Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky u zdravých dobrovolníků

3. února 2016 aktualizováno: Concert Pharmaceuticals

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I se vzestupem více dávek k vyhodnocení farmakokinetiky a snášenlivosti CTP-730 s okamžitým uvolňováním v ustáleném stavu u zdravých dospělých

Tato studie bude hodnotit u zdravých mužů a žen profily bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) CTP-730 s okamžitým uvolňováním v ustáleném stavu po 7 dnech podávání. Budou studovány tři dávky kapslí CTP-730 s okamžitým uvolňováním (IR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 až 50 let.
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI v rozmezí 18 až 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské, psychiatrické onemocnění nebo deprese v anamnéze, které by podle názoru výzkumníka mohly ohrozit bezpečnost subjektu
  • Významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo v účasti ve studii.
  • Anamnéza klinicky významných stavů centrálního nervového systému (např. záchvaty), srdečních, plicních, metabolických, ledvinových, jaterních nebo gastrointestinálních (GI) onemocnění.
  • PR interval ≥ 220 ms nebo trvání QRS ≥ 120 ms nebo QTcB / QTcF interval > 450 ms získaný při screeningové návštěvě nebo před první dávkou studovaného léku.
  • Testy jaterních funkcí jsou vyšší než horní hranice normálu.
  • Pozitivní krevní screening na virus lidské imunodeficience (HIV protilátka), povrchový antigen viru hepatitidy B nebo protilátku proti viru hepatitidy C při screeningu.
  • Analýza moči pozitivní na bílkoviny nebo glukózu.
  • Pozitivní screening alkoholu, návykových látek nebo užívání tabáku.
  • Neschopnost dodržovat omezení potravin a nápojů během účasti ve studii.
  • Darování nebo odběr krve nebo akutní ztráta krve před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTP-730 Low Dose nebo odpovídající placebo
Kapsle, jednou denně.
Lék: CTP-730
Lék: Placebo pro CTP-730
Experimentální: CTP-730 střední dávka nebo odpovídající placebo
Kapsle, jednou denně
Lék: CTP-730
Lék: Placebo pro CTP-730
Experimentální: CTP-730 Vysoká dávka nebo odpovídající placebo
Kapsle, jednou denně.
Lék: CTP-730
Lék: Placebo pro CTP-730

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil
Časové okno: 96 hodin
Primárními sledovanými farmakokinetickými parametry bude čas do dosažení rovnovážného stavu a Cmax, Tmax, AUC0-24h, AUClast a AUCinf v rovnovážném stavu
96 hodin
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 24 hodin
Nežádoucí účinky kategorizované podle tělesného systému a termínu MedDRA
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concert Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ginny Braman, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CP730.1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CTP-730

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit