다초점 시각 성능 연구
2020년 3월 10일 업데이트: Alcon Research
다초점 시각 성능 연구 - Precision Profile MF 렌즈로 매끄럽게 전환
이 실험의 목적은 노안 인구에서 Precision Profile Multifocal(MF) 콘택트 렌즈의 기능적 시각적 성능을 PAL(Progressive Addition Lens) 안경과 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
습관성 콘택트 렌즈 착용자는 1:1:1로 시중에서 판매되는 3가지 다초점 콘택트 렌즈 중 하나에 무작위 배정되었습니다.
누진 가산 렌즈 착용자는 습관적인 안경을 착용했습니다.
피험자는 1~2회 사무실 방문에 참석할 것으로 예상되었습니다.
이 연구는 느린 등록과 1차 평가변수 측정의 불일치로 인해 Alcon에 의해 조기에 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 굴절 이상 교정을 제외한 정상적인 눈;
- 최대 +2.00 디옵터(D)의 추가가 가능한 다초점 콘택트 렌즈 또는 최대 +2.00 D의 누진 추가 렌즈 안경의 습관성 교정;
- 주 5일 이상, 하루 6시간 이상 습관성교정을 합니다.
제외 기준:
- 단안 과목;
- 피험자는 하나의 콘택트 렌즈만 착용합니다.
- 알려진 임신 또는 수유 중;
- 한쪽 눈의 굴절 수술 또는 불규칙한 각막의 병력 또는 계획.
다른 프로토콜 지정 포함 및/또는 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다초점 콘택트렌즈
다초점 소프트 콘택트렌즈는 피험자의 처방에 따라 Alcon 다초점 피팅 가이드를 사용하여 피팅됩니다.
렌즈는 하루만 최대 3시간 동안 양측(양쪽 눈)에 착용했습니다.
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시중에서 판매되는 콘택트렌즈
다른 이름들:
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활성 비교기: PAL 안경
피험자의 습관적 처방에 따른 누진 렌즈 안경, 최대 3시간, 1일만 검사.
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대상자의 상습 처방에 따라
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거리(4m)에서 중간(80cm) 및 그 반대(전체 분석 세트)로 번갈아 관찰하는 동안 초 단위로 기록된 최대 3개의 판독값에서 계산된 평균 전환 시간
기간: 1일차, 최대 3시간 착용 후
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피험자는 원거리(4m) 또는 중간(80cm)에서 텍스트를 읽도록 요청받은 후 즉시 대체 보기(중간 또는 원거리)에서 텍스트를 읽었습니다.
피험자가 첫 번째 텍스트 읽기를 중지하고 두 번째 텍스트 읽기를 시작하는 사이의 간격을 전환 시간으로 정의합니다.
이 연구에서 1차 종점의 일관성 없는 측정으로 인해 평균 전환 시간의 해석이 손상되었으며 계획된 추론 분석이 수행되지 않았습니다.
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1일차, 최대 3시간 착용 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Senior Clinical Manager, CDMA, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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