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만성신장질환의 교감신경차단 (Sym-CKD)

2023년 9월 8일 업데이트: Jeanie Park, Emory University

만성콩팥병에서 기능적 교감신경차단과 운동 과민증

본 연구의 목적은 만성콩팥병(CKD) 환자의 운동능력이 떨어지는 이유와 운동 시 혈압이 상승하는 원인(즉, 아드레날린 수치 증가 또는 혈관 확장 능력 감소).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 신장 질환(CKD) 환자는 운동 불내성 및 열악한 신체 능력으로 고통받고 있으며, 이는 이 환자 집단에서 심혈관 위험 증가에 기여합니다. 이전 연구에서는 CKD 환자가 정적 운동과 리듬 운동 모두에서 혈압(BP)이 과장된 것으로 나타났습니다. 운동에 대한 이러한 비정상적인 혈역학 반응은 이러한 환자의 운동 중 신체 능력 저하 및 비정상적인 근육 혈류에 기여할 수 있습니다. 이 프로젝트의 목표는 손상된 혈관 확장 및 과장된 혈관 수축의 역할을 조사하여 CKD에서 운동 중 비정상적인 혈역학적 반응을 표적으로 하는 메커니즘 및 잠재적 치료법을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jeanie Park, MD
  • 전화번호: 207070 404-321-6111

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • 모병
        • Atlanta VA Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jeanie Park, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 3기 및 4기 만성 신장 질환(CKD)이 있는 재향군인
  • 연구 대조군으로서 신장 질환이 없는 18-75세의 재향군인
  • 일주일에 두 번 20분 미만의 운동
  • 프로토콜에 협력할 의지와 능력

제외 기준:

  • 중증 CKD(추정 사구체 여과율(eGFR) < 15cc/분)
  • 대사성 알칼리증(혈청 중탄산염 > 28 meq/L)
  • 지속적인 약물 또는 알코올 남용
  • 당뇨병성 신경병증
  • 생존에 영향을 줄 수 있는 심각한 전신 질환
  • 헤모글로빈(Hbg) 수치가 10g/dL 미만인 중증 빈혈
  • 35% 미만의 울혈성 심부전 또는 박출률의 임상적 증거
  • 이전 심전도, 스트레스 테스트 및/또는 병력으로 확인된 증상이 있는 심장 질환
  • 중앙 알파 작용제(클로니딘)로 치료
  • 혈압(BP)이 170/100mmHg를 초과하는 조절되지 않는 고혈압
  • 혈압이 100/50 mmHg 미만인 저혈압
  • 임신 또는 임신 계획
  • 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 사용한 현재 치료
  • 고정식 자전거에서 운동할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 운동 훈련과 중탄산나트륨
CKD가 있는 피험자는 6~12주 동안 주 3회, 20~45분 동안 고정식 자전거에서 운동 훈련을 받게 됩니다. 또한, 피험자는 일주일에 3번 각 운동 세션 전에 중탄산나트륨 1300-2600mg(2-4알)을 섭취합니다.
의약품: 탄산 수소 나트륨
중탄산나트륨정은 1정에 650mg입니다. 각 운동이나 스트레칭 세션 전에 경구 중탄산나트륨을 1300mg-2600mg(2-4알)씩 투여합니다. 혈청 중탄산염 측정은 연구 전반에 걸쳐(2주 후, 이후 2~4주마다) 모니터링되며 중탄산염 복용량은 대사성 알칼리증(혈청 중탄산염 > 30)을 피하기 위해 조정됩니다.
행동: 운동 훈련
운동 훈련은 6~12주 동안 숙련된 운동 전문가의 지도 하에 주 3회 고정식 자전거를 20~45분 동안 타는 것으로 구성됩니다. 운동 프로그램은 심혈관 건강을 최적화하기 위해 미국 스포츠의학회(ACSM)에서 제공한 지침을 따릅니다. 운동 강도는 낮은 수준(안정시 심박수의 50%)에서 시작하여 안정시 심박수의 80% 이하로 증가합니다. 운동 시간은 피험자의 진행 정도에 따라 처음에는 회당 20분에서 최대 45분까지 진행됩니다. 숙련된 직원이 각 운동 세션 동안 지침을 제공합니다. 각 운동 세션을 시작하기 전에 피험자들은 활동을 위해 다리를 준비하는 데 초점을 맞춘 워밍업에 대해 교육을 받습니다.
활성 비교기: 운동 훈련과 위약
CKD가 있는 피험자는 6~12주 동안 주 3회, 20~45분 동안 고정식 자전거에서 운동 훈련을 받게 됩니다. 추가적으로, 피험자는 일주일에 3번 각 운동 세션 전에 2-4개의 위약 정제를 복용하게 됩니다.
행동: 운동 훈련
운동 훈련은 6~12주 동안 숙련된 운동 전문가의 지도 하에 주 3회 고정식 자전거를 20~45분 동안 타는 것으로 구성됩니다. 운동 프로그램은 심혈관 건강을 최적화하기 위해 미국 스포츠의학회(ACSM)에서 제공한 지침을 따릅니다. 운동 강도는 낮은 수준(안정시 심박수의 50%)에서 시작하여 안정시 심박수의 80% 이하로 증가합니다. 운동 시간은 피험자의 진행 정도에 따라 처음에는 회당 20분에서 최대 45분까지 진행됩니다. 숙련된 직원이 각 운동 세션 동안 지침을 제공합니다. 각 운동 세션을 시작하기 전에 피험자들은 활동을 위해 다리를 준비하는 데 초점을 맞춘 워밍업에 대해 교육을 받습니다.
의약품: 위약
각 운동이나 스트레칭 세션 전에 2-4개의 위약 알약이 제공됩니다.
활성 비교기: 운동 조절(스트레칭) + 중탄산나트륨
CKD가 있는 피험자는 6~12주 동안 20~45분 동안 일주일에 3회 점진적인 전신 스트레칭 및 근육 강화 운동을 받게 됩니다. 또한, 피험자는 일주일에 3번 각 스트레칭 세션 전에 중탄산나트륨 1300-2600mg(2-4알)을 섭취합니다.
의약품: 탄산 수소 나트륨
중탄산나트륨정은 1정에 650mg입니다. 각 운동이나 스트레칭 세션 전에 경구 중탄산나트륨을 1300mg-2600mg(2-4알)씩 투여합니다. 혈청 중탄산염 측정은 연구 전반에 걸쳐(2주 후, 이후 2~4주마다) 모니터링되며 중탄산염 복용량은 대사성 알칼리증(혈청 중탄산염 > 30)을 피하기 위해 조정됩니다.
행동: 운동 조절(스트레칭)
스트레칭 운동은 훈련된 운동 전문가의 감독 하에 6~12주 동안 주 3회, 20~45분 동안 근육 스트레칭과 단련으로 구성됩니다. 숙련된 직원이 스트레칭 운동을 통해 피험자를 지도할 것이며, 활동은 유연성과 운동 범위를 증가시키도록 고안되었습니다. 각 스트레칭 운동 세션을 시작하기 전에 피험자들에게 워밍업을 지시합니다.
위약 비교기: 운동 조절(스트레칭) + 위약
CKD가 있는 피험자는 6~12주 동안 20~45분 동안 일주일에 3회 점진적인 전신 스트레칭 및 근육 강화 운동을 받게 됩니다. 추가적으로, 피험자는 일주일에 3번 각 운동 세션 전에 2-4개의 위약 정제를 복용하게 됩니다.
의약품: 위약
각 운동이나 스트레칭 세션 전에 2-4개의 위약 알약이 제공됩니다.
행동: 운동 조절(스트레칭)
스트레칭 운동은 훈련된 운동 전문가의 감독 하에 6~12주 동안 주 3회, 20~45분 동안 근육 스트레칭과 단련으로 구성됩니다. 숙련된 직원이 스트레칭 운동을 통해 피험자를 지도할 것이며, 활동은 유연성과 운동 범위를 증가시키도록 고안되었습니다. 각 스트레칭 운동 세션을 시작하기 전에 피험자들에게 워밍업을 지시합니다.
간섭 없음: 건강한 통제
CKD가 없는 건강한 피험자는 어떠한 개입도 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동/스트레칭 훈련 후 근육 산소 공급의 변화
기간: 기준선, 12주차
근적외선 분광법(NIRS)은 조직의 산소헤모글로빈, 디옥시헤모글로빈 및 총 헤모글로빈을 측정하고 기록합니다.
기준선, 12주차
운동/스트레칭 훈련 후 근육 간질 pH 변화
기간: 기준선, 12주차
근적외선 분광법(NIRS)은 근육 간질 공간 내의 pH 수준을 추정합니다. 근육 간질 pH는 운동 중에 현저하게 감소하며 세포 내에서 간질 pH 구배가 더 커지면서 종종 혈액 pH보다 낮습니다. CKD 환자는 운동 중 간질 공간의 pH 변화를 완충하는 능력이 부족할 수 있습니다. 중탄산염 보충은 운동 중 근육 간질 완충 능력을 향상시키고, 운동 중 근육 간질 pH의 과도한 감소를 방지할 수 있습니다.
기준선, 12주차
운동/스트레칭 훈련 후 정맥수축의 변화
기간: 기준선, 12주차
등쪽 손 정맥 모델은 다양한 용량의 국소 페닐에프린(PE) 주입에 반응하는 정맥 수축 정도를 측정하여 혈관 알파-1 아드레날린 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 교감신경의 변화
기간: 기준, 30분
기능적 교감신경 작용은 하체 음압(LBNP)에 의해 유도된 교감 신경 활성화 시, 휴식 시, 악력 운동 시 근적외선 분광법(NIRS)을 통해 팔뚝 산소화 변화, 초음파를 이용하여 팔뚝 혈류 및 전도도의 변화를 측정하여 결정됩니다. NIRS는 조직 산소헤모글로빈, 디옥시헤모글로빈 및 총 헤모글로빈을 측정하고 기록합니다.
기준, 30분
악력 운동 후 근육 간질 pH 변화
기간: 기준, 30분
근적외선 분광법(NIRS)은 근육 간질 공간 내의 pH 수준을 추정합니다. 근육 간질 pH는 운동 중에 현저하게 감소하며 세포 내에서 간질 pH 구배가 더 커지면서 종종 혈액 pH보다 낮습니다. CKD 환자는 운동 중 간질 공간의 pH 변화를 완충하는 능력이 부족할 수 있습니다. 중탄산염 보충은 운동 중 근육 간질 완충 능력을 향상시키고, 운동 중 근육 간질 pH의 과도한 감소를 방지할 수 있습니다.
기준, 30분
페닐에프린 투여 후 정맥수축의 변화
기간: 기준, 30분
혈관 기능은 페닐에프린 투여 후 정맥 수축으로 측정됩니다. 등쪽 손 정맥 모델은 다양한 용량의 국소 페닐에프린(PE) 주입에 반응하는 정맥 수축 정도를 측정하여 혈관 알파-1 아드레날린 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
기준, 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Jeanie Park, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00078214
  • 2R01HL135183 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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