Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симпатолиз при хронической болезни почек (Sym-CKD)

14 мая 2026 г. обновлено: Jeanie Park, Emory University

Функциональный симпатолиз и непереносимость физической нагрузки при хронической болезни почек

Цель этого исследования — выяснить, почему пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) имеют плохую переносимость физической нагрузки и что вызывает повышение артериального давления во время физической нагрузки (т. повышение уровня адреналина или снижение способности кровеносных сосудов к расширению).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) страдают от непереносимости физической нагрузки и низкой физической работоспособности, что способствует повышенному сердечно-сосудистому риску в этой популяции пациентов. Предыдущие исследования показали, что у пациентов с ХБП наблюдается преувеличенное повышение артериального давления (АД) как при статических, так и при ритмичных упражнениях. Такие аномальные гемодинамические реакции на упражнения могут способствовать снижению физической работоспособности и аномальному мышечному кровотоку во время упражнений у этих пациентов. Целью этого проекта является исследование механизмов и потенциальных методов лечения, направленных на аномальный гемодинамический ответ во время физической нагрузки при ХБП, путем изучения роли нарушения вазодилатации и чрезмерной вазоконстрикции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeanie Park, MD
  • Номер телефона: 207070 404-321-6111

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dana DaCosta
  • Номер телефона: 404-727-7762
  • Электронная почта: drdacos@emory.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Рекрутинг
        • Atlanta VA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jeanie Park, MD
        • Контакт:
          • Dana DaCosta
          • Номер телефона: 404-727-7762
          • Электронная почта: drdacos@emory.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны с III и IV стадиями хронической болезни почек (ХБП)
  • Ветераны в возрасте 18-75 лет, без заболеваний почек, контрольная группа исследования
  • Занимайтесь спортом менее 20 минут два раза в неделю
  • Желание и способность сотрудничать с протоколом

Критерий исключения:

  • Тяжелая ХБП (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 15 см3/мин)
  • Метаболический алкалоз (бикарбонат сыворотки > 28 мэкв/л)
  • Продолжающееся злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Диабетическая невропатия
  • Любое серьезное системное заболевание, которое может повлиять на выживаемость
  • Тяжелая анемия с уровнем гемоглобина (Hbg) < 10 г/дл
  • Клинические признаки застойной сердечной недостаточности или фракции выброса ниже 35%
  • Симптоматическое заболевание сердца, определяемое предшествующей электрокардиограммой, нагрузочным тестом и/или анамнезом
  • Лечение центральными альфа-агонистами (клонидин)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия с артериальным давлением (АД) выше 170/100 мм рт.ст.
  • Низкое артериальное давление с АД менее 100/50 мм рт.ст.
  • Беременность или планы забеременеть
  • Текущее лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО)
  • Невозможность заниматься на велотренажере

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Физические упражнения плюс бикарбонат натрия
Субъекты с ХБП будут проходить тренировки на велотренажере по 20–45 минут 3 раза в неделю в течение 6–12 недель. Кроме того, субъекты будут принимать 1300–2600 мг (2–4 таблетки) бикарбоната натрия перед каждой тренировкой три раза в неделю.
Лекарство: Бикарбонат натрия
Таблетка бикарбоната натрия составляет 650 мг на одну таблетку. Бикарбонат натрия перорально назначается в дозе 1300–2600 мг (2–4 таблетки) перед каждым упражнением или сеансом растяжки. Измерения уровня бикарбоната в сыворотке будут контролироваться на протяжении всего исследования (через 2 недели, затем каждые 2–4 недели), а дозировки бикарбоната будут корректироваться, чтобы избежать метаболического алкалоза (бикарбонат в сыворотке > 30).
Поведенческий: Упражнения для тренировок
Физические упражнения включают езду на велотренажере по 20–45 минут 3 раза в неделю под наблюдением обученных специалистов по физическим упражнениям в течение 6–12 недель. Программа упражнений будет соответствовать рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) по оптимизации сердечно-сосудистой системы. Интенсивность упражнений начинается с низких уровней (50 процентов от частоты пульса в состоянии покоя) и увеличивается не более чем до 80 процентов от частоты пульса в состоянии покоя. Время упражнения будет увеличиваться в зависимости от прогресса субъекта: сначала от 20 минут на сеанс до максимум 45 минут. Обученные сотрудники будут давать инструкции на протяжении каждой тренировки. Перед началом каждой тренировки испытуемые будут проинструктированы о разминке, направленной на подготовку ног к активности.
Активный компаратор: Физические упражнения плюс плацебо
Субъекты с ХБП будут проходить тренировки на велотренажере по 20–45 минут 3 раза в неделю в течение 6–12 недель. Кроме того, испытуемые будут принимать 2–4 таблетки плацебо перед каждой тренировкой три раза в неделю.
Поведенческий: Упражнения для тренировок
Физические упражнения включают езду на велотренажере по 20–45 минут 3 раза в неделю под наблюдением обученных специалистов по физическим упражнениям в течение 6–12 недель. Программа упражнений будет соответствовать рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) по оптимизации сердечно-сосудистой системы. Интенсивность упражнений начинается с низких уровней (50 процентов от частоты пульса в состоянии покоя) и увеличивается не более чем до 80 процентов от частоты пульса в состоянии покоя. Время упражнения будет увеличиваться в зависимости от прогресса субъекта: сначала от 20 минут на сеанс до максимум 45 минут. Обученные сотрудники будут давать инструкции на протяжении каждой тренировки. Перед началом каждой тренировки испытуемые будут проинструктированы о разминке, направленной на подготовку ног к активности.
Лекарство: Плацебо
Перед каждым упражнением или сеансом растяжки вам будут выдавать 2–4 таблетки плацебо.
Активный компаратор: Контроль упражнений (растяжка) плюс бикарбонат натрия
Субъекты с ХБП будут проходить прогрессивные упражнения на растяжку и тонизирование всего тела 3 раза в неделю по 20–45 минут в течение 6–12 недель. Кроме того, субъекты будут принимать 1300–2600 мг (2–4 таблетки) бикарбоната натрия перед каждым сеансом растяжки три раза в неделю.
Лекарство: Бикарбонат натрия
Таблетка бикарбоната натрия составляет 650 мг на одну таблетку. Бикарбонат натрия перорально назначается в дозе 1300–2600 мг (2–4 таблетки) перед каждым упражнением или сеансом растяжки. Измерения уровня бикарбоната в сыворотке будут контролироваться на протяжении всего исследования (через 2 недели, затем каждые 2–4 недели), а дозировки бикарбоната будут корректироваться, чтобы избежать метаболического алкалоза (бикарбонат в сыворотке > 30).
Поведенческий: Контроль над упражнением (растяжка)
Упражнения на растяжку будут состоять из растягивания и тонизирования мышц в течение 20–45 минут 3 раза в неделю под наблюдением обученных специалистов по физическим упражнениям в течение 6–12 недель. Обученные сотрудники будут проводить упражнения на растяжку, а занятия направлены на повышение гибкости и диапазона движений. Перед началом каждого сеанса упражнений на растяжку испытуемым будет дано указание разогреться.
Плацебо Компаратор: Контроль над упражнениями (растяжка) плюс плацебо
Субъекты с ХБП будут проходить прогрессивные упражнения на растяжку и тонизирование всего тела 3 раза в неделю по 20–45 минут в течение 6–12 недель. Кроме того, испытуемые будут принимать 2–4 таблетки плацебо перед каждой тренировкой три раза в неделю.
Лекарство: Плацебо
Перед каждым упражнением или сеансом растяжки вам будут выдавать 2–4 таблетки плацебо.
Поведенческий: Контроль над упражнением (растяжка)
Упражнения на растяжку будут состоять из растягивания и тонизирования мышц в течение 20–45 минут 3 раза в неделю под наблюдением обученных специалистов по физическим упражнениям в течение 6–12 недель. Обученные сотрудники будут проводить упражнения на растяжку, а занятия направлены на повышение гибкости и диапазона движений. Перед началом каждого сеанса упражнений на растяжку испытуемым будет дано указание разогреться.
Без вмешательства: Здоровый контроль
Здоровые субъекты без ХБП не будут получать никаких вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оксигенации мышц после упражнений/тренировок на растяжку
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) позволяет измерять и регистрировать тканевый оксигемоглобин, дезоксигемоглобин и общий гемоглобин.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение интерстициального pH мышц после тренировки/тренировки по растяжке
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) позволит оценить уровень pH в интерстициальном пространстве мышц. Интерстициальный рН мышц заметно снижается во время тренировки и часто ниже, чем рН крови, с большим градиентом внутриклеточного и интерстициального рН. Пациенты с ХБП могут иметь меньшую способность буферизировать изменения pH в интерстициальном пространстве во время физических упражнений. Добавки бикарбоната могут улучшить буферную способность интерстициальной мышечной ткани во время тренировки и предотвратить чрезмерное снижение рН интерстициальной мышечной ткани во время тренировки.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение веноконстрикции после физических упражнений/тренировок на растяжку
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Модель дорсальной вены руки будет использоваться для оценки сосудистой альфа-1-адренергической реакции путем измерения степени венозного сужения в ответ на различные дозы местной инфузии фенилэфрина (ФЭ).
Исходный уровень, 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального симпатолиза
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 минут
Функциональный симпатолиз определяется путем измерения изменения оксигенации предплечья с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), а также кровотока и проводимости предплечья с помощью ультразвука во время симпатической активации, вызванной отрицательным давлением в нижней части тела (LBNP), в состоянии покоя и во время упражнений на хват. NIRS измеряет и регистрирует тканевый оксигемоглобин, дезоксигемоглобин и общий гемоглобин.
Базовый уровень, 30 минут
Изменение интерстициального рН мышц после упражнений на хват
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 минут
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) позволит оценить уровень pH в интерстициальном пространстве мышц. Интерстициальный рН мышц заметно снижается во время тренировки и часто ниже, чем рН крови, с большим градиентом внутриклеточного и интерстициального рН. Пациенты с ХБП могут иметь меньшую способность буферизировать изменения pH в интерстициальном пространстве во время физических упражнений. Добавки бикарбоната могут улучшить буферную способность интерстициальной мышечной ткани во время тренировки и предотвратить чрезмерное снижение рН интерстициальной мышечной ткани во время тренировки.
Базовый уровень, 30 минут
Изменение веноконстрикции после применения фенилэфрина
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 минут
Сосудистую функцию измеряют по веноконстрикции после введения фенилэфрина. Модель дорсальной вены руки будет использоваться для оценки сосудистой альфа-1-адренергической реакции путем измерения степени венозного сужения в ответ на различные дозы местной инфузии фенилэфрина (ФЭ).
Базовый уровень, 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Jeanie Park, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00078214
  • 2025P011323 (Другой идентификатор: Emory IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бикарбонат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться