Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sympatolýza u chronického onemocnění ledvin (Sym-CKD)

14. května 2026 aktualizováno: Jeanie Park, Emory University

Funkční sympatolýza a intolerance zátěže u chronického onemocnění ledvin

Účelem této studie je zjistit, proč mají pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) špatnou pohybovou kapacitu a co způsobuje zvýšení krevního tlaku při cvičení (tj. zvýšená hladina adrenalinu nebo snížená schopnost krevních cév dilatovat).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) trpí nesnášenlivostí zátěže a špatnou fyzickou kapacitou, což přispívá ke zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku u této populace pacientů. Předchozí studie ukázaly, že pacienti s CKD mají přehnané zvýšení krevního tlaku (TK) během statického i rytmického cvičení. Takové abnormální hemodynamické reakce na cvičení mohou u těchto pacientů přispívat ke špatné fyzické kapacitě a abnormálnímu prokrvení svalů během cvičení. Cílem tohoto projektu je prozkoumat mechanismy a potenciální terapie zaměřené na abnormální hemodynamickou odpověď během zátěže u CKD zkoumáním rolí narušené vazodilatace a přehnané vazokonstrikce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jeanie Park, MD
  • Telefonní číslo: 207070 404-321-6111

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Nábor
        • Atlanta VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeanie Park, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu III a IV (CKD)
  • Veteráni ve věku 18–75 let, bez onemocnění ledvin, jako kontroly studie
  • Cvičte dvakrát týdně méně než 20 minut
  • Ochota a schopnost spolupracovat s protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Těžká CKD (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 15 cc/min)
  • Metabolická alkalóza (bikarbonát v séru > 28 meq/l)
  • Trvalé zneužívání drog nebo alkoholu
  • Diabetická neuropatie
  • Jakékoli závažné systémové onemocnění, které může ovlivnit přežití
  • Těžká anémie s hladinou hemoglobinu (Hbg) < 10 g/dl
  • Klinické známky městnavého srdečního selhání nebo ejekční frakce pod 35 %
  • Symptomatické srdeční onemocnění stanovené předchozím elektrokardiogramem, zátěžovým testem a/nebo anamnézou
  • Léčba centrálními alfa agonisty (klonidinem)
  • Nekontrolovaná hypertenze s krevním tlakem (TK) vyšším než 170/100 mmHg
  • Nízký krevní tlak s TK nižším než 100/50 mmHg
  • Těhotenství nebo plány na otěhotnění
  • Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)
  • Neschopnost cvičit na stacionárním kole

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cvičení a bikarbonát sodný
Subjekty s CKD podstoupí cvičební trénink na stacionárním kole po dobu 20-45 minut, 3x týdně, po dobu 6-12 týdnů. Kromě toho budou subjekty užívat 1300-2600 mg (2-4 pilulky) hydrogenuhličitanu sodného před každým cvičením třikrát týdně.
Lék: Bikarbonát sodný
Tableta hydrogenuhličitanu sodného je 650 mg na jednu tabletu. Perorální hydrogenuhličitan sodný bude podáván jako 1300 mg-2600 mg (2-4 pilulky) před každým cvičením nebo strečinkem. Měření sérového bikarbonátu bude monitorováno v průběhu studie (po 2 týdnech, poté každé 2-4 týdny) a dávkování bikarbonátu bude upraveno tak, aby se zabránilo metabolické alkalóze (sérový bikarbonát > 30).
Behaviorální: Cvičení Trénink
Cvičební trénink se skládá z jízdy na stacionárním kole po dobu 20-45 minut, 3x týdně, pod dohledem vyškolených specialistů na cvičení po dobu 6-12 týdnů. Cvičební program se bude řídit pokyny poskytnutými American College of Sports Medicine (ACSM) pro optimalizaci kardiovaskulární zdatnosti. Intenzita cvičení začne na nízkých úrovních (50 procent klidové tepové frekvence) a zvýší se na maximálně 80 procent klidové tepové frekvence. Doba cvičení se bude prodlužovat v závislosti na pokroku subjektu, z prvních 20 minut na sezení až po maximálně 45 minut. Vyškolení zaměstnanci budou dávat pokyny během každého cvičení. Před začátkem každého cvičení budou subjekty instruovány o rozcvičce se zaměřením na přípravu nohou na aktivitu.
Aktivní komparátor: Cvičební trénink plus placebo
Subjekty s CKD podstoupí cvičební trénink na stacionárním kole po dobu 20-45 minut, 3x týdně, po dobu 6-12 týdnů. Kromě toho budou subjekty užívat 2-4 tablety placeba před každým cvičením třikrát týdně.
Behaviorální: Cvičení Trénink
Cvičební trénink se skládá z jízdy na stacionárním kole po dobu 20-45 minut, 3x týdně, pod dohledem vyškolených specialistů na cvičení po dobu 6-12 týdnů. Cvičební program se bude řídit pokyny poskytnutými American College of Sports Medicine (ACSM) pro optimalizaci kardiovaskulární zdatnosti. Intenzita cvičení začne na nízkých úrovních (50 procent klidové tepové frekvence) a zvýší se na maximálně 80 procent klidové tepové frekvence. Doba cvičení se bude prodlužovat v závislosti na pokroku subjektu, z prvních 20 minut na sezení až po maximálně 45 minut. Vyškolení zaměstnanci budou dávat pokyny během každého cvičení. Před začátkem každého cvičení budou subjekty instruovány o rozcvičce se zaměřením na přípravu nohou na aktivitu.
Lék: Placebo
Před každým cvičením nebo strečinkem budou podány 2-4 placebo pilulky.
Aktivní komparátor: Kontrola ke cvičení (strečink) plus hydrogenuhličitan sodný
Subjekty s CKD budou podstupovat progresivní protahovací a tonizační cvičení celého těla 3krát týdně po dobu 20-45 minut po dobu 6-12 týdnů. Kromě toho budou subjekty užívat 1300-2600 mg (2-4 pilulky) hydrogenuhličitanu sodného před každým strečinkem třikrát týdně.
Lék: Bikarbonát sodný
Tableta hydrogenuhličitanu sodného je 650 mg na jednu tabletu. Perorální hydrogenuhličitan sodný bude podáván jako 1300 mg-2600 mg (2-4 pilulky) před každým cvičením nebo strečinkem. Měření sérového bikarbonátu bude monitorováno v průběhu studie (po 2 týdnech, poté každé 2-4 týdny) a dávkování bikarbonátu bude upraveno tak, aby se zabránilo metabolické alkalóze (sérový bikarbonát > 30).
Behaviorální: Kontrola při cvičení (strečink)
Protahovací cvičení bude sestávat z protahování a posilování svalů po dobu 20-45 minut, 3x týdně, pod dohledem vyškolených odborníků na cvičení, po dobu 6-12 týdnů. Proškolený personál povede subjekty protahovacími cvičeními a aktivity jsou navrženy tak, aby zvýšily flexibilitu a rozsah pohybu. Před začátkem každého protahovacího cvičení budou subjekty instruovány, aby se zahřály.
Komparátor placeba: Control to Cvičení (strečink) plus Placebo
Subjekty s CKD budou podstupovat progresivní protahovací a tonizační cvičení celého těla 3krát týdně po dobu 20-45 minut po dobu 6-12 týdnů. Kromě toho budou subjekty užívat 2-4 tablety placeba před každým cvičením třikrát týdně.
Lék: Placebo
Před každým cvičením nebo strečinkem budou podány 2-4 placebo pilulky.
Behaviorální: Kontrola při cvičení (strečink)
Protahovací cvičení bude sestávat z protahování a posilování svalů po dobu 20-45 minut, 3x týdně, pod dohledem vyškolených odborníků na cvičení, po dobu 6-12 týdnů. Proškolený personál povede subjekty protahovacími cvičeními a aktivity jsou navrženy tak, aby zvýšily flexibilitu a rozsah pohybu. Před začátkem každého protahovacího cvičení budou subjekty instruovány, aby se zahřály.
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Zdravým subjektům bez CKD se žádné intervence nedostanou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna okysličení svalů po cvičení/strečinku
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) bude měřit a zaznamenávat tkáňový oxyhemoglobin, deoxyhemoglobin a celkový hemoglobin.
Výchozí stav, týden 12
Změna svalového intersticiálního pH po cvičení/strečinku
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) poskytne odhad úrovní pH ve svalovém intersticiálním prostoru. Svalové intersticiální pH se během cvičení výrazně snižuje a je často nižší než pH krve s větším intracelulárním až intersticiálním gradientem pH. Pacienti s CKD mohou mít menší schopnost tlumit změny pH v intersticiálním prostoru během cvičení. Suplementace bikarbonátem může zlepšit svalovou intersticiální pufrační kapacitu během cvičení a zabránit přehnanému snížení svalového intersticiálního pH během cvičení.
Výchozí stav, týden 12
Změna venokonstrikce po cvičení/strečinku
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
K hodnocení vaskulární alfa-1 adrenergní odezvy bude použit model dorzální ruční žíly měřením stupně venózní konstrikce v reakci na různé dávky lokální infuze fenylefrinu (PE).
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční sympatolýzy
Časové okno: Základní čára, 30 minut
Funkční sympatolýza je stanovena měřením změny okysličení předloktí pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) a průtoku krve a vodivosti předloktí pomocí ultrazvuku během aktivace sympatiku vyvolané podtlakem v dolní části těla (LBNP), v klidu a při cvičení hmatem. NIRS měří a zaznamenává tkáňový oxyhemoglobin, deoxyhemoglobin a celkový hemoglobin.
Základní čára, 30 minut
Změna svalového intersticiálního pH po cvičení s rukojetí
Časové okno: Základní čára, 30 minut
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) poskytne odhad úrovní pH ve svalovém intersticiálním prostoru. Svalové intersticiální pH se během cvičení výrazně snižuje a je často nižší než pH krve s větším intracelulárním až intersticiálním gradientem pH. Pacienti s CKD mohou mít menší schopnost tlumit změny pH v intersticiálním prostoru během cvičení. Suplementace bikarbonátem může zlepšit svalovou intersticiální pufrační kapacitu během cvičení a zabránit přehnanému snížení svalového intersticiálního pH během cvičení.
Základní čára, 30 minut
Změna venokonstrikce po fenylefrinu
Časové okno: Základní čára, 30 minut
Cévní funkce se měří jako venokonstrikce po podání fenylefrinu. K hodnocení vaskulární alfa-1 adrenergní odezvy bude použit model dorzální ruční žíly měřením stupně venózní konstrikce v reakci na různé dávky lokální infuze fenylefrinu (PE).
Základní čára, 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanie Park, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00078214
  • 2025P011323 (Jiný identifikátor: Emory IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bikarbonát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit