Dailies® AquaComfort Plus® 다초점 및 토릭의 눈물막 평가
2016년 6월 15일 업데이트: Alcon Research
Ring Mire Projection을 이용한 일일 일회용 다초점 및 토릭 콘택트렌즈의 렌즈 전 눈물막 안정성의 특성
본 연구의 목적은 DAILIES® Aqua Comfort Plus® Sphere(DACP) 12일 일회용 콘택트렌즈와 비교하여 DAILIES® Aqua Comfort Plus® Multifocal(DACP MF) 및 Toric(DACP Toric)의 렌즈 전 눈물막 특성을 평가하는 것입니다. 렌즈 착용 시간.
연구 개요
상세 설명
2개의 인구 그룹(노인 및 난시)이 연구에 등록될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
적응된 현재 소프트 콘택트 렌즈 착용자는 다음 중 하나에 해당합니다.
- +0.50에서 +2.50 사이의 스펙타클 추가(포함) [Presbyopes 그룹]
- 구면 양의 최대 20%까지 난시를 구면 교정 [난시 그룹];
- 프로토콜에 지정된 도수 범위의 콘택트 렌즈 처방;
- 0.2 logMAR(해상도를 위한 대수 최소 각도) 또는 사전 연구 렌즈를 사용하여 원거리에서 각 눈에서 더 나은 시력으로 교정 가능하거나 방문 1에서 명백한 굴절;
- 연구 렌즈를 최대 12시간까지 착용하고 모든 연구 방문에 참석할 의향이 있음;
- 학습용 렌즈를 성공적으로 장착할 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 안구 전안부 감염, 염증, 이상 또는 활동성 질환;
- 콘택트렌즈 착용이 조사관에 의해 금기일 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용;
- 연구 동안 인공 눈물 및 재습윤 방울 사용;
- 단안(기능적 시력이 있는 한쪽 눈만) 또는 1개의 렌즈만 장착;
- 방문 1 세극등 검사 동안 관찰된 임의의 비정상적인 안구 상태;
- 헤르페스성 각막염, 안구 수술 또는 불규칙한 각막의 병력;
- 임신 또는 수유
- 렌즈가 없는 한쪽 눈에서 NIK-BUT 값이 8초 미만인 불안정한 눈물막;
- 방문 1로부터 30일 이내에 임의의 임상 연구에 참여;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Arm1: 노안
Nelfilcon A 콘택트 렌즈(다초점 및 구형)는 기간 1 및 2 동안 크로스오버 디자인으로 무작위로 착용하고 기간 3에는 nelfilcon A 구형 콘택트 렌즈를 사용합니다.
각 제품을 12시간 동안 양쪽 눈에 착용했습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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다른: Arm2: 난시
Nelfilcon A 콘택트 렌즈(토릭 및 구)는 기간 1 및 2 동안 크로스오버 디자인으로 무작위로 착용하고 기간 3에는 nelfilcon A 구 콘택트 렌즈를 착용합니다.
각 제품을 12시간 동안 양쪽 눈에 착용했습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12시간 착용 후 습윤성 등급이 2 또는 3인 피험자의 백분율
기간: 12시간, 각 제품
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깜박임 사이의 눈물막 특성을 시각적으로 보여주기 위해 비디오를 만들었습니다.
연구자는 깜박임 후 5초, 10초, 15초, 20초 및 25초에 0(완전 습윤성)에서 3(분명히 가시적인 왜곡)의 척도를 사용하여 콘택트 렌즈 표면 습윤성을 등급화했습니다. ).
세 번의 독립적인 측정(3번 깜박임)이 수행되었습니다.
3개 측정, 5개 지역 및 5개 시점에 대해 평균을 구했습니다.
한쪽 눈이 분석에 기여했습니다.
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12시간, 각 제품
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8시간 착용 후 습윤성 등급이 2 또는 3인 피험자의 백분율
기간: 시간 8, 각 제품
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깜박임 사이의 눈물막 특성을 시각적으로 보여주기 위해 비디오를 만들었습니다.
연구자는 깜박임 후 5초, 10초, 15초, 20초 및 25초에 0(완전 습윤성)에서 3(분명히 가시적인 왜곡)의 척도를 사용하여 콘택트 렌즈 표면 습윤성을 등급화했습니다. ).
세 번의 독립적인 측정(3번 깜박임)이 수행되었습니다.
3개 측정, 5개 지역 및 5개 시점에 대해 평균을 구했습니다.
한쪽 눈이 분석에 기여했습니다.
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시간 8, 각 제품
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr. Clinical Manager, Global Med Affairs, Operations, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- M-14-010
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