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유형 I 하이브리드 효과 - 1차 진료 구현 시험 재향군인을 위한 간략한 마음챙김 교육

2024년 4월 10일 업데이트: VA Office of Research and Development
VA는 퇴역 군인에게 어떤 유형의 통합 및 전체 건강 접근 방식이 도움이 되는지 이해하고 싶어합니다. 이 연구는 불안, 우울증 및/또는 불안 증상을 겪고 있는 퇴역군인을 대상으로 두 가지 일차 진료 기반 정신 건강 치료법, 즉 마음챙김 명상을 가르치는 마음챙김 수업과 문제 해결 기술 및 회복력 구축 방법을 가르치는 문제 해결 수업을 비교하고 있습니다. 또는 PTSD. 연구의 목표는 수업이 불안, 우울증 및/또는 PTSD 증상을 줄이고 전반적인 기능을 향상시키는지 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다양한 제대군인에게 서비스를 제공하고 300명의 일차 진료 환자를 대상으로 한 하이브리드 유형 I 무작위 대조 시험을 통해 중요한 구현 요소를 이해하기 시작하는 지리적으로 서로 다른 여러 VHA 일차 진료 환경에서 일차 진료 간략한 마음챙김 교육(PCBMT)의 효과를 추가로 테스트하려고 합니다. 정신적 고통으로. 연구 목표에는 임상 결과에 대한 진단초과적 문제 해결 그룹(Moving Forward, MF)과 PCBMT를 비교하고, PCBMT 및 MF에서 치료 효과의 조정자와 조정자를 테스트하고, 구현 장벽과 촉진자를 평가하여 향후 구현 노력을 알리는 것이 포함됩니다. 연구자들은 PCBMT에 무작위로 배정된 퇴역군인이 MF에 무작위로 배정된 참가자보다 심리적 고통이 더 많이 감소할 것이며, 진단 과정의 변화가 마음챙김의 변화와 심리적 고통 사이의 관계를 중재할 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63106-1621
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • 연락하다:
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kyle Possemato, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

자격을 갖추려면 참가자는 다음과 같아야 합니다.

  • 지역 VA 사이트를 통해 VA 일차 진료에 등록됨

  • 다음 세 가지 영역 중 적어도 하나에서 측정된 임상적으로 심각한 심리적 고통을 보고합니다.

    • PCL-5에서 30으로 조작된 PTSD와 기준 A 스트레스 요인을 승인함
    • PHQ-9에서 우울증이 10으로 조작됨
    • GAD-7에서 10으로 조작된 불안

제외 기준:

일반적으로 1차 진료에서 치료를 받을 수 있는 심리적 고통이 있는 1차 진료 환자를 포함할 수 있도록 제외 기준이 최소화됩니다. 환자가 중재에 적극적으로 참여할 수 없는 증상을 보이는 경우 제외됩니다.

  • 심각한 인지 장애
  • 지난 달에 자살을 시도하거나 자살하려는 욕구가 있음

연구를 통해 개입의 효과를 분리하고 환자의 치료 선호도가 존중되도록 하기 위해 다음과 같은 환자는 제외됩니다.

  • 지난 달에 1차 진료 이외의 심리치료 약속이 있었고 향후 약속이 잡혀 있습니다.
  • 지난 2개월 동안 VHA 일차 진료 외에 정신과 약물을 변경한 경우
  • 전문 정신 건강 치료에 직접 의뢰되는 것을 선호한다고 표명

가벼운 TBI 및 알코올/약물 사용 장애가 있는 퇴역군인은 이러한 문제가 일반적으로 심리적 고통과 함께 발생하고 이러한 상태를 가진 개인은 이전에 마음챙김 및 문제 해결 훈련의 혜택을 받았기 때문에 제외되지 않습니다. 일차 진료 정신 건강 통합(PCMHI) 서비스를 받는 환자는 모든 퇴역군인이 받는 일반적인 일차 진료 서비스의 일부이므로 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일차 진료 간략한 마음 챙김 교육(PCBMT)
PCBMT는 MBSR 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)를 간략하게 적용한 수동 개입입니다. 교육 내용에는 앉은 명상, 신체 검사, 움직이는 명상, 부드러운 요가, 판단하지 않음, 인내, 신뢰, 노력하지 않음, 수용 및 놓아주기와 같은 주제에 대한 그룹 토론이 포함됩니다.
행동: 일차 진료 간략한 마음 챙김 교육(PCBMT)
PCBMT는 MBSR 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)를 간략하게 적용한 수동 개입입니다. Scott Treatman 박사와 Dessa Bergen-Cico 박사(Co-I)가 개발했습니다. PCBMT는 4개의 90분 수업으로 구성됩니다(총 360분 수업). 교육 내용에는 앉은 명상, 신체 검사, 움직이는 명상, 부드러운 요가, 판단하지 않음, 인내, 신뢰, 노력하지 않음, 수용 및 놓아주기와 같은 주제에 대한 그룹 토론이 포함됩니다. 수업 중 명상 후에는 그룹 경험 과정이 이어집니다. 세션 사이에 집에서 연습하는 것이 권장되며 학생들에게 자신이 연습한 명상을 확인하고 경험이 어땠는지에 대한 몇 가지 의견을 작성하도록 요청하는 간단한 체크리스트가 안내됩니다.
다른 이름들:
  • PCBMT
활성 비교기: 전진 (MF)
MF(Moving Forward)는 "멈추기, 속도를 늦추기, 생각하기, 행동하기"와 같은 단계별 문제 해결 기술을 가르쳐 회복력을 키우고 정서적 고통을 줄이는 방법을 모색하는 진단을 통한 수업입니다.
행동: 전진 (MF)
MF(Moving Forward)는 "멈추기, 속도를 늦추기, 생각하기, 행동하기"와 같은 단계별 문제 해결 기술을 가르쳐 회복력을 키우고 정서적 고통을 줄이는 방법을 모색하는 진단을 통한 수업입니다. 비교에 사용될 형식은 수동화되고, 그룹 제공, 일차 진료 기반, 종종 MH 제공자 및 동료에 의해 공동 제공되며 많은 VHA PCMHI 프로그램에서 일반적인 진료 관행으로 간주됩니다. MF 콘텐츠는 우울증 및 기타 유형의 심리적 고통을 줄이는 데 확실한 효과가 있는 문제 해결 요법에서 파생됩니다. MF 매뉴얼은 60분짜리 4개 수업으로 구성되어 있지만, 이 연구에서는 두 조건의 길이를 동일하게 하기 위해 4개 수업의 길이가 90분입니다. 새로운 콘텐츠는 추가되지 않으며 퇴역 군인들이 수업 시간에 워크시트를 완성하고 더 많은 그룹 토론을 할 수 있도록 추가 시간이 사용됩니다.
다른 이름들:
  • MF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS-21) 변경
기간: 최대 24주: 기준, 8주, 16주, 24주
우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)는 심리적 증상과 고통을 측정하는 데 널리 사용됩니다. 4점 척도로 측정된 21개 항목으로 구성되어 있습니다. 우울증, 불안, 스트레스에 대한 세 가지 하위 척도 점수도 해당 구성의 유효한 척도이며 이차 결과로 사용됩니다. 우울증 하위 척도 범위: 0-42점으로 점수가 높을수록 결과가 더 나빠짐을 의미합니다. 불안 하위 척도 범위: 0-42, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. 스트레스 하위 척도 범위는 0~21이며 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
최대 24주: 기준, 8주, 16주, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라이프 스케일(SWLS) 만족도
기간: 최대 24주: 기준, 8주, 16주, 24주
삶의 만족도 척도(SWLS)는 삶의 만족도에 대한 전반적인 판단을 측정하는 5개 항목 척도입니다. 가능한 점수 범위는 5~35점이며, 20점은 척도의 중립점을 나타냅니다. 5~9점 사이의 점수는 응답자가 삶에 극도로 불만족함을 나타내고, 31~35점 사이의 점수는 응답자가 매우 만족함을 나타냅니다.
최대 24주: 기준, 8주, 16주, 24주
DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트
기간: 최대 24주: 기준, 8주, 16주, 24주
PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목 자가 보고 척도입니다. PTSD 체크리스트-5 척도 범위는 0~63이며 63은 가장 높은 PTSD 심각도를 나타냅니다.
최대 24주: 기준, 8주, 16주, 24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선별 척도: 범불안장애 7항목 척도(GAD-7)
기간: 등록/기준(0주)
범불안장애-7(GAD-7)은 4점 척도를 사용하는 7개 항목 불안 측정입니다. 점수를 합산하여 불안 증상의 심각도를 나타내는 0~21 범위의 총점을 생성합니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
등록/기준(0주)
선별검사: 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 등록/기준(0주)
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증의 9가지 증상을 4점 척도로 평가합니다. 환자 건강 설문지-9의 범위는 0-27이며, 27이 우울증의 정도를 가장 많이 나타냅니다.
등록/기준(0주)
선별검사: 축복받은 방향성 기억력 및 집중력 테스트(BOMC)
기간: 등록/기준(0주)
BOMC는 방향성, 집중력, 기억력을 평가하는 6개 항목 인지 선별검사이다. 총 가중 점수가 높을수록 환자가 인지 장애를 가질 확률이 높습니다. 이 연구의 경우 16점 이상의 점수는 연구 제외를 의미합니다.
등록/기준(0주)
스크리닝 측정: P4 스크리너
기간: 등록/기준(0주)
P4 스크리너는 과거 자살 시도, 자살 계획, 자살 가능성, 예방 요인 등 "4P"에 대해 질문합니다. 환자는 이 4가지 항목에 대한 반응을 기준으로 최소 위험, 낮은 위험, 높은 위험으로 분류되었습니다.
등록/기준(0주)
5가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ-15)
기간: 최대 24주: 기준, 8주, 16주, 24주
FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)는 관찰, 설명, 인식을 바탕으로 행동, 판단하지 않음, 반응하지 않음을 측정하는 15개 항목 척도입니다. 총 하위 척도는 마음챙김의 주요 척도로 사용됩니다. 모든 FFMQ-15 하위 척도의 경우 점수 범위는 3~15입니다. 점수가 높을수록 일상생활에 더 주의를 기울이는 사람을 나타냅니다.
최대 24주: 기준, 8주, 16주, 24주
감정 조절 설문지(ERQ)
기간: 최대 24주: 기준, 8주, 16주, 24주
ERQ는 인지 재평가와 표현 억제의 사용을 평가하기 위해 고안된 10개 항목 자가 보고 척도입니다. 감정 조절 설문지(ERQ)의 범위는 7~70입니다. 점수가 높을수록 특정 감정 조절 전략을 더 많이 사용하는 것입니다.
최대 24주: 기준, 8주, 16주, 24주
승인 및 조치 설문지(AAQ-II)
기간: 최대 24주: 기준, 8주, 16주, 24주
AAQ-II는 7개 항목으로 심리적 유연성(경험적 회피의 반대)을 측정합니다. 점수 범위: 7-49. 점수가 높을수록 심리적 경직성이 더 높은 수준입니다.
최대 24주: 기준, 8주, 16주, 24주
백곰 억제 재고(WBSI)
기간: 최대 24주: 기준, 8주, 16주, 24주
WBSI(White Bear Suppression Inventory)는 사고 억제를 측정하기 위해 고안된 15개 항목 설문지입니다. 총점은 응답을 합산하여 산출되며 점수 범위는 15점부터 75점까지입니다. 점수가 높을수록 사고 억제 수준이 높다는 것을 의미합니다.
최대 24주: 기준, 8주, 16주, 24주
환자의 자산, 위험 및 경험에 대응하고 평가하기 위한 프로토콜(PRAPARE)
기간: 등록/기준(0주)
PRAPARE는 건강의 사회적 결정요인과 충족되지 않은 사회적 요구를 측정합니다. 이 신뢰할 수 있고 유효한 측정은 인종, 교육, 민족, 고용, 보험, 소득, 언어, 물질적 안전, 주거 상태/안정, 교통, 사회 통합 및 지원, 이웃, 스트레스, 안전, 가정 폭력 및 투옥을 평가하는 17개 항목으로 구성됩니다. 역사.
등록/기준(0주)
인구통계 및 군사 배경 설문지
기간: 등록/기준(0주)
인구통계 및 군인 배경 설문지는 관련 인구통계 및 군사 정보를 수집하기 위해 George W. Bush Institute의 Warrior Wellness Alliance(WWA) 설문지 "수의사에게 더 나은 서비스를 제공하기 위한 일반적인 질문"에서 채택되었습니다.
등록/기준(0주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIR 22-013
  • 1 I01 HX003626-01A2 (기타 보조금/기금 번호: Health Services Research & Development (HSRD))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 식별되지 않은 데이터 세트는 PI 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월.

IPD 공유 액세스 기준

식별되지 않은 최종 데이터 세트는 PI 요청 시 검증 목적, 메타 분석 및 기타 유사한 목적으로 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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