Air Optix Aqua Multifocal 및 PureVision Multifocal과 비교한 Biofinity Multifocal의 임상 평가 (INNOVATION)
Air Optix Aqua 다초점 렌즈 및 PureVision 다초점 렌즈와 비교한 Biofinity 다초점 렌즈의 임상 평가(INNOVATION Presbyopia 연구)
연구 개요
상세 설명
이것은 BIOFINITY® MULTIFOCAL 렌즈와 각각 AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL 렌즈(1/0.5의 비율로 할당된 렌즈) 및 PUREVISION®을 비교하기 위한 전향적, 다중 센터, 무작위, 단일 맹검, 교차 연구입니다. 노안 환자의 다초점 렌즈(1/0.5의 비율로 할당된 렌즈).
각 피험자는 조사관을 5회 방문합니다.
- (V1) 첫 번째 렌즈 쌍을 맞추는 포함 방문;
- (V2) 첫 번째 렌즈 착용 7~9일 후 최적화 방문;
- (V3) 첫 번째 렌즈를 착용하고 추가로 10~15일(17~24일) 후 두 번째 렌즈 쌍을 착용한 후 평가 방문;
- (V4, V5) 방문은 두 번째 렌즈 쌍으로 V 2 및 V3에서와 같이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자
- 입증된 노안 환자
- 연구에 포함되기 전에 콘택트렌즈를 착용하지 않았거나 구면렌즈를 착용한 환자
- 구면 등가가 9.00D(또는 "렌즈" 굴절력이 -8,00D 이하) 이하인 근시 환자 또는 구면 등가가 +5.50D(또는 " +6,00 D 이하의 렌즈" 도수) 또는 원거리 시력을 위한 정시 환자(계획)
- 도움 없이 일기를 작성할 수 있는 환자
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 환자
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용에 대한 금기증이 있는 환자
- 렌즈 평가를 방해할 수 있는 안구 병리를 앓고 있는 환자
- 연구에 포함되기 전에 단시를 위해 다초점 렌즈 또는 구면 렌즈를 착용한 환자
- 실린더가 0.75D 이상인 난시 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIOFINITY® MF - AIR OPTIX® AQUA MF
첫 번째 기간 동안 참가자는 테스트 렌즈 쌍(Biofinity) 또는 비교 렌즈 쌍(Air Optix 또는 Purevision) 중 하나를 무작위로 할당받게 됩니다. 두 번째 기간 동안 참가자는 대체 렌즈 쌍으로 교차합니다.
(Air Optix 또는 Purevision으로의 Biofinity 크로스오버) (Biofinity로 Air Optix 또는 Purevision 크로스오버)
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첫 번째 기간 동안 참가자는 테스트 렌즈 쌍(Biofinity) 또는 비교 렌즈 쌍(Air Optix 또는 Purevision) 중 하나를 무작위로 할당받게 됩니다. 두 번째 기간 동안 참가자는 대체 렌즈 쌍으로 교차합니다.
(Air Optix 또는 Purevision으로의 Biofinity 크로스오버) (Biofinity로 Air Optix 또는 Purevision 크로스오버)
다른 이름들:
첫 번째 기간 동안 참가자는 테스트 렌즈 쌍(Biofinity) 또는 비교 렌즈 쌍(Air Optix 또는 Purevision) 중 하나를 무작위로 할당받게 됩니다. 두 번째 기간 동안 참가자는 대체 렌즈 쌍으로 교차합니다.
(Air Optix 또는 Purevision으로의 Biofinity 크로스오버) (Biofinity로 Air Optix 또는 Purevision 크로스오버)
다른 이름들:
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활성 비교기: BIOFINITY® MF - PUREVISION® MF
첫 번째 기간 동안 참가자는 테스트 렌즈 쌍(Biofinity) 또는 비교 렌즈 쌍(Air Optix 또는 Purevision) 중 하나를 무작위로 할당받게 됩니다. 두 번째 기간 동안 참가자는 대체 렌즈 쌍으로 교차합니다.
(Air Optix 또는 Purevision으로의 Biofinity 크로스오버) (Biofinity로 Air Optix 또는 Purevision 크로스오버)
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첫 번째 기간 동안 참가자는 테스트 렌즈 쌍(Biofinity) 또는 비교 렌즈 쌍(Air Optix 또는 Purevision) 중 하나를 무작위로 할당받게 됩니다. 두 번째 기간 동안 참가자는 대체 렌즈 쌍으로 교차합니다.
(Air Optix 또는 Purevision으로의 Biofinity 크로스오버) (Biofinity로 Air Optix 또는 Purevision 크로스오버)
다른 이름들:
첫 번째 기간 동안 참가자는 테스트 렌즈 쌍(Biofinity) 또는 비교 렌즈 쌍(Air Optix 또는 Purevision) 중 하나를 무작위로 할당받게 됩니다. 두 번째 기간 동안 참가자는 대체 렌즈 쌍으로 교차합니다.
(Air Optix 또는 Purevision으로의 Biofinity 크로스오버) (Biofinity로 Air Optix 또는 Purevision 크로스오버)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 성능 - 다초점 렌즈에 대한 초기 굴절의 비교
기간: V1, V3 및 V5에서 측정된 시간에 따른 변화
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양안 거리 및 근시 시력(VA)을 최소한 초기 굴절 평가만큼 양호하게 얻은 참가자의 비율. 초기 굴절에 의해 측정됩니다. Snellen 차트 십진법을 사용한 거리 양안 VA(5미터에서) 및 Parinaud 차트(가장 작은 글자에서 가장 큰 글자, 점수 P1.5, P2, P4, P5)를 사용한 근안 양안 VA(40cm). V1(초기 굴절) 및 V3(렌즈 쌍 1 평가) 및 V5(렌즈 쌍 2 평가)에서 측정된 시간 경과에 따른 변화: V1 = 베이스라인에서의 초기 굴절, V3 = 쌍 1의 렌즈 착용 17-24일 후, V5 = 쌍 2의 렌즈 착용 17-24일 후 |
V1, V3 및 V5에서 측정된 시간에 따른 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 성능 - 근시력
기간: V3 또는 V5에서 측정됨
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설명: Parinaud 차트(가장 작은 글자에서 가장 큰 글자, 점수 P1.5, P2, P4, P5)를 사용하고 렌즈별로 보고된 참가자의 근시 양안 시력(40cm). V3(렌즈 1개 평가) 또는 V5(렌즈 2개 평가)에서 측정: V3 = 17-24일 렌즈 착용 후 1쌍, V5 = 17-24일 렌즈 착용 후 2쌍 |
V3 또는 V5에서 측정됨
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시각 성능 - 원거리 시력
기간: V3 또는 V5에서 측정
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설명: La Galinet 방법을 사용한 참가자의 원거리 양안 시력(5미터에서). (십진법, 우수 = 5m에서 5~20/10, 40cm에서 1~20) V3(렌즈 1개 평가) 또는 V5(렌즈 2개 평가)에서 측정: V3 = 17-24일 렌즈 착용 후 1쌍, V5 = 17-24일 렌즈 착용 후 2쌍 |
V3 또는 V5에서 측정
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시각적 성능 - 근시 품질
기간: V3 또는 V5에서 측정됨
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근시 품질에 대한 환자 일지 및 렌즈별로 보고된 환자의 주관적 평가. (40cm 거리: 신문 읽기, 시계 보기 등. 0-100, 0=완전히 흐릿함, 100=완전히 맑음). V3(렌즈 1개 평가) 또는 V5(렌즈 2개 평가)에서 측정: V3 = 17-24일 렌즈 착용 후 1쌍, V5 = 17-24일 렌즈 착용 후 2쌍 |
V3 또는 V5에서 측정됨
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시각적 성능 - 중간 시력의 품질
기간: V3 또는 V5에서 측정됨
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환자 일지 및 렌즈별로 보고된 중간 시력의 품질에 대한 환자의 주관적 평가. (팔 길이만큼의 거리. 0-100, 0=완전히 흐릿함, 100=완전히 선명함). V3(렌즈 1개 평가) 또는 V5(렌즈 2개 평가)에서 측정: V3 = 17-24일 렌즈 착용 후 1쌍, V5 = 17-24일 렌즈 착용 후 2쌍 |
V3 또는 V5에서 측정됨
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시각적 성능 - 원거리 시력의 품질
기간: 17-24일 V3 또는 V5에서 측정
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환자 일지 및 렌즈별로 보고된 원거리 시력의 질에 대한 환자의 주관적 평가. (운전, 풍경 보기 등. 0-100, 0=완전히 흐릿함, 100=완전히 맑음). V3(렌즈 1개 평가) 또는 V5(렌즈 2개 평가)에서 측정: V3 = 17-24일 렌즈 착용 후 1쌍, V5 = 17-24일 렌즈 착용 후 2쌍 |
17-24일 V3 또는 V5에서 측정
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시각적 성능 - 근거리, 저대비 시력
기간: V3 또는 V5에서 측정됨
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10%의 낮은 콘트라스트에서 40센티미터 부근에서 읽히는 글자 수. 객관적인 평가로 측정하고 렌즈별로 보고합니다. 시각적 차트(La Galinet-읽은 글자 수)에 등급이 매겨집니다. V3(렌즈 1개 평가) 또는 V5(렌즈 2개 평가)에서 측정: V3 = 17-24일 렌즈 착용 후 1쌍, V5 = 17-24일 렌즈 착용 후 2쌍 |
V3 또는 V5에서 측정됨
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시각적 성능: 근거리, 고대비 비전
기간: 17-24일 V3 또는 V5에서 측정
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90% 고대비에서 40센티미터 부근에서 읽히는 글자 수. 객관적인 평가로 측정하고 렌즈별로 보고합니다. 시각적 차트(La Galinet-읽은 글자 수)에 등급이 매겨집니다. V3(렌즈 1개 평가) 또는 V5(렌즈 2개 평가)에서 측정: V3 = 17-24일 렌즈 착용 후 1쌍, V5 = 17-24일 렌즈 착용 후 2쌍 |
17-24일 V3 또는 V5에서 측정
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시각적 성능: 거리, 저대비 비전
기간: V3 또는 V5에서 측정됨
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10% 저명암비에서 5미터 거리에서 읽은 글자 수. 객관적인 평가로 측정하고 렌즈별로 보고합니다. 시각적 차트(La Galinet-읽은 글자 수)에 등급이 매겨집니다. V3(렌즈 1개 평가) 또는 V5(렌즈 2개 평가)에서 측정: V3 = 17-24일 렌즈 착용 후 1쌍, V5 = 17-24일 렌즈 착용 후 2쌍 |
V3 또는 V5에서 측정됨
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시각적 성능: 거리, 고대비 비전
기간: V3 또는 V5에서 측정됨
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90% 고대비에서 5m 거리에서 읽은 글자 수. 객관적인 평가로 측정하고 렌즈별로 보고합니다. 시각적 차트(La Galinet-읽은 글자 수)에 등급이 매겨집니다. V3(렌즈 1개 평가) 또는 V5(렌즈 2개 평가)에서 측정: V3 = 17-24일 렌즈 착용 후 1쌍, V5 = 17-24일 렌즈 착용 후 2쌍 |
V3 또는 V5에서 측정됨
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시각적 성능 - 거의 입체시
기간: V3 또는 V5에서 측정됨
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Wirt Vectographic Stereopsis Test를 이용하여 40cm 거리에서 "분석기를 장착한 환자가 융기된 원을 볼 수 있는 마지막 숫자의 숫자(숫자 1에서 9까지)"가 수행된 평균 발생 횟수입니다. 렌즈별로 보고됩니다. V3(렌즈 1개 평가) 또는 V5(렌즈 2개 평가)에서 측정: V3 = 17-24일 렌즈 착용 후 1쌍, V5 = 17-24일 렌즈 착용 후 2쌍 |
V3 또는 V5에서 측정됨
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렌즈 편안함, 피팅에 대한 주관적 평가
기간: V3 또는 V5에서 측정됨
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환자 일지 및 렌즈별로 보고된 렌즈 편안함에 대한 환자의 주관적 평가. (렌즈 피팅 후, 척도 0-100, 0=매우 불편함, 100=매우 편안함). V3(렌즈 1개 평가) 또는 V5(렌즈 2개 평가)에서 측정: V3 = 17-24일 렌즈 착용 후 1쌍, V5 = 17-24일 렌즈 착용 후 2쌍 |
V3 또는 V5에서 측정됨
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렌즈 편안함에 대한 주관적 평가 - 주간
기간: V3 또는 V5에서 측정됨
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환자 일지 및 렌즈별로 보고된 렌즈 편안함에 대한 환자의 주관적 평가. (낮에는 척도 0-100, 0=매우 불편함, 100=매우 편안함). V3(렌즈 1개 평가) 또는 V5(렌즈 2개 평가)에서 측정: V3 = 17-24일 렌즈 착용 후 1쌍, V5 = 17-24일 렌즈 착용 후 2쌍 |
V3 또는 V5에서 측정됨
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렌즈 편안함에 대한 주관적 평가 - 하루 종료
기간: V3 또는 V5에서 측정됨
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환자 일지 및 렌즈별로 보고된 렌즈 편안함에 대한 환자의 주관적 평가. (종료 시 0-100 척도, 0=매우 불편함, 100=매우 편안함). V3(렌즈 1개 평가) 또는 V5(렌즈 2개 평가)에서 측정: V3 = 17-24일 렌즈 착용 후 1쌍, V5 = 17-24일 렌즈 착용 후 2쌍 |
V3 또는 V5에서 측정됨
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렌즈 편안함에 대한 주관적 평가 - 일반적 편안함
기간: V3 또는 V5에서 측정됨
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환자 일지 및 렌즈별로 보고된 렌즈 편안함에 대한 환자의 주관적 평가. (일반적인 편안함, 척도 0-100, 0=매우 불편함, 100=매우 편안함). V3(렌즈 1개 평가) 또는 V5(렌즈 2개 평가)에서 측정: V3 = 17-24일 렌즈 착용 후 1쌍, V5 = 17-24일 렌즈 착용 후 2쌍 |
V3 또는 V5에서 측정됨
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사용 편의성 - 평균 착용 시간
기간: V3 또는 V5에서 측정됨
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환자의 하루 평균 렌즈 착용 시간. 렌즈별로 보고됩니다. 착용 시간으로 계산됩니다. V3(렌즈 1개 평가) 또는 V5(렌즈 2개 평가)에서 측정: V3 = 쌍 1의 렌즈 착용 17-24일 후, V5 = 쌍 2의 렌즈 착용 17-24일 후 환자 일기 및 렌즈별로 보고된 렌즈 사용 편의성에 대한 환자의 주관적 평가. (하루 평균 착용 시간) |
V3 또는 V5에서 측정됨
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기하학적 성능 - 렌즈 중심점
기간: V3 또는 V5에서 측정됨
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설명: 제한된 선택 응답(최적, 허용되는 편심 또는 허용되지 않는 편심)으로 질문지에 의한 "초점" 및 "깜박일 때 이동" 동안 안과의사의 렌즈 중심점 등급. 세극등으로 평가하고 렌즈별로 보고합니다. V3(렌즈 1개 평가) 또는 V5(렌즈 2개 평가)에서 측정: V3 = 17-24일 렌즈 착용 후 1쌍, V5 = 17-24일 렌즈 착용 후 2쌍 |
V3 또는 V5에서 측정됨
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기하학적 성능 - 렌즈 이동성
기간: 17-24일 V3 또는 V5에서 측정
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안과 의사가 설문지에 의해 깜박이는 동안 수정체 움직임을 제한된 선택 응답으로 평가(최적, 조이는 경향이 있는 경우 허용 가능, 편평한 경향이 있는 경우 허용 가능, 허용되지 않고 너무 조이는 경우 또는 허용되지 않는 너무 편평한 경우). 세극등으로 평가하고 렌즈별로 보고합니다. V3(렌즈 1개 평가) 또는 V5(렌즈 2개 평가)에서 측정: V3 = 17-24일 렌즈 착용 후 1쌍, V5 = 17-24일 렌즈 착용 후 2쌍 |
17-24일 V3 또는 V5에서 측정
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임상 성능 - 렌즈 습윤성
기간: 17-24일 V3 또는 V5에서 측정
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제한된 선택 응답(0, 낮음, 양호, 양호 또는 우수)으로서 안과의사의 설문에 의한 렌즈 습윤성 등급. 세극등으로 평가하고 렌즈별로 보고합니다. V3(렌즈 1개 평가) 또는 V5(렌즈 2개 평가)에서 측정: V3 = 17-24일 렌즈 착용 후 1쌍, V5 = 17-24일 렌즈 착용 후 2쌍 |
17-24일 V3 또는 V5에서 측정
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렌즈 기본 설정 - 참가자
기간: V5에서 측정
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제한된 선택 응답으로 일기 설문지에 의해 평가된 렌즈 쌍을 선호하는 참가자의 수.("어떤 한 쌍의 렌즈를 선호했습니까? 첫 번째 쌍, 두 번째 쌍). 렌즈별로 보고됩니다. V5 완료 시 측정(렌즈 쌍 2 평가). 두 렌즈 모두 착용했습니다. 기준선 이후의 총 시간은 34-48일입니다. |
V5에서 측정
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렌즈 선호도 - 안과 의사
기간: 17-24일 V3 또는 V5에서 측정
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선택 응답이 제한된 설문지에 의해 평가된 렌즈 측면에서 안과 의사의 선호도. ("렌즈 선택? 첫 번째 렌즈 쌍, 두 번째 렌즈 쌍") (Biofinity, Air Optix 또는 Purevision) V5 완료 시 측정(렌즈 쌍 2 평가). 두 렌즈 모두 착용했습니다. 기준선 이후의 총 시간은 34-48일입니다. |
17-24일 V3 또는 V5에서 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sandrine Cheneau, Coopervision, Inc.
- 연구 책임자: Caroline Bonneville, Coopervision, Inc.
- 수석 연구원: Catherine Peyre, Catherine Peyre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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