건강한 지원자에 대한 다중 상승 용량 연구
2016년 2월 3일 업데이트: Concert Pharmaceuticals
건강한 성인의 정상 상태에서 CTP-730 즉시 방출의 약동학 및 내약성을 평가하기 위한 I상 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 상승 연구
이 연구는 투약 7일 후 정상 상태에서 즉시 방출 CTP-730의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로파일을 건강한 남성 및 여성 피험자에서 평가할 것입니다.
즉시 방출(IR) CTP-730 캡슐의 3회 용량이 연구될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 성인 남녀.
- 체중 ≥ 50kg 및 BMI 18~30kg/m2 범위 이내
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 의학적, 정신과적 질병 또는 우울증 병력
- 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 중대한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 임상적으로 중요한 중추 신경계(예: 발작), 심장, 폐, 대사, 신장, 간 또는 위장(GI) 상태의 병력.
- PR 간격 ≥ 220msec 또는 QRS 지속 시간 ≥ 120msec 또는 QTcB / QTcF 간격 > 450msec가 스크리닝 방문 시 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 획득됨.
- 정상 상한치보다 큰 간 기능 검사.
- 선별검사에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV 항체), B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 혈액 선별 검사.
- 요검사에서 단백질 또는 포도당 양성.
- 알코올, 남용 약물 또는 담배 사용에 대한 양성 선별 검사.
- 연구 참여 중 음식 및 음료 제한 사항을 준수할 수 없습니다.
- 헌혈 또는 채혈 또는 스크리닝 전 혈액의 급성 손실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTP-730 저용량 또는 매칭 위약
캡슐, 하루에 한 번.
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실험적: CTP-730 중간 용량 또는 일치하는 위약
캡슐, 1일 1회
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실험적: CTP-730 고용량 또는 일치하는 위약
캡슐, 하루에 한 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 프로필
기간: 96시간
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관심 있는 주요 약동학 매개변수는 정상 상태에 도달하는 시간, 정상 상태에서 Cmax, Tmax, AUC0-24hr, AUClast 및 AUCinf일 것입니다.
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96시간
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24 시간
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신체 시스템 및 MedDRA 용어로 분류된 이상 반응
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ginny Braman, Concert Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CP730.1002
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