급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 저주파 펄스 전자기장(ELF-MF) (I-NIC)
2023년 10월 24일 업데이트: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
급성 허혈성 뇌졸중에서 저주파 펄스 전자기장(ELF-MF)의 효과를 평가하기 위한 다심, 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구
이 다중심, 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구의 주요 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 회복을 촉진하기 위한 비침습적이고 안전한 도구로서 펄스 ELF-MF 자극을 검증하는 것입니다.
124명의 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 모집하고 무작위로 실제 또는 가짜 그룹에 할당합니다. 환자는 뇌졸중 발병 후 48시간 이내에 시작하여 연속 5일 동안 매일 120분 동안 펄스 ELF-MF(75Hz, 1.8mT)로 자극을 받게 됩니다.
주요 결과는 아급성 및 만성 단계에서 측정된 MR에서 예상되는 경색 성장의 감소로 구성됩니다. 이차 결과는 급성 허혈성 뇌졸중에서 펄스형 ELF-MF의 임상적 효과, 안전성 및 내약성을 탐구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00128
- Institute of Neurology, Campus Biomedico University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중간 대뇌 동맥 영역에서 첫 발병, 단반구 허혈성 뇌졸중;
- 48시간 이내에 증상 발현;
- NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수는 4~25점입니다.
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 급성 두개내 출혈;
- 이전의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중;
- MRI 확산 가중 이미지에서 측정한 경우 피질을 포함하지 않고 < 2.0cm로 정의되는 열공 뇌졸중;
- 이식된 전자 장치의 이식된 금속 부품 또는 신체의 다른 금속과 같은 경두개 자기 자극에 대한 금기;
- 역사적 수정 순위 척도(mRS) >1;
- 치료 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 심각하거나 복합적인 질병;
- 임신 중이거나 수유 중이거나 양성 또는 불확실한 임신 테스트를 받은 여성;
- 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REAL 펄스 ELF-MF 자극
환자는 현재 지침에 따라 REAL 펄스 ELF-MF 자극과 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
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뇌졸중 발병 후 48시간 이내에 등록된 환자는 입원 기간 동안 연속 5일 동안 매일 120분 동안 펄스 ELF-MF 치료를 받게 됩니다. 펄스 ELF-MF 자극은 직사각형의 유연한 코일로 관리됩니다. , 허혈성 반구에 위치하고 펄스 발생기(B-01; IGEA, Carpi, Italy)에 연결되어 펄스 지속 시간이 1.3ms이고 자기장의 최대 강도로 75±2Hz에서 단일 펄스 신호를 생성합니다. 1.8±0.2의
산.
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가짜 비교기: SHAM 펄스 ELF-MF 자극
환자는 현재 지침에 따라 SHAM 펄스 ELF-MF 자극과 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
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SHAM 펄스 ELF-MF 자극은 허혈성 반구에 위치하고 펄스 발생기에 연결된 직사각형의 유연한 코일에 의해 관리됩니다(B-01; IGEA, Carpi, Italy).
SHAM 자극 장치는 REAL 자극 장치와 동일하고 동일한 청각을 생성하지만 SHAM 장치는 뇌에 자극 효과가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI로 측정한 허혈성 병변의 부피 변화
기간: 기준선 및 45일
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펄스 ELF-MF가 허혈성 병변 용적에 미치는 영향은 기준선(뇌졸중 발병 후 48시간 이내)과 5일 ELF-MF 노출 후(뇌졸중 발병 후 7일 및 45일 후)에 MR로 평가됩니다. 뇌졸중).
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기준선 및 45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS 점수의 변화
기간: 기준선 및 90일
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임상 평가는 기준선(뇌졸중 발병 후 48시간 이내)과 5일 ELF-MF 노출 후(뇌졸중 발병 후 7일, 45일 및 90일 후) 국제 잘 검증된 척도(NIHSS)를 통해 수행됩니다. 뇌졸중의 시작).
임상 결과 측정은 펄스 ELF-MF 노출 후 다른 후속 조치에서 측정된 NIHSS 점수의 기준선으로부터의 변화입니다.
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기준선 및 90일
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MRS 점수의 변화
기간: 기준선 및 90일
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임상 평가는 기준선(뇌졸중 발병 후 48시간 이내)과 ELF-MF 노출 5일 후(뇌졸중 발병 후 7일, 45일 및 90일 후)에 국제적으로 잘 검증된 척도(mRS)를 통해 수행됩니다. 뇌졸중의 시작).
임상 결과 측정은 펄스 ELF-MF 노출 후 다른 후속 조치에서 측정된 mRS 점수의 기준선으로부터의 변화입니다.
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기준선 및 90일
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Barthel 지수 점수의 변화
기간: 기준선 및 90일
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임상 평가는 기준선(뇌졸중 발병 후 48시간 이내)과 5일 ELF-MF 노출 후(발병 후 7일, 45일 및 90일 후) 국제적으로 잘 검증된 척도(Barthel Index)를 통해 수행됩니다. 뇌졸중의 시작).
임상 결과 측정은 펄스 ELF-MF 노출 후 다른 후속 조치에서 측정된 Barthel 지수 점수의 기준선으로부터의 변화입니다.
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기준선 및 90일
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치료와 관련된 부작용(AE) 및 중증 AE(SAE)의 발생.
기간: 90일
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안전성은 자극 기간 전체 및 3개월 후속 조치에 따라 AE 및 SAE의 발생률을 측정하여 평가할 것입니다.
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90일
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비정상적인 필수 매개 변수가 있는 참가자의 수입니다.
기간: 5 일
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펄스 ELF-MF 자극 동안 환자는 관련 필수 매개변수(호흡수, 심박수, 혈압, 맥박 산소측정)를 동시에 측정하고 표시하는 다중 모드 모니터로 지속적으로 모니터링됩니다.
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5 일
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5일간의 ELF-MF 노출 기간 동안 NIHSS 점수의 변화.
기간: 5 일
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초기 신경학적 악화는 5일의 ELF-MF 노출 기간 동안 NIHSS 점수의 변화로 평가됩니다.
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5 일
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MRI에서 허혈성 병변의 출혈성 변형이 있는 참가자 수.
기간: 7 일
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7 일
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사망률
기간: 90일
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안전성은 자극 기간 전체와 3개월 추적 관찰에 따른 사망률을 측정하여 평가할 것입니다.
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90일
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치료 세션을 중단해야 하는 환자 수
기간: 90일
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90일
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치료 세션 중 불편의 발생
기간: 90일
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ELF-MF 자극(예:
메스꺼움, 두통, 심계항진, 불안, 발한)은 전체 입원 기간 동안 매일 투여되며, 퇴원 후 각 외부 제어에서 투여됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Institute of Neurology, Campus Biomedico University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병