Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sympatolyse ved kronisk nyresykdom (Sym-CKD)

14. mai 2026 oppdatert av: Jeanie Park, Emory University

Funksjonell sympatolyse og treningsintoleranse ved kronisk nyresykdom

Hensikten med denne studien er å finne ut hvorfor pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) har dårlig treningskapasitet og hva som forårsaker en økning i blodtrykket under trening (dvs. økte adrenalinnivåer eller redusert evne til å utvide blodkarene).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) lider av treningsintoleranse og dårlig fysisk kapasitet som bidrar til økt kardiovaskulær risiko i denne pasientpopulasjonen. Tidligere studier har vist at CKD-pasienter har en overdreven økning i blodtrykket (BP) under både statisk og rytmisk trening. Slike unormale hemodynamiske responser på trening kan bidra til dårlig fysisk kapasitet og unormal muskelblodstrøm under trening hos disse pasientene. Målet med dette prosjektet er å undersøke mekanismene og potensielle terapier rettet mot den unormale hemodynamiske responsen under trening ved CKD ved å undersøke rollene til nedsatt vasodilatasjon og overdreven vasokonstriksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jeanie Park, MD
  • Telefonnummer: 207070 404-321-6111

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jeanie Park, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner med stadier III og IV kronisk nyresykdom (CKD)
  • Veteraner 18-75 år, uten nyresykdom, som studiekontroller
  • Tren mindre enn 20 minutter to ganger i uken
  • Villig og evne til å samarbeide med protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig CKD (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 15 cc/minutt)
  • Metabolsk alkalose (serumbikarbonat > 28 mekv/l)
  • Pågående rus- eller alkoholmisbruk
  • Diabetisk nevropati
  • Enhver alvorlig systemisk sykdom som kan påvirke overlevelse
  • Alvorlig anemi med hemoglobin (Hbg) nivå < 10 g/dL
  • Klinisk bevis på kongestiv hjertesvikt eller ejeksjonsfraksjon under 35 %
  • Symptomatisk hjertesykdom bestemt av tidligere elektrokardiogram, stresstest og/eller historie
  • Behandling med sentrale alfa-agonister (klonidin)
  • Ukontrollert hypertensjon med blodtrykk (BP) høyere enn 170/100 mmHg
  • Lavt blodtrykk med BP mindre enn 100/50 mmHg
  • Graviditet eller planer om å bli gravid
  • Nåværende behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
  • Manglende evne til å trene på en stasjonær sykkel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trening pluss natriumbikarbonat
Personer med CKD vil gjennomgå treningstrening på en stasjonær sykkel i 20-45 minutter, 3 ganger i uken, i 6-12 uker. I tillegg vil forsøkspersonene ta 1300-2600 mg (2-4 piller) natriumbikarbonat før hver treningsøkt tre ganger i uken.
Legemiddel: Natrium bikarbonat
Natriumbikarbonattablett er 650 mg for én tablett. Oralt natriumbikarbonat vil bli gitt ut som 1300mg-2600mg (2-4 piller) før hver trening eller strekkøkt. Serumbikarbonatmålinger vil bli overvåket gjennom hele studien (ved 2 uker, deretter hver 2.-4. uke deretter), og bikarbonatdoser vil bli justert for å unngå metabolsk alkalose (serumbikarbonat > 30).
Atferdsmessig: Trening
Treningstrening består av å sykle på stasjonær sykkel i 20-45 minutter, 3 ganger i uken, under oppsyn av trente treningsspesialister, i 6-12 uker. Treningsprogrammet vil følge retningslinjene gitt av American College of Sports Medicine (ACSM) for å optimalisere kardiovaskulær kondisjon. Treningsintensiteten vil begynne på lave nivåer (50 prosent av hvilepuls) og øke til ikke mer enn 80 prosent av hvilepuls. Treningstiden vil utvikle seg, avhengig av fagets fremgang, fra 20 minutter per økt først, til maksimalt 45 minutter. Trenet personale vil gi instruksjoner gjennom hver treningsøkt. Før du starter hver treningsøkt, vil deltakerne bli instruert i en oppvarming med fokus på å forberede bena for aktivitet.
Aktiv komparator: Treningstrening pluss placebo
Personer med CKD vil gjennomgå treningstrening på en stasjonær sykkel, i 20-45 minutter, 3 ganger i uken, i 6-12 uker. I tillegg vil forsøkspersonene ta 2-4 placebotabletter før hver treningsøkt tre ganger i uken.
Atferdsmessig: Trening
Treningstrening består av å sykle på stasjonær sykkel i 20-45 minutter, 3 ganger i uken, under oppsyn av trente treningsspesialister, i 6-12 uker. Treningsprogrammet vil følge retningslinjene gitt av American College of Sports Medicine (ACSM) for å optimalisere kardiovaskulær kondisjon. Treningsintensiteten vil begynne på lave nivåer (50 prosent av hvilepuls) og øke til ikke mer enn 80 prosent av hvilepuls. Treningstiden vil utvikle seg, avhengig av fagets fremgang, fra 20 minutter per økt først, til maksimalt 45 minutter. Trenet personale vil gi instruksjoner gjennom hver treningsøkt. Før du starter hver treningsøkt, vil deltakerne bli instruert i en oppvarming med fokus på å forberede bena for aktivitet.
Legemiddel: Placebo
2-4 placebo-piller vil bli gitt ut før hver trening eller strekkøkt.
Aktiv komparator: Kontroll til trening (stretching) pluss natriumbikarbonat
Personer med CKD vil gjennomgå progressive tøynings- og toningsøvelser for hele kroppen 3 ganger i uken i 20-45 minutter i 6-12 uker. I tillegg vil forsøkspersonene ta 1300-2600 mg (2-4 piller) natriumbikarbonat før hver tøyningsøkt tre ganger i uken.
Legemiddel: Natrium bikarbonat
Natriumbikarbonattablett er 650 mg for én tablett. Oralt natriumbikarbonat vil bli gitt ut som 1300mg-2600mg (2-4 piller) før hver trening eller strekkøkt. Serumbikarbonatmålinger vil bli overvåket gjennom hele studien (ved 2 uker, deretter hver 2.-4. uke deretter), og bikarbonatdoser vil bli justert for å unngå metabolsk alkalose (serumbikarbonat > 30).
Atferdsmessig: Kontroll for å trene (stretching)
Strekkøvelser vil bestå av muskelstrekking og toning i 20-45 minutter, 3 ganger i uken, under oppsyn av trente treningsspesialister, i 6-12 uker. Trente medarbeidere vil veilede fagene med tøyningsøvelsene, og aktiviteter er designet for å øke fleksibiliteten og bevegelsesområdet. Før du starter hver treningsøkt, vil forsøkspersonene bli bedt om å varme opp.
Placebo komparator: Kontroll til trening (stretching) pluss placebo
Personer med CKD vil gjennomgå progressive tøynings- og toningsøvelser for hele kroppen 3 ganger i uken i 20-45 minutter i 6-12 uker. I tillegg vil forsøkspersonene ta 2-4 placebotabletter før hver treningsøkt tre ganger i uken.
Legemiddel: Placebo
2-4 placebo-piller vil bli gitt ut før hver trening eller strekkøkt.
Atferdsmessig: Kontroll for å trene (stretching)
Strekkøvelser vil bestå av muskelstrekking og toning i 20-45 minutter, 3 ganger i uken, under oppsyn av trente treningsspesialister, i 6-12 uker. Trente medarbeidere vil veilede fagene med tøyningsøvelsene, og aktiviteter er designet for å øke fleksibiliteten og bevegelsesområdet. Før du starter hver treningsøkt, vil forsøkspersonene bli bedt om å varme opp.
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Friske personer uten CKD vil ikke motta intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskeloksygenering etter trening/strekktrening
Tidsramme: Baseline, uke 12
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vil måle og registrere oksyhemoglobin i vev, deoksyhemoglobin og totalt hemoglobin.
Baseline, uke 12
Endring i muskel interstitiell pH etter trening/strekktrening
Tidsramme: Baseline, uke 12
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vil gi en estimering av pH-nivåene i muskelmellomrommet. Muskelens interstitielle pH synker markant under trening, og er ofte lavere enn blodets pH med en større intracellulær til interstitiell pH-gradient. CKD-pasienter kan ha mindre evne til å buffere pH-endringer i det interstitielle rommet under trening. Bikarbonattilskudd kan forbedre muskelinterstitiell bufferkapasitet under trening, og forhindre overdrevne reduksjoner i muskelinterstitiell pH under trening.
Baseline, uke 12
Endring i venokonstriksjon etter trening/strekktrening
Tidsramme: Baseline, uke 12
Dorsal håndvenemodell vil bli brukt for å vurdere vaskulær alfa-1 adrenerg respons ved å måle graden av venøs innsnevring som respons på varierende doser av lokal fenylefrin (PE) infusjon.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell sympatolyse
Tidsramme: Grunnlinje, 30 minutter
Funksjonell sympatolyse bestemmes ved å måle endringen i oksygenering av underarmen via nær infrarød spektroskopi (NIRS), og underarmens blodstrøm og konduktans ved hjelp av ultralyd, under sympatisk aktivering indusert av underkroppens undertrykk (LBNP), i hvile og under håndgrepstrening. NIRS måler og registrerer oksyhemoglobin i vev, deoksyhemoglobin og totalt hemoglobin.
Grunnlinje, 30 minutter
Endring i muskel interstitiell pH etter håndgrepstrening
Tidsramme: Grunnlinje, 30 minutter
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vil gi en estimering av pH-nivåene i muskelmellomrommet. Muskelens interstitielle pH synker markant under trening, og er ofte lavere enn blodets pH med en større intracellulær til interstitiell pH-gradient. CKD-pasienter kan ha mindre evne til å buffere pH-endringer i det interstitielle rommet under trening. Bikarbonattilskudd kan forbedre muskelinterstitiell bufferkapasitet under trening, og forhindre overdrevne reduksjoner i muskelinterstitiell pH under trening.
Grunnlinje, 30 minutter
Endring i venokonstriksjon etter fenylefrin
Tidsramme: Grunnlinje, 30 minutter
Vaskulær funksjon måles som venokonstriksjon etter administrering av fenylefrin. Dorsal håndvenemodell vil bli brukt for å vurdere vaskulær alfa-1 adrenerg respons ved å måle graden av venøs innsnevring som respons på varierende doser av lokal fenylefrin (PE) infusjon.
Grunnlinje, 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeanie Park, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00078214
  • 2025P011323 (Annen identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Natrium bikarbonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere