Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sympatoliza w przewlekłej chorobie nerek (Sym-CKD)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Jeanie Park, Emory University

Funkcjonalna sympatoliza i nietolerancja wysiłku w przewlekłej chorobie nerek

Celem tego badania jest ustalenie, dlaczego pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (PChN) mają słabą wydolność wysiłkową i co powoduje wzrost ciśnienia krwi podczas ćwiczeń (tj. zwiększone stężenie adrenaliny lub zmniejszona zdolność rozszerzania naczyń krwionośnych).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (PChN) cierpią na nietolerancję wysiłku fizycznego i słabą wydolność fizyczną, co przyczynia się do zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego w tej populacji pacjentów. Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci z CKD mają nadmierny wzrost ciśnienia krwi (BP) zarówno podczas ćwiczeń statycznych, jak i rytmicznych. Takie nieprawidłowe reakcje hemodynamiczne na wysiłek fizyczny mogą przyczyniać się do słabej wydolności fizycznej i nieprawidłowego przepływu krwi w mięśniach podczas ćwiczeń u tych pacjentów. Celem tego projektu jest zbadanie mechanizmów i potencjalnych terapii ukierunkowanych na nieprawidłową odpowiedź hemodynamiczną podczas ćwiczeń w CKD poprzez zbadanie roli upośledzonego rozszerzenia naczyń i nadmiernego zwężenia naczyń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jeanie Park, MD
  • Numer telefonu: 207070 404-321-6111

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta VA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jeanie Park, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium III i IV
  • Weterani w wieku 18-75 lat, bez choroby nerek, jako grupa kontrolna
  • Ćwicz mniej niż 20 minut dwa razy w tygodniu
  • Chętny i zdolny do współpracy z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka przewlekła choroba nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 15 cm3/minutę)
  • Zasadowica metaboliczna (stężenie wodorowęglanów w surowicy > 28 meq/l)
  • Ciągłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Neuropatia cukrzycowa
  • Każda poważna choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na przeżycie
  • Ciężka niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny (Hbg) < 10 g/dl
  • Kliniczne dowody zastoinowej niewydolności serca lub frakcji wyrzutowej poniżej 35%
  • Objawowa choroba serca stwierdzona na podstawie wcześniejszego elektrokardiogramu, próby wysiłkowej i/lub wywiadu
  • Leczenie ośrodkowymi agonistami alfa (klonidyną)
  • Niekontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem krwi (BP) większym niż 170/100 mmHg
  • Niskie ciśnienie krwi z BP poniżej 100/50 mmHg
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę
  • Obecne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)
  • Brak możliwości ćwiczeń na rowerze stacjonarnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening fizyczny plus wodorowęglan sodu
Osoby z PChN będą poddawane treningowi wysiłkowemu na rowerze stacjonarnym przez 20–45 minut, 3 razy w tygodniu, przez 6–12 tygodni. Dodatkowo badani będą przyjmować 1300–2600 mg (2–4 pigułki) wodorowęglanu sodu przed każdą sesją ćwiczeń trzy razy w tygodniu.
Lek: Wodorowęglan sodu
Tabletka wodorowęglanu sodu to 650 mg na jedną tabletkę. Doustny wodorowęglan sodu będzie podawany w dawce 1300–2600 mg (2–4 tabletki) przed każdym ćwiczeniem lub sesją rozciągającą. Pomiary wodorowęglanów w surowicy będą monitorowane przez cały okres badania (po 2 tygodniach, a następnie co 2-4 tygodnie), a dawki wodorowęglanów zostaną dostosowane w celu uniknięcia zasadowicy metabolicznej (wodorowęglany w surowicy > 30).
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
Trening ruchowy polega na jeździe na rowerze stacjonarnym przez 20-45 minut, 3 razy w tygodniu, pod okiem przeszkolonych specjalistów od ćwiczeń, przez 6-12 tygodni. Program ćwiczeń będzie zgodny z wytycznymi American College of Sports Medicine (ACSM) dotyczącymi optymalizacji sprawności układu sercowo-naczyniowego. Intensywność ćwiczeń rozpocznie się od niskiego poziomu (50 procent tętna spoczynkowego) i wzrośnie do nie więcej niż 80 procent tętna spoczynkowego. Czas ćwiczeń będzie się zwiększał, w zależności od postępów pacjenta, od 20 minut na sesję na początku do maksymalnie 45 minut. Przeszkoleni pracownicy będą udzielać instrukcji podczas każdej sesji ćwiczeń. Przed rozpoczęciem każdej sesji ćwiczeń badani zostaną poinstruowani, jak przeprowadzić rozgrzewkę skupiającą się na przygotowaniu nóg do aktywności.
Aktywny komparator: Trening fizyczny plus placebo
Osoby z PChN będą poddawane treningowi wysiłkowemu na rowerze stacjonarnym przez 20–45 minut, 3 razy w tygodniu, przez 6–12 tygodni. Dodatkowo badani będą przyjmować 2-4 tabletki placebo przed każdą sesją ćwiczeń trzy razy w tygodniu.
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
Trening ruchowy polega na jeździe na rowerze stacjonarnym przez 20-45 minut, 3 razy w tygodniu, pod okiem przeszkolonych specjalistów od ćwiczeń, przez 6-12 tygodni. Program ćwiczeń będzie zgodny z wytycznymi American College of Sports Medicine (ACSM) dotyczącymi optymalizacji sprawności układu sercowo-naczyniowego. Intensywność ćwiczeń rozpocznie się od niskiego poziomu (50 procent tętna spoczynkowego) i wzrośnie do nie więcej niż 80 procent tętna spoczynkowego. Czas ćwiczeń będzie się zwiększał, w zależności od postępów pacjenta, od 20 minut na sesję na początku do maksymalnie 45 minut. Przeszkoleni pracownicy będą udzielać instrukcji podczas każdej sesji ćwiczeń. Przed rozpoczęciem każdej sesji ćwiczeń badani zostaną poinstruowani, jak przeprowadzić rozgrzewkę skupiającą się na przygotowaniu nóg do aktywności.
Lek: Placebo
Przed każdym ćwiczeniem lub sesją rozciągającą zostaną rozdane 2-4 tabletki placebo.
Aktywny komparator: Kontrola ćwiczeń (rozciąganie) plus wodorowęglan sodu
Osoby z PChN będą poddawane progresywnym ćwiczeniom rozciągającym i ujędrniającym całe ciało 3 razy w tygodniu po 20–45 minut przez 6–12 tygodni. Dodatkowo badani będą przyjmować 1300–2600 mg (2–4 pigułki) wodorowęglanu sodu przed każdą sesją rozciągającą trzy razy w tygodniu.
Lek: Wodorowęglan sodu
Tabletka wodorowęglanu sodu to 650 mg na jedną tabletkę. Doustny wodorowęglan sodu będzie podawany w dawce 1300–2600 mg (2–4 tabletki) przed każdym ćwiczeniem lub sesją rozciągającą. Pomiary wodorowęglanów w surowicy będą monitorowane przez cały okres badania (po 2 tygodniach, a następnie co 2-4 tygodnie), a dawki wodorowęglanów zostaną dostosowane w celu uniknięcia zasadowicy metabolicznej (wodorowęglany w surowicy > 30).
Behawioralne: Kontrola ćwiczeń (rozciąganie)
Ćwiczenia rozciągające będą składać się z rozciągania i tonizowania mięśni przez 20–45 minut, 3 razy w tygodniu, pod nadzorem przeszkolonych specjalistów od ćwiczeń, przez 6–12 tygodni. Przeszkoleni pracownicy poprowadzą pacjentów przez ćwiczenia rozciągające, a zajęcia mają na celu zwiększenie elastyczności i zakresu ruchu. Przed rozpoczęciem każdej sesji ćwiczeń rozciągających badani zostaną poinstruowani o rozgrzewce.
Komparator placebo: Kontrola ćwiczeń (rozciąganie) plus placebo
Osoby z PChN będą poddawane progresywnym ćwiczeniom rozciągającym i ujędrniającym całe ciało 3 razy w tygodniu po 20–45 minut przez 6–12 tygodni. Dodatkowo badani będą przyjmować 2-4 tabletki placebo przed każdą sesją ćwiczeń trzy razy w tygodniu.
Lek: Placebo
Przed każdym ćwiczeniem lub sesją rozciągającą zostaną rozdane 2-4 tabletki placebo.
Behawioralne: Kontrola ćwiczeń (rozciąganie)
Ćwiczenia rozciągające będą składać się z rozciągania i tonizowania mięśni przez 20–45 minut, 3 razy w tygodniu, pod nadzorem przeszkolonych specjalistów od ćwiczeń, przez 6–12 tygodni. Przeszkoleni pracownicy poprowadzą pacjentów przez ćwiczenia rozciągające, a zajęcia mają na celu zwiększenie elastyczności i zakresu ruchu. Przed rozpoczęciem każdej sesji ćwiczeń rozciągających badani zostaną poinstruowani o rozgrzewce.
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Zdrowe osoby bez PChN nie będą objęte żadną interwencją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana utlenowania mięśni po wysiłku fizycznym/treningu rozciągającym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) umożliwia pomiar i rejestrację oksyhemoglobiny, deoksyhemoglobiny i hemoglobiny całkowitej w tkankach.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana pH śródmiąższowego mięśni po treningu/treningu rozciągającym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) pozwoli ocenić poziom pH w przestrzeni śródmiąższowej mięśni. Śródmiąższowe pH mięśni znacznie spada podczas wysiłku i często jest niższe niż pH krwi, przy większym gradiencie pH wewnątrzkomórkowego do śródmiąższowego. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek mogą mieć mniejszą zdolność do buforowania zmian pH w przestrzeni śródmiąższowej podczas ćwiczeń. Suplementacja wodorowęglanami może poprawić zdolność buforowania śródmiąższowego mięśni podczas ćwiczeń i zapobiegać nadmiernemu obniżeniu pH śródmiąższowego mięśni podczas ćwiczeń.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana zwężenia żył po treningu/treningu rozciągającym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Model żyły grzbietowej dłoni zostanie wykorzystany do oceny reaktywności naczyń alfa-1-adrenergicznych poprzez pomiar stopnia zwężenia żylnego w odpowiedzi na różne dawki miejscowego wlewu fenylefryny (PE).
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnej sympatolizy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 30 minut
Funkcjonalną sympatolizę określa się, mierząc zmianę utlenowania przedramienia za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) oraz przepływu krwi i przewodnictwa przedramienia za pomocą ultradźwięków, podczas aktywacji współczulnej wywołanej podciśnieniem w dolnej części ciała (LBNP), w spoczynku i podczas ćwiczeń ściskania dłoni. NIRS mierzy i rejestruje oksyhemoglobinę, deoksyhemoglobinę i hemoglobinę całkowitą w tkankach.
Wartość podstawowa, 30 minut
Zmiana pH śródmiąższowego mięśni po ćwiczeniu uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 30 minut
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) pozwoli ocenić poziom pH w przestrzeni śródmiąższowej mięśni. Śródmiąższowe pH mięśni znacznie spada podczas wysiłku i często jest niższe niż pH krwi, przy większym gradiencie pH wewnątrzkomórkowego do śródmiąższowego. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek mogą mieć mniejszą zdolność do buforowania zmian pH w przestrzeni śródmiąższowej podczas ćwiczeń. Suplementacja wodorowęglanami może poprawić zdolność buforowania śródmiąższowego mięśni podczas ćwiczeń i zapobiegać nadmiernemu obniżeniu pH śródmiąższowego mięśni podczas ćwiczeń.
Wartość podstawowa, 30 minut
Zmiana zwężenia żył po fenylefrynie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 30 minut
Czynność naczyń mierzy się jako zwężenie żył po podaniu fenylefryny. Model żyły grzbietowej dłoni zostanie wykorzystany do oceny reaktywności naczyń alfa-1-adrenergicznych poprzez pomiar stopnia zwężenia żylnego w odpowiedzi na różne dawki miejscowego wlewu fenylefryny (PE).
Wartość podstawowa, 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanie Park, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00078214
  • 2025P011323 (Inny identyfikator: Emory IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj