Wielokrotne badanie dawek rosnących u zdrowych ochotników
3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Concert Pharmaceuticals
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I z rosnącą dawką wielokrotną w celu oceny farmakokinetyki i tolerancji CTP-730 o natychmiastowym uwalnianiu w stanie stacjonarnym u zdrowych osób dorosłych
Badanie to oceni u zdrowych mężczyzn i kobiet profile bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) CTP-730 o natychmiastowym uwalnianiu w stanie stacjonarnym po 7 dniach dawkowania.
Zbadane zostaną trzy dawki kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu (IR) CTP-730.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
- Masa ciała ≥ 50 kg i BMI w przedziale od 18 do 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Choroba medyczna, psychiatryczna lub depresja w wywiadzie, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu osoby badanej
- Poważny stan zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
- Historia klinicznie istotnych chorób ośrodkowego układu nerwowego (np. drgawek), chorób serca, płuc, chorób metabolicznych, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego (GI).
- Odstęp PR ≥ 220 ms lub czas trwania zespołu QRS ≥ 120 ms lub odstęp QTcB / QTcF > 450 ms uzyskany podczas wizyty przesiewowej lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Testy czynnościowe wątroby większe niż górna granica normy.
- Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciała HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
- Wynik badania moczu na białko lub glukozę jest dodatni.
- Pozytywny test na obecność alkoholu, narkotyków lub tytoniu.
- Niemożność przestrzegania ograniczeń dotyczących żywności i napojów podczas udziału w badaniu.
- Oddawanie lub pobieranie krwi lub nagła utrata krwi przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka CTP-730 lub pasujące placebo
Kapsułka, raz dziennie.
|
|
|
Eksperymentalny: CTP-730 Średnia dawka lub pasujące placebo
Kapsułka, raz dziennie
|
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka CTP-730 lub pasujące placebo
Kapsułka, raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Głównymi parametrami farmakokinetycznymi będącymi przedmiotem zainteresowania będą czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego oraz Cmax, Tmax, AUC0-24h, AUClast i AUCinf w stanie stacjonarnym
|
96 godzin
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według układu organizmu i terminu MedDRA
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ginny Braman, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP730.1002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .