Étude à doses multiples croissantes chez des volontaires sains
3 février 2016 mis à jour par: Concert Pharmaceuticals
Une étude monocentrique de phase I, à double insu, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes pour évaluer la pharmacocinétique et la tolérabilité du CTP-730 à libération immédiate à l'état d'équilibre chez des adultes en bonne santé
Cette étude évaluera chez des hommes et des femmes en bonne santé les profils d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique (PK) du CTP-730 à libération immédiate à l'état d'équilibre après 7 jours d'administration.
Trois doses de capsules à libération immédiate (IR) CTP-730 seront étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans.
- Poids corporel ≥ 50 kg et IMC compris entre 18 et 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale, psychiatrique ou antécédents de dépression pouvant, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du sujet
- Condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à l'étude.
- Antécédents de troubles du système nerveux central cliniquement significatifs (p. ex., convulsions), cardiaques, pulmonaires, métaboliques, rénaux, hépatiques ou gastro-intestinaux (GI).
- Intervalle PR ≥ 220 msec ou durée QRS ≥ 120 msec ou intervalle QTcB / QTcF > 450 msec obtenu lors de la visite de sélection ou avant la première dose du médicament à l'étude.
- Tests de la fonction hépatique supérieurs à la limite supérieure de la normale.
- Dépistage sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C lors du dépistage.
- Analyse d'urine positive pour les protéines ou le glucose.
- Un dépistage positif de l'alcool, des drogues ou de la consommation de tabac.
- Incapacité à se conformer aux restrictions alimentaires et de boissons pendant la participation à l'étude.
- Don ou prélèvement de sang ou perte aiguë de sang avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CTP-730 à faible dose ou placebo correspondant
Capsule, une fois par jour.
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Expérimental: CTP-730 à dose moyenne ou placebo correspondant
Gélule, une fois par jour
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Expérimental: CTP-730 à haute dose ou placebo correspondant
Capsule, une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil pharmacocinétique
Délai: 96 heures
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Les principaux paramètres pharmacocinétiques d'intérêt seront le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre, et Cmax, Tmax, AUC0-24h, AUClast et AUCinf à l'état d'équilibre
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96 heures
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 24 heures
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Événements indésirables classés par système corporel et terme MedDRA
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ginny Braman, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2015
Première publication (Estimation)
1 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2016
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP730.1002
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