Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med flere stigende doser hos friske frivillige

3. februar 2016 oppdatert av: Concert Pharmaceuticals

En fase I enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, flere doseøkende studie for å evaluere farmakokinetikken og toleransen til CTP-730 umiddelbar frigjøring ved stabil tilstand hos friske voksne

Denne studien vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) profiler for Umiddelbar Frigivelse CTP-730 ved steady state etter 7 dagers dosering hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Tre doser med øyeblikkelig frigjøring (IR) CTP-730 kapsler vil bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn og kvinner mellom 18 og 50 år.
  • Kroppsvekt ≥ 50 kg og BMI innenfor området 18 til 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk, psykiatrisk sykdom eller historie med depresjon som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet
  • Betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
  • Anamnese med klinisk signifikante sentralnervesystem (f.eks. anfall), hjerte-, lunge-, metabolske, nyre-, lever- eller gastrointestinale (GI) tilstander.
  • PR-intervall ≥ 220 msek eller QRS-varighet ≥ 120 msek eller QTcB/QTcF-intervall > 450 msek oppnådd ved screeningbesøk eller før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Leverfunksjonstester større enn øvre normalgrense.
  • Positiv blodscreening for humant immunsviktvirus (HIV-antistoff), hepatitt B-virusoverflateantigen eller hepatitt C-virusantistoff ved screening.
  • Urinalyse positiv for protein eller glukose.
  • En positiv skjerm for alkohol, narkotikamisbruk eller tobakksbruk.
  • Manglende evne til å overholde mat- og drikkerestriksjoner under studiedeltakelse.
  • Donasjon eller blodprøvetaking eller akutt tap av blod før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTP-730 lavdose eller matchende placebo
Kapsel, en gang daglig.
Legemiddel: CTP-730
Legemiddel: Placebo for CTP-730
Eksperimentell: CTP-730 mellomdose eller matchende placebo
Kapsel, en gang daglig
Legemiddel: CTP-730
Legemiddel: Placebo for CTP-730
Eksperimentell: CTP-730 høy dose eller matchende placebo
Kapsel, en gang daglig.
Legemiddel: CTP-730
Legemiddel: Placebo for CTP-730

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: 96 timer
De primære farmakokinetikkparametrene av interesse vil være tid til oppnåelse av steady state, og Cmax, Tmax, AUC0-24t, AUClast og AUCinf ved steady state
96 timer
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 24 timer
Bivirkninger kategorisert etter kroppssystem og MedDRA-term
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Ginny Braman, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CP730.1002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere