중추가 다초점 소프트 콘택트렌즈 평가를 위한 연구
2020년 9월 9일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
본 연구는 현재 적응형 소프트콘택트렌즈 착용자를 대상으로 조사용 LD127025 MF mid add 소프트콘택트렌즈를 CIBA Vision의 Air Optix Aqua MF MED 추가 소프트콘택트렌즈와 비교 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 생체현미경 소견 2등급 이상 및/또는 침윤물의 존재를 나타내지 않는 생리학적으로 정상적인 전방 분절이 있습니다.
- 소프트 콘택트렌즈 착용자로서 각 눈에 렌즈를 착용해야 하며 각 렌즈는 동일한 제조업체 및 브랜드여야 합니다.
- 각 눈에서 42글자(0.1 logMAR) 이상(거리, 고대비)까지 구상통 굴절을 통해 교정할 수 있어야 합니다.
- 각 눈에 -5.00 D에서 +3.00 D까지 콘택트 렌즈 교정이 필요합니다.
- 노안이어야 하며 양쪽 눈에 +1.00 D에서 +1.75 D까지 근거리 추가 교정이 필요합니다.
- 적응형 모노비전 소프트 콘택트 렌즈 착용자 또는 다초점 소프트 콘택트 렌즈 착용자 또는 근시 교정을 위해 안경을 사용하는 적응형 구면 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다.
- 렌즈 교체 일정에 따라 렌즈 관리 시스템을 기꺼이 사용하십시오.
- -5.50 D에서 +3.00 D 사이의 거리 구면 등가 굴절을 가집니다.
제외 기준:
- 소프트 구형 콘택트렌즈로 각 눈에서 32글자(0.3 logMAR)로 교정할 수 없습니다.
- 본 연구에 참여하기 전 및/또는 연구 참여 기간 동안 약물 또는 장치 임상 조사(14일 이내)에 참여했습니다.
- 다음 중 하나에 해당하는 가임 여성: 임신, 연구 중에 임신할 계획, 모유 수유 중.
- 세극등 검사 중 모든 등급 2 이상의 소견. 모든 등급의 각막 침윤이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- 각막 중앙 4mm 이내의 모든 흉터 또는 혈관신생. 연구자의 판단에 콘택트 렌즈 착용을 방해하지 않는 경미한 주변 각막 흉터(중앙 영역으로 확장되지 않음)가 있는 피험자는 이 연구에 적합합니다.
- 조사관의 판단에 따라 콘택트 렌즈 착용을 방해하는 세극등 검사 동안의 모든 "현재" 소견.
- 2.00D보다 큰 굴절부등(구면 등가).
- Aphakic.
- 약시
- 연구 관리 제품의 모든 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
- 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 안과 의사, OD, 안경점, 안과 의사 보조/기사
- 시장 조사 회사 직원
- 콘택트렌즈 또는 콘택트렌즈 관리용품 제조업체의 직원
- 한쪽 눈에서 1.00D 이상의 안구 난시.
- 각막 수술(즉, 굴절 수술)을 받은 적이 있습니다.
- 토릭렌즈착용자.
- 지난 30일 이내에 가스 투과성(GP) 콘택트 렌즈를 착용했거나 지난 3개월 이내에 PMMA 렌즈를 착용했습니다.
- 활성 안구 질환이 있거나 안구 약물을 사용하고 있습니다.
- 현재 안구 건강에 영향을 미치고 있거나 연구자의 의견으로는 연구 과정 동안 안구 건강에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이 있는 자.
- 연구자의 의견으로는 안구 생리학 또는 수정체 성능에 영향을 미칠 임의의 전신 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LD127025 MF
1주일 동안 매일 착용하는 중간 추가 일회용 소프트 콘택트 렌즈.
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방문 1에서 피험자의 절반이 연구용 소프트 콘택트렌즈를 받도록 무작위 배정되고, 첫 번째 유형의 렌즈를 착용한 후 약 1주일 후에 피험자는 검사를 위해 1주 교차 방문(방문 2)을 위해 돌아옵니다. , 및 제어 소프트 콘택트 렌즈를 사용하여 연구의 다음 단계에서 대상이 계속할 자격이 있는지 결정합니다.
방문 1에서 피험자의 절반은 대조군 소프트 콘택트 렌즈를 받도록 무작위 배정되고, 첫 번째 유형의 렌즈를 착용한 후 약 1주일 후에 피험자는 검사를 위해 1주 교차 방문(방문 2)을 위해 돌아옵니다. , 그리고 피험자가 조사용 소프트 콘택트 렌즈를 사용하여 연구의 다음 단계를 계속할 자격이 있는지 확인합니다.
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활성 비교기: 에어옵틱스 아쿠아 MF
1주일 동안 매일 착용하는 미디엄 추가 1회용 소프트 콘택트 렌즈.
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방문 1에서 피험자의 절반이 연구용 소프트 콘택트렌즈를 받도록 무작위 배정되고, 첫 번째 유형의 렌즈를 착용한 후 약 1주일 후에 피험자는 검사를 위해 1주 교차 방문(방문 2)을 위해 돌아옵니다. , 및 제어 소프트 콘택트 렌즈를 사용하여 연구의 다음 단계에서 대상이 계속할 자격이 있는지 결정합니다.
방문 1에서 피험자의 절반은 대조군 소프트 콘택트 렌즈를 받도록 무작위 배정되고, 첫 번째 유형의 렌즈를 착용한 후 약 1주일 후에 피험자는 검사를 위해 1주 교차 방문(방문 2)을 위해 돌아옵니다. , 그리고 피험자가 조사용 소프트 콘택트 렌즈를 사용하여 연구의 다음 단계를 계속할 자격이 있는지 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 시력
기간: 1주일 후 후속 조치
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시력은 최소 해상도 각도(logMAR)의 거리 고대비 대수로 평가되었습니다.
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1주일 후 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상/불만
기간: 1주일 후 후속 조치
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증상/불만은 0에서 100까지의 척도로 평가되었으며, 0은 바람직하지 않은 증상/불만을 나타냅니다.
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1주일 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Stefffen, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LD127025 MF에 대한 임상 시험
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Purdue UniversityUniversity of Oregon모병
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CooperVision, Inc.완전한
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Campus Bio-Medico UniversityUniversity of Rome Tor Vergata; University Hospital of Ferrara; Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS 그리고 다른 협력자들종료됨
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VA Office of Research and Development모병