à jour par: Edda Skrinjar, M.D., Wilhelminenspital Vienna

Essai randomisé prospectif comparant l'association d'un pansement à membrane polymère et d'un traitement des plaies par pression négative à un traitement des plaies par pression négative seul : l'étude WICVAC

Dans les unités chirurgicales, la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) est souvent utilisée pour faciliter la cicatrisation des plaies. La fréquence de changement recommandée tous les trois à quatre jours entraîne une charge de travail immense.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un pansement d'interface à membrane polymère supplémentaire (PolyMem® WIC) en tant que couche de contact primaire avec la plaie dans la TPN par rapport à la TPN seule sur le nombre de changements de pansement requis jusqu'à la fermeture de la plaie comme critère principal. Les critères d'évaluation secondaires sont : le temps de cicatrisation et la douleur associée à la plaie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Arrière-plan:

Le traitement des plaies chroniques demande du temps et des ressources. L'utilisation optimisée des ressources dans le traitement des plaies chroniques présente un intérêt médical et économique.

La thérapie des plaies par pression négative (NPWT) est largement utilisée pour le traitement des plaies chroniques et des infections du site opératoire. La TPN est indiquée pour le traitement des ulcères de jambe diabétiques, des ulcères de jambe inférieurs résultant d'une artériopathie occlusive périphérique, des plaies de pression, des plaies incisionnelles chirurgicales, des plaies traumatiques, des brûlures, des plaies infectées, de la fasciite nécrosante, des plaies sternales infectées et après une greffe de peau sur faciliter la cicatrisation. La mousse de polyuréthane du NPWT est directement appliquée sur un lit de plaie et scellée avec un film occlusif transparent avant l'application d'une pression négative à une aspiration continue de 75 à 125 mmHg. Un placement prolongé de la mousse dans le lit de la plaie entraîne une croissance tissulaire. Ensuite, le retrait de la mousse devient de plus en plus difficile et s'accompagne souvent de douleurs, de saignements et de traumatismes de la plaie cicatrisante. Par conséquent, divers efforts ont été déployés pour réduire les dommages aux tissus de la plaie et la douleur lors du changement de pansement, y compris l'utilisation de différents produits de comblement primaires, l'administration d'analgésiques topiques ou la mise en place de divers pansements d'interface. Pourtant, l'effet d'un pansement à interface polymère non adhérent sur le temps de port et la fréquence des changements de pansement n'a pas été étudié.

Méthodes :

Soixante patients consécutifs atteints de plaies chroniques des membres inférieurs ou d'infections du site opératoire après revascularisation sont répartis au hasard entre un traitement conventionnel des plaies par pression négative (bras VAC, contrôle) ou un traitement des plaies par pression négative avec un pansement à interface polymère supplémentaire (VAC + PolyMem® WIC, WICVAC, bras d'étude). Le pansement à membrane polymère est appliqué en tant que couche de contact direct avec la plaie, recouvert du pansement en mousse de polyuréthane du NPWT. Le pansement à membrane polymère rose, qui est laissé partiellement visible à la marge du lit de la plaie sous la mousse de polyuréthane noire, sert d'indicateur de couleur pour le moment du changement de pansement lors de la perte de la couleur rose. Les caractéristiques du patient, la taille de la plaie à chaque changement de pansement, la douleur pendant le traitement et le nombre de changements de pansement nécessaires jusqu'à la fermeture de la plaie sont documentés.

Analyse statistique L'estimation de la taille de l'échantillon était basée sur la détection d'une différence de 20 % dans le nombre de changements de pansements en faveur du bras d'étude WICVAC, avec une erreur de type I de 0,05 et une erreur de type II de 0,2. Au moins 23 patients sont requis pour chaque groupe d'étude. Les données sont analysées pour la distribution statistique. En raison de la distribution asymétrique des données, les tests de Mann-Whitney-U sont appliqués pour l'évaluation des différences dans les critères d'évaluation primaires et secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présence d'une plaie chronique ou d'une plaie infectée avec une perfusion adéquate
  • revascularisation réussie d'une MAOP sous-jacente ou d'une macroangiopathie diabétique des membres inférieurs dans les 24 à 48 h précédant l'attribution de l'étude

Critère d'exclusion:

  • revascularisation impossible ou infructueuse
  • allergies documentées préexistantes contre les produits utilisés
  • refus de participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VAC monothérapie
traitement des plaies par pression négative seul
monothérapie
Autres noms:
  • TPN (VAC)
Comparateur actif: Thérapie combinée WICVAC
Pansement à membrane polymère combiné à un traitement des plaies par pression négative
traitement combiné des plaies
Autres noms:
  • Pansement à membrane polymère (PolyMem® WIC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de changements de pansement
Délai: 30 jours
nombre de changements de pansement jusqu'à la fermeture de la plaie
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 30 jours
douleur pendant le traitement
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Afshin Assadian, PD MD, Department of Vascular and Endovascular Surgery - Wilhelminenhospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Première publication (Estimation)

26 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WICVAC 1.0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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