健康志愿者的多次递增剂量研究
2016年2月3日 更新者：Concert Pharmaceuticals
I 期单中心、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究，以评估 CTP-730 在健康成人稳态下的药代动力学和耐受性
本研究将在健康男性和女性受试者中评估速释 CTP-730 在给药 7 天后处于稳态时的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 概况。
将研究三种剂量的速释 (IR) CTP-730 胶囊。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间的健康成年男性和女性。
- 体重 ≥ 50 kg 且 BMI 在 18 至 30 kg/m2 范围内
排除标准：
- 研究者认为可能危及受试者安全的医学、精神疾病或抑郁史
- 会阻止受试者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病。
- 具有临床意义的中枢神经系统（例如癫痫发作）、心脏、肺、代谢、肾脏、肝脏或胃肠道 (GI) 病症的病史。
- PR 间期 ≥ 220 毫秒或 QRS 间期 ≥ 120 毫秒或 QTcB / QTcF 间期 > 450 毫秒在筛选访问时或研究药物首次给药前获得。
- 肝功能检查大于正常值上限。
- 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV 抗体）、乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体的血液筛查呈阳性。
- 蛋白质或葡萄糖尿液分析呈阳性。
- 酒精、滥用药物或烟草使用的阳性筛查。
- 在参与研究期间无法遵守食品和饮料限制。
- 筛查前献血或采血或急性失血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CTP-730 低剂量或匹配安慰剂
胶囊，每日一次。
|
|
|
实验性的：CTP-730 中剂量或匹配安慰剂
胶囊，每日一次
|
|
|
实验性的：CTP-730 高剂量或匹配安慰剂
胶囊，每日一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学概况
大体时间：96小时
|
感兴趣的主要药代动力学参数将是达到稳态的时间，以及稳态下的 Cmax、Tmax、AUC0-24hr、AUClast 和 AUCinf
|
96小时
|
|
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：24小时
|
按身体系统和 MedDRA 术语分类的不良事件
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ginny Braman、Concert Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月31日
首次发布 (估计)
2015年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月3日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.