어린이의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료: 심혈관 위험 수정의 기회 (TREAT)
심장병은 성인의 건강 악화 및 사망의 주요 원인입니다. 심장 질환의 위험 요소가 어린이에게 있는 경우 성인이 되어도 계속됩니다. 소아 비만은 캐나다에서 전염병 비율에 도달했으며 고혈압과 같은 많은 심장 질환 위험 요소와 관련이 있습니다. 비만의 또 다른 합병증은 폐쇄성 수면 무호흡증입니다. 수면 무호흡증은 밤에 코를 골고 호흡이 멈추고 산소 수치가 낮아지는 특징이 있으며 비만 아동의 최대 60%에서 발생하지만 비만 아동의 20% 미만에서 진단됩니다. 중요한 것은 비만과 같은 어린이의 수면 무호흡증은 고혈압 및 심장병과 관련이 있다는 것입니다. 따라서 비만인 수면 무호흡증이 있는 어린이는 고혈압과 심장 질환의 위험이 증가할 가능성이 높습니다. 현재 수면 무호흡증이 있는 비만 소아의 심장병 정도에 대한 지식은 거의 없습니다.
비만과 수면 무호흡증의 가장 좋은 치료법은 체중 감량입니다. 체중 감량 전략은 일반적으로 그다지 성공적이지 않으며 비만 아동의 75%가 비만 성인이 되기 때문에 장기적으로 심장 질환을 줄이기 위한 긴급한 치료가 필요합니다. 비만 아동의 수면 무호흡증을 치료하는 것은 심장 질환을 줄이는 방법 중 하나일 수 있습니다. 수면무호흡증은 수면 중에 호흡기에 부착된 마스크를 착용하는 지속적 양압(CPAP)으로 치료할 수 있습니다. CPAP가 비만 아동의 심장 질환을 줄이는 데 얼마나 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.
조사관은 비만인 수면 무호흡증이 있는 어린이를 모집하고 심장 질환 위험을 테스트합니다. 그런 다음 조사관은 이 어린이들을 CPAP로 치료할 것입니다. CPAP 6개월 후 조사관은 CPAP가 심장 질환의 위험을 낮추는지 확인하기 위해 테스트를 반복합니다. 6개월 말에 CPAP를 받는 사람들은 2주 동안 CPAP를 계속하거나 중단하도록 무작위 배정됩니다. 2주 기간이 끝나면 참가자는 CPAP 효과의 크기를 결정하기 위해 테스트를 다시 반복합니다.
연구자들은 비만 아동의 수면 무호흡증에 대한 CPAP 치료가 혈압을 낮추고 심장 질환을 낮출 것으로 기대합니다. 이러한 결과는 비만 아동의 수면 무호흡증의 위험성에 대한 인식을 높여 조기 진단 및 치료를 용이하게 하여 궁극적으로 장기적으로 심장 질환을 감소시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
문제 설명: 캐나다에서 나이와 성별에 대한 체질량 지수(BMI) >95번째 백분위수로 정의되는 아동 및 청소년 비만은 12에서 10%의 비만율로 캐나다 아동에게 영향을 미치는 가장 일반적인 조건 중 하나를 나타냅니다. -17세 어린이, 현재 캐나다에서 약 50만 명의 비만 어린이에 해당합니다. 비만은 좌심실 모델링, 고혈압, 포도당 불내성 및 이상지질혈증과 같은 심혈관 및 대사 기능 장애로 인해 복잡해질 뿐만 아니라 비만 어린이의 최대 60%에서 발생하는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)과도 관련이 있습니다.
OSAS는 종종 간헐적인 옥시헤모글로빈 불포화, 수면 장애 및 단편화와 관련된 코골이, 재발성 부분(호흡곤란) 또는 전체 기도 폐쇄(무호흡)를 특징으로 합니다. 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 위한 표준 테스트는 수면다원검사(PSG)입니다. 특히, OSAS는 일반적으로 2-8세6인 건강한 어린이의 1-4%에 영향을 미치며 어린이 OSAS의 가장 흔한 원인인 아데노편도 비대와 일치합니다. 아데노편도 비대가 있는 소아에서 OSAS에 대한 일반적인 치료는 아데노편도 절제술(AT)입니다. 그러나 비만 아동의 폐쇄성 수면 무호흡증 유병률이 높을 뿐만 아니라 AT가 OSAS 해결에 성공하지 못한다는 분명한 증거가 있습니다. 이것은 부분적으로 아데노편도 비대가 비만 인구에서 OSAS의 가장 중요한 단일 위험 요소가 아니라는 사실 때문입니다.
비만 소아에서 OSAS의 병리생리학에 연루된 요인에는 연구개, 측면 인두벽 및 혀 기저부의 지방 패드와 같은 상기도 크기를 제한하는 연조직이 포함됩니다. 그러나, 비만 아동이 OSAS에 걸리기 쉬운 해부학적 증거에도 불구하고, 이 아이들이 OSAS에 걸리기 쉬운 기도 붕괴를 증가시키는 기능적 메커니즘의 변화도 있습니다. 구체적으로, 비만은 흉벽에 가중치를 부여하고 폐 순응도를 감소시켜 흉벽 역학에 영향을 미칠 수 있는 체성분의 상당한 변화와 관련이 있습니다. 기능적 잔기 용량은 흉강에 충돌하는 복부 내장 지방으로 감소합니다. 이러한 기능적 잔기 용량 및 순응도의 감소는 저환기, 무기폐 및 환기 관류 불일치의 메커니즘에 의해 수면 장애 호흡의 위험을 증가시키며 모두 호흡 작업과 피로를 증가시킵니다. 또한 저환기 자체가 상기도 운동 긴장도를 감소시킬 수 있습니다. 또한, 비만 성인에 초점을 맞춘 연구에서 병적 비만 환자가 저산소증과 고칼슘혈증 모두에 대한 환기 반응 감소에 더 취약한 것으로 나타났기 때문에 인공호흡기 반응이 변경될 수 있습니다.
폐색성 수면 무호흡증이 있는 비만 소아에서 아데노편도 절제술이 치료법이 아니라는 이해를 고려할 때 체중 감량이 선택 치료로 간주될 것입니다. 그러나 비만 개입 프로그램은 과체중 성인의 경우 체중 감소의 정도가 OSAS의 개선과 관련이 있지만 어린이의 BMI 감소에 완전히 성공하지 못했습니다. 따라서, 지속적 양압(CPAP) 또는 이중 수준 양압(BiPAP) 중 기도 양압(PAP)의 전달은 비만 아동의 OSAS에 대한 1차 치료로서 점점 더 많이 사용되고 있지만, 일반적으로 체중 감량 전략과 함께 사용됩니다. .
성인에서 PAP의 이점이 잘 확립되어 있지만 사용 가능한 소아 데이터가 부족합니다.
앞에서 언급했듯이 비만은 심혈관 및 대사 기능 장애의 위험 요소입니다. 그러나 비만과 무관한 OSAS는 심장 리모델링 및 심혈관 대사 기능 장애와 더 관련이 있습니다. 특히, 치료하지 않으면 어린이의 폐쇄성 수면 무호흡증은 과도한 주간 졸음, 낮은 학교 성적, 고혈압, 좌심실 질량 및 기하 구조의 변화, 내피 세포 기능 장애, 동맥 경직, 자율 신경 기능 장애 염증 및 대사 증후군(MetS)으로 이어질 수 있습니다. 따라서 비만의 맥락에서 OSAS는 독립적으로 또는 상승적으로 이미 손상된 심장 대사 조절의 위험을 확대할 수 있습니다.
여러 메트릭이 활용됩니다. 신체 활동 수준은 습관 활동 설문지를 사용하여 측정됩니다. 인슐린 저항성은 공복 혈당 및 공복 인슐린 수치를 사용하여 측정됩니다. 심혈관 마커에는 24시간 혈압 및 심전도 - 좌심실 질량 지수가 포함됩니다. C 반응성 단백질(CRP)은 염증의 마커로 활용될 것입니다.
OSAS와 비만을 심장 대사 기능 장애에 연결하는 메커니즘은 교감 신경계(SNS)의 활동과 염증 유발 상태를 악화시키는 산화 스트레스의 영향으로 인한 것으로 여겨집니다. 만성적이고 깨어 있는 sympathoactivation은 혈관 리모델링을 촉진할 수 있으며 심각한 심혈관 질환을 유발할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비만, BMI > 연령 및 성별 95백분위수
- 10-18세
- 정보에 입각한 동의 및 테스트 수행 능력
- 중등도 내지 중증 OSAS(본 연구의 치료군에 포함될 자격이 있음)
제외 기준:
- 항고혈압제 사용
- 포도당과 인슐린 조절을 변경하는 것으로 알려진 약물
- 중추성 수면 무호흡증
- 현재 몸이 좋지 않거나 지난 4주 동안의 최근 바이러스/박테리아 감염
- 현재 입원 중
- 알려진 기저 신경근 장애, 선천성 심장병, 진단된 심실 장애
- 증후군의 예. 다운(비만과 무관한 OSAS의 높은 유병률)
- 임신
- 위우회술
- 어떤 이유로든 PSG 향을 맡을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰(OSAS 없음)
비만 아동으로 구성된 경우 폐쇄성 수면 무호흡증이 없는 것으로 밝혀졌으며 cPAP가 필요하지 않습니다.
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실험적: 실험 - cPAP, 지속
CPAP가 필요한 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받고 2주간의 RCT 동안 cPAP를 계속 사용하는 비만 아동으로 구성
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폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받은 모든 참가자는 이 시험의 RCT 구성 요소 이전 6개월 동안 cPAP를 사용해야 합니다.
다른 이름들:
참가자는 2주 동안 cPAP를 계속하도록 무작위 배정됩니다.
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실험적: 실험적 - cPAP 중단
CPAP가 필요한 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받고 2주간의 RCT 동안 cPAP 사용을 중단한 비만 아동으로 구성
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폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받은 모든 참가자는 이 시험의 RCT 구성 요소 이전 6개월 동안 cPAP를 사용해야 합니다.
다른 이름들:
참가자는 2주 동안 cPAP를 중단하도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAP 치료 전후의 심혈관 표지자의 변화를 평가하기 위해
기간: 기준선, 6개월
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좌심실 질량 지수에서 비만 아동의 OSAS에 대한 PAP 요법의 효능을 평가합니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OSAS에 대한 PAP 치료 전후의 건강 관련 삶의 질 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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심박 변이도에 대한 비만 아동의 OSAS에 대한 PAP 요법의 효능을 평가합니다.
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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PAP 요법으로 치료하기 전과 후에 OSAS가 있는 비만 소아의 혈압 변화를 확인합니다.
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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비만 아동의 인슐린 저항성 변화에 대한 OSAS에 대한 PAP 요법의 효능을 평가합니다.
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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맥파 속도를 사용하여 혈관 구조의 변화에 대한 비만 아동의 OSAS에 대한 PAP 요법의 효능을 평가합니다.
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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OSAS가 있는 비만 소아에서 PAP 요법 전후에 C 반응성 단백질(CRP) 마커의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 활동 수준의 변화에 대한 비만 아동의 OSAS에 대한 PAP 요법의 효능을 평가합니다.
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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수면 시간의 변화에 대한 비만 아동의 OSAS에 대한 PAP 요법의 효능을 평가합니다.
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Indra Narang, MD, FRCPCH, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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