진행성 림프종(PembroHeme) 환자에서 화학요법과 함께 Pembrolizumab에 대한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상이고 조직학적 또는 세포학적으로 확정된 환자: 고전적 호지킨 림프종(HL) 또는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 비호지킨 림프종(NHL).
2. 환자는 PET-CT 스캔에 의한 림프종 반응 기준에 의해 정의된 바와 같이 1.5cm를 초과하는 전이성 병변이 하나 이상 있습니다. PET-CT 소견을 명확히 하기 위해 CT 스캔이 필요한 경우 추가로 수행할 수 있습니다. 측정 가능한 것으로 간주되는 종양 부위는 이전에 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
3. 환자는 이 시험에서 치료 부문 중 하나에만 등록할 수 있습니다.
4. 연구자는 다음과 같은 요구 사항이 있는 환자에게 적절한 치료 부문을 선택합니다. (a) 환자는 단일 제제 화학요법에 대해 사전 진행 또는 내약성이 없었으며 동일한 단일 제제 화학요법과 펨브로가 포함된 부문에 등록할 수 없습니다. (b) 선택된 팔에 대한 화학 요법은 치료의 표준으로 간주되거나 www.nccn.org에 나열되어야 합니다. 그 암 유형에 대해.

5. 이전 치료의 급성 독성에서 회복됨:

   • > 조사 에이전트를 받은 후 3주가 경과해야 합니다.
   • 방사선 요법을 받은 후 > 2주가 경과했거나 세포 독성 또는 생물학적 제제로 치료한 경우 ≥ 3주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 ≥ 6주)이 경과해야 합니다. 연구용이 아닌 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체 또는 기타 호르몬 또는 지지 요법을 사용한 만성 치료는 허용됩니다.
6. 환자는 스크리닝 시 다음 혈구수로 입증되는 적절한 생물학적 매개변수를 가지고 있습니다.
7. 절대 호중구 수(ANC) > 1000/마이크로리터, 혈소판 수 ≥ 75,000/마이크로리터, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL. 환자에게 충전 적혈구 수혈을 할 수 있습니다.
8. 계산된 크레아티닌 청소율 > Cockroft-Gault 방정식으로 50ml/분, 총 빌리루빈이 정상(ULN) 범위 상한의 1.5배, AST/ALT ≤ 정상(ULN) 범위 상한의 3배.
9. 기관의 정상 범위 내에서 갑상선 자극 호르몬(TSH). TSH가 정상 범위의 상한을 초과하면 제도적 정상 한계 내에서 무료 T4가 허용됩니다.
10. 이전에 자가 이식을 받은 피험자는 최소 100일이 경과해야 합니다.
11. 이전의 전신 요법 비혈액학적 AE가 등급 ≤ 2로 해결됨(탈모증 또는 보충제로 교정 가능한 전해질 이상 제외)
12. 환자는 카르노프스키 수행도(KPS) ≥ 60입니다.
13. 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 연구 기간 동안 및 연구 후 4개월 동안 허용되는 피임 방법(금욕, 경구 피임 또는 이중 장벽 방법)을 기꺼이 사용해야 합니다. 펨브롤리주맙, 브렌툭시맙 베도틴의 마지막 용량 또는 이 시험에서 화학요법의 마지막 용량 후 2년 동안, 그리고 이 시험에서 치료를 시작하기 전 2주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다. 이 기간 동안 여성 피험자 또는 남성 피험자의 여성 파트너가 임신하면 환자는 적절한 산과 치료를 받도록 권장됩니다. 연구는 연구 약물 또는 화학 요법의 마지막 투여 후 임신을 위해 피험자 또는 피험자의 여성 파트너를 모니터링하지 않을 것입니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 심각한 활동성 감염 > 2등급.
2. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
3. 환자는 알려진 뇌 전이가 있습니다.
4. 환자는 골수이형성증, 진성적혈구증가증, 특발성 혈소판증가증, 골수 섬유증 또는 급성 백혈병을 앓고 있습니다.
5. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 없고 프로토콜 치료 계획 및 후속 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
6. 환자는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 활동성 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다(환자는 이 프로토콜에 따라 치료하기 전에 이러한 바이러스의 존재에 대해 테스트해야 합니다).
7. 45% 미만으로 측정되는 박출률(구출률 측정은 이전에 안트라사이클린에 노출된 피험자에게만 필요함).
8. 일일 코르티코스테로이드 용량 ≥ 10 mg 프레드니손 또는 그에 상응하는 일일 용량이 필요한 경우.
9. 환자는 이 연구에서 치료 1일 전 4주 이내에 진단 수술(예: 장기 제거 없이 진단을 위해 생검을 얻기 위해 수행된 수술) 이외의 주요 수술을 받았습니다.
10. 환자는 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있거나 환자가 제품 또는 비교 SmPC 또는 처방 정보의 금기 또는 특별 경고 및 주의 섹션에 설명된 사건을 나타냅니다.
11. 환자는 환자의 안전 또는 연구 데이터 무결성을 손상시킬 수 있는 주요 장기 시스템 또는 심각한 정신 장애와 관련된 심각한 의학적 위험 요소가 있습니다.
12. 환자는 이 시험에 참여하는 동안 다른 항암 요법을 받게 됩니다.
13. Pembrolizumab을 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다. 다른 PD-1 억제제 또는 PD-L1 억제제의 사전 수령이 허용됩니다.
14. 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환.