Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met meerdere oplopende doses bij gezonde vrijwilligers

3 februari 2016 bijgewerkt door: Concert Pharmaceuticals

Een fase I single-center, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, meervoudig dosis-oplopend onderzoek om de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van CTP-730 onmiddellijke afgifte bij steady-state bij gezonde volwassenen te evalueren

Deze studie zal bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen de veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische (PK) profielen van CTP-730 met onmiddellijke afgifte in evenwichtstoestand na 7 dagen dosering beoordelen. Er zullen drie doses CTP-730-capsules met onmiddellijke afgifte (IR) worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • CMAX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannen en vrouwen tussen 18 en 50 jaar.
  • Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en BMI tussen 18 en 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Medische, psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis van depressie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen
  • Significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen.
  • Geschiedenis van klinisch significante aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (bijv. Toevallen), hart-, long-, metabole, nier-, lever- of gastro-intestinale (GI) aandoeningen.
  • PR-interval ≥ 220 msec of QRS-duur ≥ 120 msec of QTcB/QTcF-interval > 450 msec verkregen bij screeningbezoek of voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
  • Leverfunctietests groter dan de bovengrens van normaal.
  • Positieve bloedscreening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV-antilichaam), hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen of hepatitis C-virus-antilichaam bij screening.
  • Urineonderzoek positief voor eiwit of glucose.
  • Een positief scherm voor alcohol, drugsmisbruik of tabaksgebruik.
  • Onvermogen om te voldoen aan beperkingen op het gebied van eten en drinken tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Donatie of bloedafname of acuut bloedverlies voorafgaand aan screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTP-730 lage dosis of bijpassende placebo
Capsule, eenmaal daags.
Geneesmiddel: CTP-730
Geneesmiddel: Placebo voor CTP-730
Experimenteel: CTP-730 middelmatige dosis of bijpassende placebo
Capsule, eenmaal daags
Geneesmiddel: CTP-730
Geneesmiddel: Placebo voor CTP-730
Experimenteel: CTP-730 hoge dosis of bijpassende placebo
Capsule, eenmaal daags.
Geneesmiddel: CTP-730
Geneesmiddel: Placebo voor CTP-730

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: 96 uur
De primaire farmacokinetische parameters die van belang zijn, zijn de tijd tot het bereiken van de steady-state, en Cmax, Tmax, AUC0-24hr, AUClast en AUCinf bij steady-state
96 uur
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur
Bijwerkingen ingedeeld naar lichaamssysteem en MedDRA-term
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ginny Braman, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CP730.1002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren