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Studio della dose crescente multipla in volontari sani

3 febbraio 2016 aggiornato da: Concert Pharmaceuticals

Uno studio di fase I in singolo centro, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple crescenti per valutare la farmacocinetica e la tollerabilità del rilascio immediato di CTP-730 allo stato stazionario in adulti sani

Questo studio valuterà in soggetti sani di sesso maschile e femminile i profili di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) di CTP-730 a rilascio immediato allo stato stazionario dopo 7 giorni di somministrazione. Saranno studiate tre dosi di capsule CTP-730 a rilascio immediato (IR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Peso corporeo ≥ 50 kg e BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Malattie mediche, psichiatriche o anamnesi di depressione che potrebbero, a giudizio dell'investigatore, compromettere l'incolumità del soggetto
  • Condizione medica significativa, anomalie di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbero al soggetto di partecipare allo studio.
  • Storia di condizioni clinicamente significative del sistema nervoso centrale (p. es., convulsioni), cardiache, polmonari, metaboliche, renali, epatiche o gastrointestinali (GI).
  • Intervallo PR ≥ 220 msec o durata QRS ≥ 120 msec o intervallo QTcB / QTcF > 450 msec ottenuti alla visita di screening o prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Test di funzionalità epatica superiori al limite superiore della norma.
  • Screening del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C allo screening.
  • Analisi delle urine positiva per proteine ​​o glucosio.
  • Uno screening positivo per alcol, droghe d'abuso o uso di tabacco.
  • Incapacità di rispettare le restrizioni su cibi e bevande durante la partecipazione allo studio.
  • Donazione o prelievo di sangue o perdita acuta di sangue prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTP-730 a basso dosaggio o placebo corrispondente
Capsula, una volta al giorno.
Droga: CTP-730
Droga: Placebo per CTP-730
Sperimentale: CTP-730 dose media o placebo corrispondente
Capsula, una volta al giorno
Droga: CTP-730
Droga: Placebo per CTP-730
Sperimentale: CTP-730 dose elevata o placebo corrispondente
Capsula, una volta al giorno.
Droga: CTP-730
Droga: Placebo per CTP-730

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: 96 ore
I principali parametri farmacocinetici di interesse saranno il tempo al raggiungimento dello stato stazionario e Cmax, Tmax, AUC0-24hr, AUClast e AUCinf allo stato stazionario
96 ore
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 ore
Eventi avversi classificati per sistema corporeo e termine MedDRA
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ginny Braman, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP730.1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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