Monien nousevien annosten tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 3. helmikuuta 2016 päivittänyt: Concert Pharmaceuticals
Vaiheen I yksikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen nouseva tutkimus CTP-730:n farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä arvioimiseksi välittömässä vapautumisessa vakaassa tilassa terveillä aikuisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan terveillä miehillä ja naisilla välittömästi vapautuvan CTP-730:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) vakaassa tilassa 7 päivän annostelun jälkeen.
Kolmea annosta välittömästi vapautuvia (IR) CTP-730-kapseleita tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-50-vuotiaat miehet ja naiset.
- ruumiinpaino ≥ 50 kg ja BMI 18-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen, psykiatrinen sairaus tai masennus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
- Merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- Kliinisesti merkittävät keskushermosto- (esim. kohtaukset), sydän-, keuhko-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan sairaudet.
- PR-väli ≥ 220 ms tai QRS-kesto ≥ 120 ms tai QTcB / QTcF-väli > 450 ms, saatu seulontakäynnillä tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Maksan toimintakokeet ylittävät normaalin ylärajan.
- Positiivinen veriseulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-vasta-aine), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineen varalta seulonnassa.
- Virtsa-analyysi positiivinen proteiinille tai glukoosille.
- Positiivinen näyttö alkoholista, huumeiden väärinkäytöstä tai tupakan käytöstä.
- Kyvyttömyys noudattaa ruoka- ja juomarajoituksia tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Luovutus tai verenotto tai akuutti veren menetys ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTP-730 pieniannoksinen tai vastaava lumelääke
Kapseli, kerran päivässä.
|
|
|
Kokeellinen: CTP-730 keskiannos tai vastaava lumelääke
Kapseli, kerran päivässä
|
|
|
Kokeellinen: CTP-730 suuri annos tai vastaava lumelääke
Kapseli, kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Kiinnostavat ensisijaiset farmakokineettiset parametrit ovat vakaan tilan saavuttamiseen kuluva aika ja Cmax, Tmax, AUC0-24h, AUClast ja AUCinf vakaassa tilassa.
|
96 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Haittatapahtumat luokiteltu kehojärjestelmän ja MedDRA-termin mukaan
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ginny Braman, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP730.1002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .