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慢性腎臓病における交感神経障害 (Sym-CKD)

2026年5月14日 更新者：Jeanie Park、Emory University

慢性腎臓病における機能性交感神経障害と運動不耐症

この研究の目的は、慢性腎臓病（CKD）患者の運動能力が低い理由と、運動中に血圧が上昇する原因（つまり、 アドレナリンレベルの上昇、または血管拡張能力の低下)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) の患者は、運動不耐症と身体能力の低下に苦しんでおり、この患者集団における心血管リスクの増加に寄与しています。 以前の研究では、CKD 患者は、静的およびリズミカルな運動中に血圧 (BP) が誇張されて上昇することが示されています。 運動に対するこのような異常な血行動態反応は、これらの患者の運動中の身体能力の低下および異常な筋肉血流の一因となる可能性があります。 このプロジェクトの目標は、CKD における運動中の異常な血行動態反応を標的とするメカニズムと潜在的な治療法を調査することであり、血管拡張障害と過剰な血管収縮の役割を調べることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jeanie Park, MD
  • 電話番号：207070 404-321-6111

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • 募集
        • Atlanta VA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jeanie Park, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ステージ III および IV の慢性腎臓病 (CKD) の退役軍人
  • 研究対照として、腎疾患のない18〜75歳の退役軍人
  • 週に 2 回、20 分未満の運動をする
  • プロトコルに協力する意思と能力がある

除外基準:

  • -重度のCKD（推定糸球体濾過率（eGFR）<15 cc /分）
  • 代謝性アルカローシス (血清重炭酸塩 > 28 meq/L)
  • 継続的な薬物またはアルコール乱用
  • 糖尿病性神経障害
  • 生存に影響を与える可能性のある重篤な全身性疾患
  • ヘモグロビン (Hbg) レベルが 10 g/dL 未満の重度の貧血
  • -うっ血性心不全または駆出率が35％未満の臨床的証拠
  • 以前の心電図、ストレステスト、および/または病歴によって決定される症候性心疾患
  • 中枢性アルファ作動薬（クロニジン）による治療
  • 血圧（BP）が170/100 mmHgを超える制御されていない高血圧
  • 血圧が100/50mmHg未満の低血圧
  • 妊娠中または妊娠予定の方
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による現在の治療
  • エアロバイクで運動できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：運動トレーニングと重炭酸ナトリウム
CKDの被験者は、エアロバイクで20～45分間、週に3回、6～12週間運動トレーニングを受けます。 さらに、被験者は週に3回、各運動セッションの前に1300〜2600 mg（2〜4錠）の重炭酸ナトリウムを摂取します。
薬：重炭酸ナトリウム
重曹錠は1錠650mgです。 各運動やストレッチセッションの前に、経口重炭酸ナトリウムが 1300mg ～ 2600mg (2 ～ 4 錠) 投与されます。 血清重炭酸塩の測定値は研究全体を通じて（2週間後、その後は2〜4週間ごとに）監視され、代謝性アルカローシス（血清重炭酸塩>30）を回避するために重炭酸塩の投与量が調整されます。
行動：運動トレーニング
運動トレーニングは、トレーニングを受けた運動専門家の監督の下、週に 3 回、エアロバイクに 20 ～ 45 分間乗ることで構成され、6 ～ 12 週間実施されます。 運動プログラムは、心臓血管のフィットネスを最適化するために米国スポーツ医学会（ACSM）が提供するガイドラインに準拠します。 運動強度は低いレベル (安静時心拍数の 50%) から始まり、安静時心拍数の 80% 以下まで増加します。 演習時間は被験者の進歩に応じて、最初は 1 セッションあたり 20 分から最大 45 分まで増加します。 訓練を受けたスタッフが各演習セッションを通じて指示を与えます。 各運動セッションを開始する前に、被験者は活動に向けて脚を準備することに重点を置いたウォームアップを指導されます。
アクティブコンパレータ：運動トレーニングとプラセボ
CKDの被験者は、エアロバイクで20～45分間、週に3回、6～12週間運動トレーニングを受けます。 さらに、被験者は週に 3 回、各運動セッションの前に 2 ～ 4 錠のプラセボ錠剤を摂取します。
行動：運動トレーニング
運動トレーニングは、トレーニングを受けた運動専門家の監督の下、週に 3 回、エアロバイクに 20 ～ 45 分間乗ることで構成され、6 ～ 12 週間実施されます。 運動プログラムは、心臓血管のフィットネスを最適化するために米国スポーツ医学会（ACSM）が提供するガイドラインに準拠します。 運動強度は低いレベル (安静時心拍数の 50%) から始まり、安静時心拍数の 80% 以下まで増加します。 演習時間は被験者の進歩に応じて、最初は 1 セッションあたり 20 分から最大 45 分まで増加します。 訓練を受けたスタッフが各演習セッションを通じて指示を与えます。 各運動セッションを開始する前に、被験者は活動に向けて脚を準備することに重点を置いたウォームアップを指導されます。
薬：プラセボ
各エクササイズやストレッチセッションの前に、2～4 錠のプラセボ錠剤が投与されます。
アクティブコンパレータ：運動（ストレッチ）と重炭酸ナトリウムのコントロール
CKD患者は、6～12週間にわたり、週に3回、20～45分間の段階的な全身ストレッチと引き締め運動を受けます。 さらに、被験者は週に3回、各ストレッチセッションの前に1300〜2600 mg（2〜4錠）の重炭酸ナトリウムを摂取します。
薬：重炭酸ナトリウム
重曹錠は1錠650mgです。 各運動やストレッチセッションの前に、経口重炭酸ナトリウムが 1300mg ～ 2600mg (2 ～ 4 錠) 投与されます。 血清重炭酸塩の測定値は研究全体を通じて（2週間後、その後は2〜4週間ごとに）監視され、代謝性アルカローシス（血清重炭酸塩>30）を回避するために重炭酸塩の投与量が調整されます。
行動：運動をコントロールする（ストレッチ）
ストレッチ運動は、訓練を受けた運動専門家の監督の下、週に 3 回、20 ～ 45 分間の筋肉のストレッチと引き締めで構成され、6 ～ 12 週間実施されます。 訓練を受けたスタッフが被験者のストレッチ体操を指導し、柔軟性と可動域を高めるようにアクティビティが設計されています。 各ストレッチ運動セッションを開始する前に、被験者はウォームアップするように指示されます。
プラセボコンパレーター：運動（ストレッチ）とプラセボのコントロール
CKD患者は、6～12週間にわたり、週に3回、20～45分間の段階的な全身ストレッチと引き締め運動を受けます。 さらに、被験者は週に 3 回、各運動セッションの前に 2 ～ 4 錠のプラセボ錠剤を摂取します。
薬：プラセボ
各エクササイズやストレッチセッションの前に、2～4 錠のプラセボ錠剤が投与されます。
行動：運動をコントロールする（ストレッチ）
ストレッチ運動は、訓練を受けた運動専門家の監督の下、週に 3 回、20 ～ 45 分間の筋肉のストレッチと引き締めで構成され、6 ～ 12 週間実施されます。 訓練を受けたスタッフが被験者のストレッチ体操を指導し、柔軟性と可動域を高めるようにアクティビティが設計されています。 各ストレッチ運動セッションを開始する前に、被験者はウォームアップするように指示されます。
介入なし：健康管理
CKDのない健康な被験者はいかなる介入も受けられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動/ストレッチトレーニング後の筋肉酸素化の変化
時間枠：ベースライン、12 週目
近赤外分光法 (NIRS) は、組織のオキシヘモグロビン、デオキシヘモグロビン、および総ヘモグロビンを測定および記録します。
ベースライン、12 週目
運動/ストレッチトレーニング後の筋肉間質pHの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
近赤外分光法 (NIRS) は、筋肉の間質空間内の pH レベルを推定します。 筋肉の間質の pH は運動中に著しく低下し、多くの場合、細胞内から間質への pH 勾配が大きくなり、血液の pH よりも低くなります。 CKD患者は、運動中に間質腔のpH変化を緩衝する能力が低い可能性があります。 重炭酸塩の補給は、運動中の筋肉間質の緩衝能力を向上させ、運動中の筋肉間質の pH の過度の低下を防ぐ可能性があります。
ベースライン、12 週目
運動・ストレッチトレーニング後の静脈収縮の変化
時間枠：ベースライン、12 週目
背側手静脈モデルを使用して、さまざまな用量のフェニレフリン (PE) 局所注入に応じた静脈収縮の程度を測定することにより、血管のアルファ 1 アドレナリン作動性反応性を評価します。
ベースライン、12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能性交感神経の変化
時間枠：ベースライン、30 分
機能性交感神経融解は、下半身陰圧（LBNP）によって引き起こされる交感神経活性化中、安静時およびハンドグリップ運動中に、近赤外分光法（NIRS）による前腕の酸素化の変化、および超音波を使用した前腕の血流およびコンダクタンスを測定することによって判定されます。 NIRS は、組織のオキシヘモグロビン、デオキシヘモグロビン、および総ヘモグロビンを測定および記録します。
ベースライン、30 分
ハンドグリップ運動後の筋肉間質pHの変化
時間枠：ベースライン、30 分
近赤外分光法 (NIRS) は、筋肉の間質空間内の pH レベルを推定します。 筋肉の間質の pH は運動中に著しく低下し、多くの場合、細胞内から間質への pH 勾配が大きくなり、血液の pH よりも低くなります。 CKD患者は、運動中に間質腔のpH変化を緩衝する能力が低い可能性があります。 重炭酸塩の補給は、運動中の筋肉間質の緩衝能力を向上させ、運動中の筋肉間質の pH の過度の低下を防ぐ可能性があります。
ベースライン、30 分
フェニレフリン後の静脈収縮の変化
時間枠：ベースライン、30 分
血管機能は、フェニレフリン投与後の静脈収縮として測定されます。 背側手静脈モデルを使用して、さまざまな用量のフェニレフリン (PE) 局所注入に応じた静脈収縮の程度を測定することにより、血管のアルファ 1 アドレナリン作動性反応性を評価します。
ベースライン、30 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Jeanie Park, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月11日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月7日

最初の投稿 (推定)

2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00078214
  • 2025P011323 (その他の識別子：Emory IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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