Estudo de Dose Ascendente Múltipla em Voluntários Saudáveis
3 de fevereiro de 2016 atualizado por: Concert Pharmaceuticals
Um estudo Fase I de Centro Único, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, com Múltiplas Doses Ascendentes para Avaliar a Farmacocinética e a Tolerabilidade da Liberação Imediata de CTP-730 em Estado Estacionário em Adultos Saudáveis
Este estudo avaliará em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino os perfis de segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do CTP-730 de liberação imediata no estado estacionário após 7 dias de dosagem.
Serão estudadas três doses de cápsulas de liberação imediata (IR) CTP-730.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis entre 18 e 50 anos de idade.
- Peso corporal ≥ 50 kg e IMC na faixa de 18 a 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Doença médica, psiquiátrica ou histórico de depressão que poderia, na opinião do investigador, comprometer a segurança do sujeito
- Condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo.
- História de condições clinicamente significativas do sistema nervoso central (por exemplo, convulsões), cardíacas, pulmonares, metabólicas, renais, hepáticas ou gastrointestinais (GI).
- Intervalo PR ≥ 220 ms ou duração do QRS ≥ 120 ms ou intervalo QTcB / QTcF > 450 ms obtidos na visita de triagem ou antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Testes de função hepática acima do limite superior do normal.
- Triagem de sangue positiva para o vírus da imunodeficiência humana (anticorpo HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C na triagem.
- Urinálise positiva para proteína ou glicose.
- Uma triagem positiva para álcool, drogas de abuso ou uso de tabaco.
- Incapacidade de cumprir as restrições de alimentos e bebidas durante a participação no estudo.
- Doação ou coleta de sangue ou perda aguda de sangue antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa de CTP-730 ou placebo correspondente
Cápsula, uma vez ao dia.
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Experimental: Dose média CTP-730 ou placebo correspondente
Cápsula, uma vez ao dia
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Experimental: Dose alta de CTP-730 ou placebo correspondente
Cápsula, uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil Farmacocinético
Prazo: 96 horas
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Os parâmetros farmacocinéticos primários de interesse serão o tempo para atingir o estado de equilíbrio e Cmax, Tmax, AUC0-24hr, AUCúltimo e AUCinf no estado de equilíbrio
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96 horas
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 horas
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Eventos adversos categorizados por sistema corporal e termo MedDRA
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ginny Braman, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CP730.1002
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