Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av flera stigande doser hos friska frivilliga

3 februari 2016 uppdaterad av: Concert Pharmaceuticals

En fas I singelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdosstigande studie för att utvärdera farmakokinetiken och tolerabiliteten av CTP-730 omedelbar frisättning vid stabilt tillstånd hos friska vuxna

Denna studie kommer att bedöma säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetikprofilerna (PK) hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner för Omedelbar Frisättning CTP-730 vid steady state efter 7 dagars dosering. Tre doser av Omedelbar Frisättning (IR) CTP-730 kapslar kommer att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna män och kvinnor mellan 18 och 50 år.
  • Kroppsvikt ≥ 50 kg och BMI inom intervallet 18 till 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk, psykiatrisk sjukdom eller historia av depression som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens säkerhet
  • Betydande medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
  • Historik med kliniskt signifikanta centrala nervsystem (t.ex. anfall), hjärt-, lung-, metabola, njur-, lever- eller gastrointestinala (GI) tillstånd.
  • PR-intervall ≥ 220 msek eller QRS-varaktighet ≥ 120 msek eller QTcB/QTcF-intervall > 450 msek erhållits vid screeningbesök eller före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Leverfunktionstester större än den övre normalgränsen.
  • Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV-antikropp), hepatit B-virus ytantigen eller hepatit C-virusantikropp vid screening.
  • Urinanalys positiv för protein eller glukos.
  • En positiv skärm för alkohol, missbruk av droger eller tobaksbruk.
  • Oförmåga att följa restriktioner för mat och dryck under studiedeltagande.
  • Donation eller blodinsamling eller akut blodförlust före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTP-730 låg dos eller matchande placebo
Kapsel, en gång dagligen.
Läkemedel: CTP-730
Läkemedel: Placebo för CTP-730
Experimentell: CTP-730 mellandos eller matchande placebo
Kapsel, en gång dagligen
Läkemedel: CTP-730
Läkemedel: Placebo för CTP-730
Experimentell: CTP-730 hög dos eller matchande placebo
Kapsel, en gång dagligen.
Läkemedel: CTP-730
Läkemedel: Placebo för CTP-730

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk profil
Tidsram: 96 timmar
De primära farmakokinetiska parametrarna av intresse är tiden för att uppnå steady state och Cmax, Tmax, AUC0-24h, AUClast och AUCinf vid steady state
96 timmar
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 24 timmar
Biverkningar kategoriserade efter kroppssystem och MedDRA-term
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Ginny Braman, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

1 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CP730.1002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera