Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szimpatolízis krónikus vesebetegségben (Sym-CKD)

2026. május 14. frissítette: Jeanie Park, Emory University

Funkcionális szimpatolízis és gyakorlati intolerancia krónikus vesebetegségben

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek fizikai teljesítőképessége miért gyenge, és mi okozza a vérnyomás emelkedését edzés közben (pl. megnövekedett adrenalinszint vagy az erek csökkent tágulási képessége).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek testmozgás-intoleranciában és gyenge fizikai kapacitásban szenvednek, ami hozzájárul a kardiovaszkuláris kockázat növekedéséhez ebben a betegpopulációban. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vérnyomása (BP) túlzott mértékben emelkedik mind statikus, mind ritmikus edzés közben. Az ilyen abnormális hemodinamikai válaszok a testmozgásra hozzájárulhatnak a fizikai teljesítőképesség gyengüléséhez és az izomzat rendellenes véráramlásához edzés közben ezeknél a betegeknél. A projekt célja, hogy megvizsgálja azokat a mechanizmusokat és lehetséges terápiákat, amelyek az edzés során kialakuló kóros hemodinamikai választ célozzák CKD-ben, megvizsgálva a károsodott értágulat és a túlzott érszűkület szerepét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jeanie Park, MD
  • Telefonszám: 207070 404-321-6111

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Toborzás
        • Atlanta VA Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jeanie Park, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • III. és IV. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő veteránok
  • Veteránok 18-75 évesek, vesebetegség nélkül, vizsgálati kontrollként
  • Gyakoroljon kevesebb mint 20 percet hetente kétszer
  • Hajlandó és képes együttműködni a protokollal

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos CKD (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 15 cm3/perc)
  • Metabolikus alkalózis (szérum-bikarbonát > 28 meq/l)
  • Folyamatos kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  • Diabéteszes neuropátia
  • Bármilyen súlyos szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a túlélést
  • Súlyos vérszegénység, hemoglobin (Hbg) szintje < 10 g/dl
  • Pangásos szívelégtelenség klinikai bizonyítéka vagy 35% alatti ejekciós frakció
  • Tüneti szívbetegség, amelyet előzetes elektrokardiogram, stresszteszt és/vagy anamnézis határoz meg
  • Központi alfa-agonistákkal (klonidin) végzett kezelés
  • Nem kontrollált magas vérnyomás 170/100 Hgmm-nél nagyobb vérnyomással (BP).
  • Alacsony vérnyomás 100/50 Hgmm alatti vérnyomás mellett
  • Terhesség vagy terhességet tervez
  • Jelenlegi kezelés monoamin-oxidáz inhibitorokkal (MAOI)
  • Mozgásképtelenség álló kerékpáron

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Edzés plusz nátrium-hidrogén-karbonát
A krónikus vesebetegségben szenvedő alanyok hetente háromszor 6-12 héten keresztül 20-45 perces edzésen vesznek részt álló kerékpáron. Ezenkívül az alanyok 1300-2600 mg (2-4 tabletta) nátrium-hidrogén-karbonátot vesznek be minden edzés előtt hetente háromszor.
Drog: Szódabikarbóna
A nátrium-hidrogén-karbonát tabletta 650 mg tablettánként. Orális nátrium-hidrogén-karbonátot 1300-2600 mg (2-4 tabletta) formájában kell beadni minden edzés vagy nyújtás előtt. A szérum bikarbonát mérését a vizsgálat teljes ideje alatt (2 héten belül, majd ezt követően 2-4 hetente) figyelemmel kísérik, és a bikarbonát adagolását úgy módosítják, hogy elkerüljék a metabolikus alkalózist (szérumbikarbonát > 30).
Viselkedési: Gyakorlati tréning
A gyakorlatok hetente 3 alkalommal 20-45 perces álló kerékpározásból állnak, képzett testmozgás specialisták felügyelete mellett, 6-12 héten keresztül. Az edzésprogram az American College of Sports Medicine (ACSM) által a kardiovaszkuláris alkalmasság optimalizálására vonatkozó irányelveket követi. Az edzés intenzitása alacsony szinten kezdődik (a nyugalmi pulzusszám 50 százaléka), és legfeljebb a nyugalmi pulzusszám 80 százalékára emelkedik. A gyakorlatok időtartama az alany előrehaladásától függően 20 perctől eleinte legfeljebb 45 percig halad. A képzett személyzet minden edzés során utasításokat ad. Az egyes gyakorlatok megkezdése előtt az alanyokat bemelegítésre oktatják, amelynek középpontjában a lábak tevékenységre való felkészítése áll.
Aktív összehasonlító: Edzés plusz Placebo
A krónikus vesebetegségben szenvedő alanyok álló kerékpáron 20-45 percig hetente háromszor 6-12 héten keresztül edzenek. Ezenkívül az alanyok heti háromszor minden edzés előtt 2-4 placebo tablettát vesznek be.
Viselkedési: Gyakorlati tréning
A gyakorlatok hetente 3 alkalommal 20-45 perces álló kerékpározásból állnak, képzett testmozgás specialisták felügyelete mellett, 6-12 héten keresztül. Az edzésprogram az American College of Sports Medicine (ACSM) által a kardiovaszkuláris alkalmasság optimalizálására vonatkozó irányelveket követi. Az edzés intenzitása alacsony szinten kezdődik (a nyugalmi pulzusszám 50 százaléka), és legfeljebb a nyugalmi pulzusszám 80 százalékára emelkedik. A gyakorlatok időtartama az alany előrehaladásától függően 20 perctől eleinte legfeljebb 45 percig halad. A képzett személyzet minden edzés során utasításokat ad. Az egyes gyakorlatok megkezdése előtt az alanyokat bemelegítésre oktatják, amelynek középpontjában a lábak tevékenységre való felkészítése áll.
Drog: Placebo
Minden gyakorlat vagy nyújtás előtt 2-4 placebo tablettát adnak ki.
Aktív összehasonlító: Kontroll az edzéshez (nyújtás) plusz nátrium-hidrogén-karbonát
A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek progresszív, teljes testet nyújtó és alakformáló gyakorlatokat végeznek hetente háromszor 20-45 percig 6-12 héten keresztül. Ezenkívül az alanyok hetente háromszor 1300-2600 mg (2-4 tabletta) nátrium-hidrogén-karbonátot vesznek be minden nyújtás előtt.
Drog: Szódabikarbóna
A nátrium-hidrogén-karbonát tabletta 650 mg tablettánként. Orális nátrium-hidrogén-karbonátot 1300-2600 mg (2-4 tabletta) formájában kell beadni minden edzés vagy nyújtás előtt. A szérum bikarbonát mérését a vizsgálat teljes ideje alatt (2 héten belül, majd ezt követően 2-4 hetente) figyelemmel kísérik, és a bikarbonát adagolását úgy módosítják, hogy elkerüljék a metabolikus alkalózist (szérumbikarbonát > 30).
Viselkedési: Kontroll az edzéshez (nyújtás)
A nyújtó gyakorlat hetente 3 alkalommal 20-45 perces izomfeszítésből és tonizálásból áll, képzett gyakorlati szakemberek felügyelete mellett, 6-12 héten keresztül. Képzett munkatársak vezetik az alanyokat a nyújtó gyakorlatokkal, és a tevékenységeket a rugalmasság és a mozgástartomány növelésére tervezték. Az egyes nyújtógyakorlatok megkezdése előtt az alanyokat bemelegítésre utasítják.
Placebo Comparator: Kontroll az edzéshez (nyújtás) plusz a placebo
A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek progresszív, teljes testet nyújtó és alakformáló gyakorlatokat végeznek hetente háromszor 20-45 percig 6-12 héten keresztül. Ezenkívül az alanyok heti háromszor minden edzés előtt 2-4 placebo tablettát vesznek be.
Drog: Placebo
Minden gyakorlat vagy nyújtás előtt 2-4 placebo tablettát adnak ki.
Viselkedési: Kontroll az edzéshez (nyújtás)
A nyújtó gyakorlat hetente 3 alkalommal 20-45 perces izomfeszítésből és tonizálásból áll, képzett gyakorlati szakemberek felügyelete mellett, 6-12 héten keresztül. Képzett munkatársak vezetik az alanyokat a nyújtó gyakorlatokkal, és a tevékenységeket a rugalmasság és a mozgástartomány növelésére tervezték. Az egyes nyújtógyakorlatok megkezdése előtt az alanyokat bemelegítésre utasítják.
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
A CKD-ben nem szenvedő egészséges alanyok semmilyen beavatkozásban nem részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izom oxigénellátásának változása edzés/nyújtó edzés után
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) méri és rögzíti a szöveti oxihemoglobint, dezoxihemoglobint és a teljes hemoglobint.
Alapállapot, 12. hét
Az izmok intersticiális pH-jának változása edzés/nyújtó edzés után
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) becslést ad a pH-szintről az izom intersticiális térében. Az izmok intersticiális pH-ja jelentősen csökken edzés közben, és gyakran alacsonyabb, mint a vér pH-ja, nagyobb intracelluláris és intersticiális pH-gradiens mellett. A CKD-s betegek kevésbé képesek pufferelni az intersticiális tér pH-változásait edzés közben. A bikarbonát kiegészítés javíthatja az izmok intersticiális pufferkapacitását edzés közben, és megakadályozhatja az izmok intersticiális pH-értékének túlzott csökkenését edzés közben.
Alapállapot, 12. hét
Vénásszűkület változása edzés/nyújtó edzés után
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Dorsalis kézvéna modellt használnak a vaszkuláris alfa-1-adrenerg válaszkészség értékelésére a vénás összehúzódás mértékének mérésével a helyi fenilefrin (PE) infúzió különböző dózisaira adott válaszként.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a funkcionális szimpatolízisben
Időkeret: Alaphelyzet, 30 perc
A funkcionális szimpatolízist az alkar oxigenizációjának közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS), valamint az alkar véráramlásának és konduktanciájának ultrahang segítségével történő mérésével határozzák meg, az alsó test negatív nyomása (LBNP) által kiváltott szimpatikus aktiválás során, nyugalomban és a kézfogás során. A NIRS méri és rögzíti a szöveti oxihemoglobint, dezoxihemoglobint és a teljes hemoglobint.
Alaphelyzet, 30 perc
Az izmok intersticiális pH-jának változása kézfogás után
Időkeret: Alaphelyzet, 30 perc
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) becslést ad a pH-szintről az izom intersticiális térében. Az izmok intersticiális pH-ja jelentősen csökken edzés közben, és gyakran alacsonyabb, mint a vér pH-ja, nagyobb intracelluláris és intersticiális pH-gradiens mellett. A CKD-s betegek kevésbé képesek pufferelni az intersticiális tér pH-változásait edzés közben. A bikarbonát kiegészítés javíthatja az izmok intersticiális pufferkapacitását edzés közben, és megakadályozhatja az izmok intersticiális pH-értékének túlzott csökkenését edzés közben.
Alaphelyzet, 30 perc
Vénásszűkület változása fenilefrin után
Időkeret: Alaphelyzet, 30 perc
A vaszkuláris funkciót a fenilefrin beadása utáni vénák összehúzódásaként mérik. Dorsalis kézvéna modellt használnak a vaszkuláris alfa-1-adrenerg válaszkészség értékelésére a vénás összehúzódás mértékének mérésével a helyi fenilefrin (PE) infúzió különböző dózisaira adott válaszként.
Alaphelyzet, 30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeanie Park, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 7.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00078214
  • 2025P011323 (Egyéb azonosító: Emory IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel