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Multiple Ascending Dose Study bei gesunden Freiwilligen

3. Februar 2016 aktualisiert von: Concert Pharmaceuticals

Eine Phase-I-Single-Center-, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Mehrfachdosis zur Bewertung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit von CTP-730 mit sofortiger Freisetzung im Steady State bei gesunden Erwachsenen

Diese Studie wird bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden die Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetik (PK)-Profile von CTP-730 mit sofortiger Freisetzung im Steady State nach 7-tägiger Dosierung bewerten. Es werden drei Dosen von CTP-730-Kapseln mit sofortiger Freisetzung (IR) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer und Frauen zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Körpergewicht ≥ 50 kg und BMI im Bereich von 18 bis 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische, psychiatrische Erkrankungen oder Depressionen in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden könnten
  • Signifikanter medizinischer Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Krampfanfälle), kardialer, pulmonaler, metabolischer, renaler, hepatischer oder gastrointestinaler (GI) Erkrankungen.
  • PR-Intervall ≥ 220 ms oder QRS-Dauer ≥ 120 ms oder QTcB/QTcF-Intervall > 450 ms, erhalten beim Screening-Besuch oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Leberfunktionstests über der oberen Normgrenze.
  • Positiver Bluttest auf humanes Immundefizienzvirus (HIV-Antikörper), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper beim Screening.
  • Urinanalyse positiv für Protein oder Glukose.
  • Ein positiver Screen für Alkohol, Drogenmissbrauch oder Tabakkonsum.
  • Unfähigkeit, während der Studienteilnahme die Beschränkungen für Speisen und Getränke einzuhalten.
  • Spende oder Blutentnahme oder akuter Blutverlust vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTP-730 Low Dose oder passendes Placebo
Kapsel, einmal täglich.
Arzneimittel: CTP-730
Arzneimittel: Placebo für CTP-730
Experimental: CTP-730 Mid Dose oder passendes Placebo
Kapsel, einmal täglich
Arzneimittel: CTP-730
Arzneimittel: Placebo für CTP-730
Experimental: CTP-730 Hochdosis oder passendes Placebo
Kapsel, einmal täglich.
Arzneimittel: CTP-730
Arzneimittel: Placebo für CTP-730

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: 96 Stunden
Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter von Interesse sind die Zeit bis zum Erreichen des Steady State und Cmax, Tmax, AUC0-24h, AUClast und AUCinf im Steady State
96 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Unerwünschte Ereignisse, kategorisiert nach Körpersystem und MedDRA-Begriff
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Ginny Braman, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP730.1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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