Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sympatolyysi kroonisessa munuaissairaudessa (Sym-CKD)

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jeanie Park, Emory University

Funktionaalinen sympatolyysi ja liikunta-intoleranssi kroonisessa munuaissairaudessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miksi kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla potilailla on huono kuntoilukyky ja mikä aiheuttaa verenpaineen nousua harjoituksen aikana (esim. kohonneet adrenaliinitasot tai heikentynyt verisuonten laajentumiskyky).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), kärsivät liikunta-intoleranssista ja huonosta fyysisestä kyvystä, mikä lisää kohonnutta kardiovaskulaarista riskiä tässä potilaspopulaatiossa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että CKD-potilailla on liioiteltu verenpaineen nousu (BP) sekä staattisen että rytmisen harjoituksen aikana. Tällaiset epänormaalit hemodynaamiset vasteet harjoitteluun voivat vaikuttaa huonoon fyysiseen kapasiteettiin ja epänormaaliin lihasten verenkiertoon harjoituksen aikana näillä potilailla. Tämän projektin tavoitteena on tutkia mekanismeja ja mahdollisia hoitoja, jotka kohdistuvat epänormaaliin hemodynaamiseen vasteeseen rasituksen aikana kroonisessa munuaissairauspotilaalla tutkimalla heikentyneen verisuonten laajenemisen ja liiallisen verisuonten supistumisen roolia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jeanie Park, MD
  • Puhelinnumero: 207070 404-321-6111

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Rekrytointi
        • Atlanta VA Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jeanie Park, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraanit, joilla on vaiheiden III ja IV krooninen munuaistauti (CKD)
  • 18-75-vuotiaat veteraanit, joilla ei ole munuaissairautta, tutkimuskontrollina
  • Harjoittele alle 20 minuuttia kahdesti viikossa
  • Halukas ja kykenevä tekemään yhteistyötä protokollan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea CKD (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 15 cm3/minuutti)
  • Metabolinen alkaloosi (seerumin bikarbonaatti > 28 meq/l)
  • Jatkuva huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Diabeettinen neuropatia
  • Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus, joka saattaa vaikuttaa eloonjäämiseen
  • Vaikea anemia, jonka hemoglobiini (Hbg) on ​​< 10 g/dl
  • Kliininen näyttö sydämen vajaatoiminnasta tai ejektiofraktiosta alle 35 %
  • Oireinen sydänsairaus, joka on määritetty aikaisemman EKG:n, stressitestin ja/tai historian perusteella
  • Hoito sentraalisilla alfa-agonisteilla (klonidiini)
  • Hallitsematon verenpainetauti, jonka verenpaine (BP) on yli 170/100 mmHg
  • Matala verenpaine, kun verenpaine on alle 100/50 mmHg
  • Raskaus tai suunnittelet raskautta
  • Nykyinen hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI)
  • Kyvyttömyys harjoitella paikallaan olevalla polkupyörällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Harjoittelu ja natriumbikarbonaatti
Kronitautia sairastavat koehenkilöt saavat harjoittelua paikallaan polkupyörällä 20–45 minuuttia, 3 kertaa viikossa, 6–12 viikon ajan. Lisäksi koehenkilöt ottavat 1300-2600 mg (2-4 pilleriä) natriumbikarbonaattia ennen jokaista harjoituskertaa kolme kertaa viikossa.
Lääke: Natriumbikarbonaatti
Yksi tabletti sisältää 650 mg natriumbikarbonaattia. Suun kautta otettava natriumbikarbonaatti annetaan 1300-2600 mg (2-4 pilleriä) ennen jokaista harjoitusta tai venyttelyä. Seerumin bikarbonaattimittauksia seurataan koko tutkimuksen ajan (2 viikon kohdalla, sen jälkeen 2-4 viikon välein), ja bikarbonaattiannoksia säädetään metabolisen alkaloosin välttämiseksi (seerumin bikarbonaatti > 30).
Käyttäytyminen: Harjoituskoulutus
Liikuntaharjoittelu koostuu 20-45 minuuttia paikallaan olevalla pyörällä ajelusta 3 kertaa viikossa koulutettujen liikuntaasiantuntijoiden valvonnassa 6-12 viikon ajan. Harjoitusohjelma noudattaa American College of Sports Medicinen (ACSM) antamia ohjeita kardiovaskulaarisen kunnon optimoimiseksi. Harjoituksen intensiteetti alkaa matalilla tasoilla (50 prosenttia leposykkeestä) ja nousee enintään 80 prosenttiin leposykkeestä. Harjoitusaika etenee kohteen etenemisestä riippuen aluksi 20 minuutista harjoitusta kohti maksimissaan 45 minuuttiin. Koulutetut työntekijät antavat ohjeita jokaisen harjoituksen ajan. Ennen jokaisen harjoituksen aloittamista koehenkilöille opastetaan lämmittely, jossa keskitytään jalkojen valmisteluun toimintaan.
Active Comparator: Harjoitus ja placebo
CKD-potilaat saavat harjoittelua paikallaan polkupyörällä 20-45 minuuttia, 3 kertaa viikossa, 6-12 viikon ajan. Lisäksi koehenkilöt ottavat 2-4 lumetablettia ennen jokaista harjoituskertaa kolme kertaa viikossa.
Käyttäytyminen: Harjoituskoulutus
Liikuntaharjoittelu koostuu 20-45 minuuttia paikallaan olevalla pyörällä ajelusta 3 kertaa viikossa koulutettujen liikuntaasiantuntijoiden valvonnassa 6-12 viikon ajan. Harjoitusohjelma noudattaa American College of Sports Medicinen (ACSM) antamia ohjeita kardiovaskulaarisen kunnon optimoimiseksi. Harjoituksen intensiteetti alkaa matalilla tasoilla (50 prosenttia leposykkeestä) ja nousee enintään 80 prosenttiin leposykkeestä. Harjoitusaika etenee kohteen etenemisestä riippuen aluksi 20 minuutista harjoitusta kohti maksimissaan 45 minuuttiin. Koulutetut työntekijät antavat ohjeita jokaisen harjoituksen ajan. Ennen jokaisen harjoituksen aloittamista koehenkilöille opastetaan lämmittely, jossa keskitytään jalkojen valmisteluun toimintaan.
Lääke: Plasebo
2-4 lumelääkettä annetaan ennen jokaista harjoitusta tai venyttelyä.
Active Comparator: Hallinta harjoitteluun (venyttely) plus natriumbikarbonaatti
CKD-potilaille tehdään progressiivisia koko kehon venytys- ja kiinteytysharjoituksia 3 kertaa viikossa 20–45 minuutin ajan 6–12 viikon ajan. Lisäksi koehenkilöt ottavat 1300-2600 mg (2-4 pilleriä) natriumbikarbonaattia ennen jokaista venyttelykertaa kolme kertaa viikossa.
Lääke: Natriumbikarbonaatti
Yksi tabletti sisältää 650 mg natriumbikarbonaattia. Suun kautta otettava natriumbikarbonaatti annetaan 1300-2600 mg (2-4 pilleriä) ennen jokaista harjoitusta tai venyttelyä. Seerumin bikarbonaattimittauksia seurataan koko tutkimuksen ajan (2 viikon kohdalla, sen jälkeen 2-4 viikon välein), ja bikarbonaattiannoksia säädetään metabolisen alkaloosin välttämiseksi (seerumin bikarbonaatti > 30).
Käyttäytyminen: Hallitse harjoittelua (venyttely)
Venytysharjoitus koostuu lihasten venyttelystä ja kiinteyttämisestä 20-45 minuuttia, 3 kertaa viikossa, koulutettujen liikuntaasiantuntijoiden valvonnassa 6-12 viikon ajan. Koulutetut henkilökunnan jäsenet ohjaavat aiheita venytysharjoituksissa, ja aktiviteetit on suunniteltu lisäämään joustavuutta ja liikelaajuutta. Ennen jokaisen venytysharjoituksen aloittamista koehenkilöitä opastetaan lämmittelemään.
Placebo Comparator: Control to Exercise (venyttely) plus Placebo
CKD-potilaille tehdään progressiivisia koko kehon venytys- ja kiinteytysharjoituksia 3 kertaa viikossa 20–45 minuutin ajan 6–12 viikon ajan. Lisäksi koehenkilöt ottavat 2-4 lumetablettia ennen jokaista harjoituskertaa kolme kertaa viikossa.
Lääke: Plasebo
2-4 lumelääkettä annetaan ennen jokaista harjoitusta tai venyttelyä.
Käyttäytyminen: Hallitse harjoittelua (venyttely)
Venytysharjoitus koostuu lihasten venyttelystä ja kiinteyttämisestä 20-45 minuuttia, 3 kertaa viikossa, koulutettujen liikuntaasiantuntijoiden valvonnassa 6-12 viikon ajan. Koulutetut henkilökunnan jäsenet ohjaavat aiheita venytysharjoituksissa, ja aktiviteetit on suunniteltu lisäämään joustavuutta ja liikelaajuutta. Ennen jokaisen venytysharjoituksen aloittamista koehenkilöitä opastetaan lämmittelemään.
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
Terveille henkilöille, joilla ei ole CKD:tä, ei tehdä mitään interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lihasten hapettumisessa harjoituksen/venyttelyn jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) mittaa ja tallentaa kudoksen oksihemoglobiinin, deoksihemoglobiinin ja kokonaishemoglobiinin.
Perustaso, viikko 12
Lihasten välisen pH:n muutos harjoituksen/venyttelyharjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) antaa arvion pH-tasoista lihasten välitilassa. Lihasten interstitiaalinen pH laskee huomattavasti harjoituksen aikana ja on usein alhaisempi kuin veren pH, jolloin solunsisäinen ja interstitiaalinen pH-gradientti on suurempi. CKD-potilailla voi olla vähemmän kykyä puskuroida pH-muutoksia interstitiaalisessa tilassa harjoituksen aikana. Bikarbonaattilisä voi parantaa lihasten välipuskurointikykyä harjoituksen aikana ja estää lihasten välisen pH:n liiallista laskua harjoituksen aikana.
Perustaso, viikko 12
Muutos venokonstriktiossa harjoituksen/venyttelyharjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Selän käsilaskimomallia käytetään verisuonten alfa-1-adrenergisen vasteen arvioimiseen mittaamalla laskimoiden supistumisen aste vasteena paikallisen fenyyliefriini (PE) infuusion vaihteleville annoksille.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa sympatolyysissä
Aikaikkuna: Perustaso, 30 minuuttia
Funktionaalinen sympatolyysi määritetään mittaamalla muutos kyynärvarren hapettumisessa lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) sekä kyynärvarren verenvirtaus ja konduktanssi ultraäänellä, alemman kehon negatiivisen paineen (LBNP) aiheuttaman sympaattisen aktivaation aikana, levossa ja kädensijaharjoituksen aikana. NIRS mittaa ja tallentaa kudosten oksihemoglobiinin, deoksihemoglobiinin ja kokonaishemoglobiinin.
Perustaso, 30 minuuttia
Lihasten välisen pH:n muutos kädensijaharjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 30 minuuttia
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) antaa arvion pH-tasoista lihasten välitilassa. Lihasten interstitiaalinen pH laskee huomattavasti harjoituksen aikana ja on usein alhaisempi kuin veren pH, jolloin solunsisäinen ja interstitiaalinen pH-gradientti on suurempi. CKD-potilailla voi olla vähemmän kykyä puskuroida pH-muutoksia interstitiaalisessa tilassa harjoituksen aikana. Bikarbonaattilisä voi parantaa lihasten välipuskurointikykyä harjoituksen aikana ja estää lihasten välisen pH:n liiallista laskua harjoituksen aikana.
Perustaso, 30 minuuttia
Muutos venokonstriktiossa fenyyliefriinin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 30 minuuttia
Verisuonten toiminta mitataan laskimoiden supistumisena fenyyliefriinin annon jälkeen. Selän käsilaskimomallia käytetään verisuonten alfa-1-adrenergisen vasteen arvioimiseen mittaamalla laskimoiden supistumisen aste vasteena paikallisen fenyyliefriini (PE) infuusion vaihteleville annoksille.
Perustaso, 30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeanie Park, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00078214
  • 2R01HL135183 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Natriumbikarbonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa