Исследование многократного возрастания дозы у здоровых добровольцев
3 февраля 2016 г. обновлено: Concert Pharmaceuticals
Одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многократное исследование с возрастающей дозой, фаза I, для оценки фармакокинетики и переносимости CTP-730 с немедленным высвобождением в стабильном состоянии у здоровых взрослых
В этом исследовании у здоровых мужчин и женщин будут оцениваться профили безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) CTP-730 с немедленным высвобождением в равновесном состоянии после 7 дней приема.
Будут изучены три дозы капсул с немедленным высвобождением (IR) CTP-730.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
- Масса тела ≥ 50 кг и ИМТ в пределах от 18 до 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Медицинские, психические заболевания или депрессия в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
- Серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, препятствующие участию субъекта в исследовании.
- История клинически значимых заболеваний центральной нервной системы (например, судороги), сердечных, легочных, метаболических, почечных, печеночных или желудочно-кишечных (ЖКТ) состояний.
- Интервал PR ≥ 220 мс или продолжительность QRS ≥ 120 мс или интервал QTcB/QTcF > 450 мс, полученные во время скринингового визита или до первой дозы исследуемого препарата.
- Функциональные пробы печени выше верхней границы нормы.
- Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В или антитела к вирусу гепатита С при скрининге.
- Анализ мочи положительный на белок или глюкозу.
- Положительный скрининг на алкоголь, злоупотребление наркотиками или употребление табака.
- Неспособность соблюдать ограничения в еде и напитках во время участия в исследовании.
- Донорство или сбор крови или острая потеря крови до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CTP-730 Низкая доза или соответствующее плацебо
Капсула, один раз в день.
|
|
|
Экспериментальный: CTP-730 Средняя доза или соответствующее плацебо
Капсула, один раз в день
|
|
|
Экспериментальный: CTP-730 Высокая доза или соответствующее плацебо
Капсула, один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль
Временное ограничение: 96 часов
|
Первичными представляющими интерес параметрами фармакокинетики будут время до достижения равновесного состояния, а также Cmax, Tmax, AUC0-24 часа, AUClast и AUCinf в равновесном состоянии.
|
96 часов
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 24 часа
|
Нежелательные явления, классифицированные по системам организма и терминам MedDRA
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ginny Braman, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP730.1002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .