- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02608866
척추 전이에 대한 단일 대 다중 분할 SSRS
척추 전이 환자를 위한 단일 대 다중 분할 정위 척추 방사선 수술의 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
기존의 분할 방사선 요법이 수십 년 동안 활용되었지만 복잡한 종양에 대한 완전한 통증 완화 및 국소 제어율은 최적이 아닙니다. 척추 전이 환자의 관리는 지난 5년 동안 많은 변화를 겪었습니다. 신경 영상, 컴퓨터 지원 치료 계획 및 방사선 치료 기술의 개선으로 인해 두개외 방사선 수술이 개발되었습니다.
SSRS의 예비 적용이 유망해 보이기 때문에 SSRS는 클리닉에서 빠르게 채택되고 있습니다. 그러나 SSRS의 역할은 아직 초기 단계에 있으며 치료 일정에 대한 높은 수준의 증거가 부족하고 부작용에 대한 확실한 이해가 부족했습니다. Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) 0631 2/3상 연구는 영상 유도 16Gy 선량 단일 분할 SRS에 의해 전달되는 보다 집중적인 방사선 선량이 기존의 외부 빔과 비교하여 통증 조절 및 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 시작되었습니다. 국소 척추 전이 환자의 방사선 요법. 다른 그룹은 3분할로 총 27-30Gy 선량의 치료 일정을 사용했습니다.
척추 압박 골절(VCF)과 같은 심각한 부작용은 기존의 방사선 요법 후 상당히 낮은 위험 부작용이지만 척추 정위 신체 방사선 요법 후 VCF에 대한 조잡한 위험 추정치는 상대적으로 더 빈번합니다. 그러나 이전 보고서에서는 주어진 선량과 예측 요인에 대한 주의를 제기했습니다. 이 두 가지가 가장 널리 사용되는 SSRS 일정(즉, 단일 분획 대 3분획) 동등한 통증 제어를 제공하고 최소한의 부작용이 남아 있습니다.
SSRS 치료 반응을 평가하기 위한 무작위 시험은 없었고 SSRS는 가장 널리 채택된 두 계획 사이에서 3등급 이상의 부작용을 유발했습니다. 따라서 연구자들은 단일 16-Gy SRS 선량 대 3분할 24-Gy SRS 선량 전달의 타당성을 결정하기 위해 무작위 연구를 제안하고 독성 프로파일을 평가하고 강력한 데이터와 합병증 위험에 관한 예측 요인을 얻으려고 노력했습니다. VCF를 포함한 SSRS 이후. 조사관은 최근 개발 및 보고된 신뢰할 수 있는 척추 불안정성 종양 점수(SINS) 시스템과 잘 설계된 환자 보고 결과 측정(PROM)을 프로토콜에 통합하여 각 참가자의 부작용과 삶의 질을 예측할 것입니다. 연구원들은 또한 SSRS 관련 부작용의 위험 평가를 위한 잠재적인 뼈 바이오마커의 가능한 연관성을 조사하려고 했습니다.
환자들이 치료군에 대해 무작위 배정되었기 때문에, SSRS 치료 계획의 효과 및 부작용 프로파일은 본 연구에서 더 적절하게 조사될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
포함 대상이 되려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 비조혈성 악성종양으로 조직학적 진단을 받은 환자
- 연수막 침범 또는 골수내 병변이 없는 국소 척추 전이의 방사선학적 증거
- 2개의 연속 척추 수준이 최대로 관여하는 최대 3개의 개별 부위
- 환자는 인덱스 척추에 대한 사전 방사선 요법을 받지 않았습니다.
- 신경외과 의사 또는 정형외과 의사의 평가 후 척추 수술로 치료받지 않을 지표 척추(들)에서 전이성 경막외 척수 압박(≥ 등급 2)이 있는 환자
- 나이 ≥ 20년
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60%.
- 기대 수명 ≥ 4개월.
- 가임기 여성과 남성 참가자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
- 환자는 연구 프로토콜 및 후속 일정을 준수하고 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 시험에서 제외됩니다.
- 색인 척추에 대한 사전 방사선 요법
- 등록 전 90일 이내에 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
- 이식된 금속 장치 또는 이물질과 같은 MRI에 대한 금기, 심한 밀실 공포증
- 연수막 침범 또는 골수내 전이가 있는 환자
- 치료 절차를 견딜 수 없음
- 신경학적 이상을 유발하는 뼈의 역류
연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 프로토콜의 안전성 및 부작용에 대한 적절한 평가를 크게 방해하거나 다음과 같이 정의된 연구 요건 준수를 제한하는 중증 활성 동반이환:
- 등록 당시 정맥 항생제를 필요로 하는 통제되지 않은 활동성 감염
- 경벽성 심근경색증 ≤ 등록 전 6개월
- 등록 전 6개월 이하의 입원이 필요한 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전
- 생명을 위협하는 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심장 부정맥
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함
- 통제되지 않는 정신 장애
- 치료 중 다른 모든 연구용 제제 또는 화학요법 및/또는 표적 요법을 받을 것입니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 및 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 참여자 이 연구에 포함된 방사선 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 제외가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SF-SSRS
SF(Single-Fraction) 정위 척추 방사선 수술
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강도 변조 방사선 요법 또는 체적 변조 아크 요법(VMAT 또는 RapidArc)을 사용하여 정의된 목표 체적에 대해 단일 부분에서 16Gy의 척추 정위 방사선 수술/절제 방사선 요법(SSRS).
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실험적: MF-SSRS
다분획(MF) 정위 척추 방사선 수술
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강도 변조 방사선 요법 또는 체적 변조 아크 요법(VMAT 또는 RapidArc)을 사용하여 정의된 목표 체적에 대한 3분할의 24Gy SSRS.
격일로 치료를 받아야 합니다.
동일한 목표 용량에 대한 연속적인 치료는 허용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 대한 공통 독성 기준 버전 4 척추 방사선 수술과 관련된 3등급 이상의 부작용
기간: SSRS 후 16주
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이상 반응 버전 4 3등급 이상의 이상 반응에 대한 4개월 공통 독성 기준의 비율은 확실히, 아마도 또는 치료와 관련이 있을 수 있습니다.
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SSRS 후 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 평가 통증 척도에 의한 4개월째 치료된 지표 부위(들)에서의 통증 반응률
기간: 정위 척추 방사선 수술 16주 후
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정위 척추 방사선 수술 16주 후
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완화 암 치료 환자의 건강 관련 삶의 질
기간: 정위 척추 방사선 수술 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 핵심 30 설문 모듈 및 완화를 위한 삶의 질 설문
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정위 척추 방사선 수술 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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처리된 지표 부위(들)에서의 국소 제어율
기간: 등록일부터 최초 문서화된 현지 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월 평가
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등록일부터 최초 문서화된 현지 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월 평가
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급성 독성(이상 반응에 대한 공통 독성 기준 버전 4)
기간: 정위 척추 방사선 수술 후 90일 이내
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정위 척추 방사선 수술 후 90일 이내
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후기 독성(이상 반응에 대한 공통 독성 기준 버전 4)
기간: 척추정위방사선수술 후 90일부터 어떠한 원인에 의한 사망일까지 최대 60개월
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척추정위방사선수술 후 90일부터 어떠한 원인에 의한 사망일까지 최대 60개월
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프랭클의 분류등급체계에 따른 척추손상 4개월 후 척수기능의 변화
기간: 정위 척추 방사선 수술 16주 후
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정위 척추 방사선 수술 16주 후
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4개월 시점의 척추 불안정성 종양 점수(SINS)에 의한 종양 관련 척추 불안정성.
기간: 정위 척추 방사선 수술 16주 후
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정위 척추 방사선 수술 16주 후
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12개월 이내에 CT 스캔에서 치료된 지표 부위의 골 변화
기간: 정위 척추 방사선 수술 후 2, 4, 6, 9, 12개월
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정위 척추 방사선 수술 후 2, 4, 6, 9, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 유발 척추 압박 골절의 게놈 위험
기간: 기준선에서
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척추 높이 손실에 따라 등급으로 평가
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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