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Sympatholyse dans l'insuffisance rénale chronique (Sym-CKD)

14 mai 2026 mis à jour par: Jeanie Park, Emory University

Sympatholyse fonctionnelle et intolérance à l'exercice dans l'insuffisance rénale chronique

Le but de cette étude est de découvrir pourquoi les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) ont une faible capacité d'exercice et ce qui cause une augmentation de la pression artérielle pendant l'exercice (c. augmentation des niveaux d'adrénaline ou diminution de la capacité des vaisseaux sanguins à se dilater).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) souffrent d'intolérance à l'effort et d'une faible capacité physique, ce qui contribue à un risque cardiovasculaire accru dans cette population de patients. Des études antérieures ont montré que les patients atteints d'IRC ont une augmentation exagérée de la pression artérielle (TA) pendant l'exercice statique et rythmique. De telles réponses hémodynamiques anormales à l'exercice peuvent contribuer à une faible capacité physique et à un flux sanguin musculaire anormal pendant l'exercice chez ces patients. Les objectifs de ce projet sont d'étudier les mécanismes et les thérapies potentielles ciblant la réponse hémodynamique anormale pendant l'exercice dans l'IRC en examinant les rôles de la vasodilatation altérée et de la vasoconstriction exagérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jeanie Park, MD
  • Numéro de téléphone: 207070 404-321-6111

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Recrutement
        • Atlanta VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jeanie Park, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stades III et IV
  • Vétérans âgés de 18 à 75 ans, sans maladie rénale, comme témoins de l'étude
  • Faites de l'exercice moins de 20 minutes deux fois par semaine
  • Volonté et capable de coopérer avec le protocole

Critère d'exclusion:

  • IRC sévère (débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 15 cc/minute)
  • Alcalose métabolique (bicarbonate sérique > 28 meq/L)
  • Abus continu de drogue ou d'alcool
  • Neuropathie diabétique
  • Toute maladie systémique grave pouvant influencer la survie
  • Anémie sévère avec taux d'hémoglobine (Hbg) < 10 g/dL
  • Preuve clinique d'insuffisance cardiaque congestive ou de fraction d'éjection inférieure à 35 %
  • Maladie cardiaque symptomatique déterminée par un électrocardiogramme antérieur, un test d'effort et/ou des antécédents
  • Traitement avec des agonistes alpha centraux (clonidine)
  • Hypertension non contrôlée avec pression artérielle (TA) supérieure à 170/100 mmHg
  • Pression artérielle basse avec TA inférieure à 100/50 mmHg
  • Grossesse ou projet de tomber enceinte
  • Traitement actuel par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
  • Incapacité à faire de l'exercice sur un vélo stationnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entraînement physique et bicarbonate de sodium
Les sujets atteints d'IRC suivront un entraînement physique sur un vélo stationnaire pendant 20 à 45 minutes, 3 fois par semaine, pendant 6 à 12 semaines. De plus, les sujets prendront 1 300 à 2 600 mg (2 à 4 comprimés) de bicarbonate de sodium avant chaque séance d'exercice trois fois par semaine.
Médicament: Bicarbonate de sodium
Le comprimé de bicarbonate de sodium contient 650 mg pour un comprimé. Le bicarbonate de sodium oral sera administré sous forme de 1 300 à 2 600 mg (2 à 4 comprimés) avant chaque exercice ou séance d'étirement. Les mesures du bicarbonate sérique seront surveillées tout au long de l'étude (à 2 semaines, puis toutes les 2 à 4 semaines par la suite), et les dosages de bicarbonate seront ajustés pour éviter l'alcalose métabolique (bicarbonate sérique > 30).
Comportemental: Entraînement physique
L'entraînement physique consiste à faire du vélo stationnaire pendant 20 à 45 minutes, 3 fois par semaine, supervisé par des spécialistes de l'exercice qualifiés, pendant 6 à 12 semaines. Le programme d'exercices suivra les directives fournies par l'American College of Sports Medicine (ACSM) pour optimiser la condition cardiovasculaire. L'intensité de l'exercice commencera à de faibles niveaux (50 pour cent de la fréquence cardiaque au repos) et augmentera jusqu'à ne pas dépasser 80 pour cent de la fréquence cardiaque au repos. La durée de l'exercice progressera, en fonction des progrès du sujet, de 20 minutes par séance au début, jusqu'à un maximum de 45 minutes. Des membres du personnel formés donneront des instructions tout au long de chaque séance d'exercices. Avant de commencer chaque séance d'exercices, les sujets recevront des instructions sur un échauffement axé sur la préparation des jambes à l'activité.
Comparateur actif: Entraînement physique et placebo
Les sujets atteints d'IRC suivront un entraînement physique sur un vélo stationnaire, pendant 20 à 45 minutes, 3 fois par semaine, pendant 6 à 12 semaines. De plus, les sujets prendront 2 à 4 comprimés placebo avant chaque séance d'exercice trois fois par semaine.
Comportemental: Entraînement physique
L'entraînement physique consiste à faire du vélo stationnaire pendant 20 à 45 minutes, 3 fois par semaine, supervisé par des spécialistes de l'exercice qualifiés, pendant 6 à 12 semaines. Le programme d'exercices suivra les directives fournies par l'American College of Sports Medicine (ACSM) pour optimiser la condition cardiovasculaire. L'intensité de l'exercice commencera à de faibles niveaux (50 pour cent de la fréquence cardiaque au repos) et augmentera jusqu'à ne pas dépasser 80 pour cent de la fréquence cardiaque au repos. La durée de l'exercice progressera, en fonction des progrès du sujet, de 20 minutes par séance au début, jusqu'à un maximum de 45 minutes. Des membres du personnel formés donneront des instructions tout au long de chaque séance d'exercices. Avant de commencer chaque séance d'exercices, les sujets recevront des instructions sur un échauffement axé sur la préparation des jambes à l'activité.
Médicament: Placebo
2 à 4 pilules placebo seront distribuées avant chaque séance d'exercice ou d'étirement.
Comparateur actif: Contrôle de l'exercice (étirements) plus bicarbonate de sodium
Les sujets atteints d'IRC subiront progressivement des exercices d'étirement et de tonification du corps entier 3 fois par semaine pendant 20 à 45 minutes pendant 6 à 12 semaines. De plus, les sujets prendront 1 300 à 2 600 mg (2 à 4 comprimés) de bicarbonate de sodium avant chaque séance d'étirement trois fois par semaine.
Médicament: Bicarbonate de sodium
Le comprimé de bicarbonate de sodium contient 650 mg pour un comprimé. Le bicarbonate de sodium oral sera administré sous forme de 1 300 à 2 600 mg (2 à 4 comprimés) avant chaque exercice ou séance d'étirement. Les mesures du bicarbonate sérique seront surveillées tout au long de l'étude (à 2 semaines, puis toutes les 2 à 4 semaines par la suite), et les dosages de bicarbonate seront ajustés pour éviter l'alcalose métabolique (bicarbonate sérique > 30).
Comportemental: Contrôle de l'exercice (étirements)
Les exercices d'étirement consisteront en des étirements et des tonifications musculaires pendant 20 à 45 minutes, 3 fois par semaine, supervisés par des spécialistes de l'exercice qualifiés, pendant 6 à 12 semaines. Des membres du personnel qualifié guideront les sujets avec les exercices d'étirement, et les activités sont conçues pour augmenter la flexibilité et l'amplitude des mouvements. Avant de commencer chaque séance d'exercices d'étirement, les sujets seront invités à s'échauffer.
Comparateur placebo: Contrôle de l'exercice (étirements) plus placebo
Les sujets atteints d'IRC subiront progressivement des exercices d'étirement et de tonification du corps entier 3 fois par semaine pendant 20 à 45 minutes pendant 6 à 12 semaines. De plus, les sujets prendront 2 à 4 comprimés placebo avant chaque séance d'exercice trois fois par semaine.
Médicament: Placebo
2 à 4 pilules placebo seront distribuées avant chaque séance d'exercice ou d'étirement.
Comportemental: Contrôle de l'exercice (étirements)
Les exercices d'étirement consisteront en des étirements et des tonifications musculaires pendant 20 à 45 minutes, 3 fois par semaine, supervisés par des spécialistes de l'exercice qualifiés, pendant 6 à 12 semaines. Des membres du personnel qualifié guideront les sujets avec les exercices d'étirement, et les activités sont conçues pour augmenter la flexibilité et l'amplitude des mouvements. Avant de commencer chaque séance d'exercices d'étirement, les sujets seront invités à s'échauffer.
Aucune intervention: Contrôle sain
Les sujets sains sans CKD ne recevront aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'oxygénation musculaire après un entraînement physique/d'étirement
Délai: Référence, semaine 12
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) mesurera et enregistrera l'oxyhémoglobine tissulaire, la désoxyhémoglobine et l'hémoglobine totale.
Référence, semaine 12
Modification du pH interstitiel musculaire après un exercice/un entraînement d'étirement
Délai: Référence, semaine 12
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) donnera une estimation des niveaux de pH dans l'espace interstitiel musculaire. Le pH interstitiel musculaire diminue nettement pendant l’exercice et est souvent inférieur au pH sanguin avec un gradient de pH intracellulaire à interstitiel plus important. Les patients atteints d'IRC peuvent avoir moins de capacité à amortir les changements de pH dans l'espace interstitiel pendant l'exercice. La supplémentation en bicarbonate peut améliorer la capacité tampon interstitielle musculaire pendant l'exercice et empêcher une réduction exagérée du pH interstitiel musculaire pendant l'exercice.
Référence, semaine 12
Modification de la veinoconstriction après un entraînement physique/d'étirement
Délai: Référence, semaine 12
Le modèle de veine dorsale de la main sera utilisé pour évaluer la réactivité vasculaire alpha-1 adrénergique en mesurant le degré de constriction veineuse en réponse à différentes doses de perfusion locale de phényléphrine (PE).
Référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sympatholyse fonctionnelle
Délai: Ligne de base, 30 minutes
La sympatholyse fonctionnelle est déterminée en mesurant le changement de l'oxygénation de l'avant-bras via spectroscopie proche infrarouge (NIRS), ainsi que le débit sanguin et la conductance de l'avant-bras à l'aide d'ultrasons, lors de l'activation sympathique induite par la pression négative du bas du corps (LBNP), au repos et pendant l'exercice de préhension. Le NIRS mesure et enregistre l'oxyhémoglobine tissulaire, la désoxyhémoglobine et l'hémoglobine totale.
Ligne de base, 30 minutes
Modification du pH interstitiel musculaire après un exercice de préhension
Délai: Ligne de base, 30 minutes
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) donnera une estimation des niveaux de pH dans l'espace interstitiel musculaire. Le pH interstitiel musculaire diminue nettement pendant l’exercice et est souvent inférieur au pH sanguin avec un gradient de pH intracellulaire à interstitiel plus important. Les patients atteints d'IRC peuvent avoir moins de capacité à amortir les changements de pH dans l'espace interstitiel pendant l'exercice. La supplémentation en bicarbonate peut améliorer la capacité tampon interstitielle musculaire pendant l'exercice et empêcher une réduction exagérée du pH interstitiel musculaire pendant l'exercice.
Ligne de base, 30 minutes
Modification de la veinoconstriction après la phényléphrine
Délai: Ligne de base, 30 minutes
La fonction vasculaire est mesurée par la veinoconstriction après administration de phényléphrine. Le modèle de veine dorsale de la main sera utilisé pour évaluer la réactivité vasculaire alpha-1 adrénergique en mesurant le degré de constriction veineuse en réponse à différentes doses de perfusion locale de phényléphrine (PE).
Ligne de base, 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeanie Park, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Première publication (Estimé)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00078214
  • 2025P011323 (Autre identifiant: Emory IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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