Estudio de dosis múltiples ascendentes en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres adultos sanos entre 18 y 50 años de edad.
• Peso corporal ≥ 50 kg e IMC dentro del rango de 18 a 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

• Enfermedad médica, psiquiátrica o antecedentes de depresión que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto.
• Condición médica significativa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impediría que el sujeto participara en el estudio.
• Antecedentes de afecciones clínicamente significativas del sistema nervioso central (p. ej., convulsiones), cardíacas, pulmonares, metabólicas, renales, hepáticas o gastrointestinales (GI).
• Intervalo PR ≥ 220 ms o duración QRS ≥ 120 ms o intervalo QTcB/QTcF > 450 ms obtenidos en la visita de selección o antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Pruebas de función hepática mayores que el límite superior de lo normal.
• Examen de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpo del VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o anticuerpo del virus de la hepatitis C en el examen.
• Análisis de orina positivo para proteína o glucosa.
• Una pantalla positiva para alcohol, drogas de abuso o uso de tabaco.
• Incapacidad para cumplir con las restricciones de alimentos y bebidas durante la participación en el estudio.
• Donación o extracción de sangre o pérdida aguda de sangre antes de la selección.