Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af flere stigende doser hos raske frivillige

3. februar 2016 opdateret af: Concert Pharmaceuticals

Et fase I enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple dosisstigningsstudie til evaluering af farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​CTP-730 øjeblikkelig frigivelse ved stabil tilstand hos raske voksne

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske (PK)-profiler hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner for Umiddelbar Frigivelse CTP-730 ved steady state efter 7 dages dosering. Tre doser af øjeblikkelig frigivelse (IR) CTP-730 kapsler vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd og kvinder mellem 18 og 50 år.
  • Kropsvægt ≥ 50 kg og BMI i intervallet 18 til 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk, psykiatrisk sygdom eller historie med depression, der efter efterforskerens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
  • Betydelig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese med klinisk signifikante centralnervesystem (f.eks. krampeanfald), hjerte-, lunge-, metaboliske, nyre-, lever- eller gastrointestinale (GI) tilstande.
  • PR-interval ≥ 220 msek. eller QRS-varighed ≥ 120 msek. eller QTcB/QTcF-interval > 450 msek. opnået ved screeningsbesøg eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Leverfunktionsprøver større end den øvre normalgrænse.
  • Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV-antistof), hepatitis B-virusoverfladeantigen eller hepatitis C-virusantistof ved screening.
  • Urinalyse positiv for protein eller glukose.
  • En positiv skærm for alkohol, misbrugsstoffer eller tobaksbrug.
  • Manglende evne til at overholde mad- og drikkevarerestriktioner under studiedeltagelse.
  • Donation eller blodopsamling eller akut tab af blod før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTP-730 lav dosis eller matchende placebo
Kapsel, én gang dagligt.
Medicin: CTP-730
Medicin: Placebo for CTP-730
Eksperimentel: CTP-730 mellem dosis eller matchende placebo
Kapsel, én gang dagligt
Medicin: CTP-730
Medicin: Placebo for CTP-730
Eksperimentel: CTP-730 høj dosis eller matchende placebo
Kapsel, én gang dagligt.
Medicin: CTP-730
Medicin: Placebo for CTP-730

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: 96 timer
De primære farmakokinetiske parametre af interesse vil være tid til opnåelse af steady state og Cmax, Tmax, AUC0-24 timer, AUClast og AUCinf ved steady state
96 timer
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 timer
Bivirkninger kategoriseret efter kropssystem og MedDRA-term
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Ginny Braman, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2016

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP730.1002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CTP-730

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner