Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sympatolys vid kronisk njursjukdom (Sym-CKD)

14 maj 2026 uppdaterad av: Jeanie Park, Emory University

Funktionell sympati och träningsintolerans vid kronisk njursjukdom

Syftet med denna studie är att ta reda på varför patienter med kronisk njursjukdom (CKD) har dålig träningsförmåga och vad som orsakar en ökning av blodtrycket under träning (dvs. ökade adrenalinnivåer eller minskad förmåga hos blodkärlen att vidgas).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) lider av träningsintolerans och dålig fysisk kapacitet vilket bidrar till ökad kardiovaskulär risk i denna patientpopulation. Tidigare studier har visat att CKD-patienter har en överdriven ökning av blodtrycket (BP) under både statisk och rytmisk träning. Sådana onormala hemodynamiska reaktioner på träning kan bidra till dålig fysisk kapacitet och onormalt muskelblodflöde under träning hos dessa patienter. Målet med detta projekt är att undersöka mekanismer och potentiella terapier som riktar in sig på det onormala hemodynamiska svaret under träning vid CKD genom att undersöka rollerna av försämrad vasodilatation och överdriven vasokonstriktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jeanie Park, MD
  • Telefonnummer: 207070 404-321-6111

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Rekrytering
        • Atlanta VA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jeanie Park, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med stadier III och IV kronisk njursjukdom (CKD)
  • Veteraner 18-75 år, utan njursjukdom, som studiekontroller
  • Träna mindre än 20 minuter två gånger i veckan
  • Vill och kan samarbeta med protokollet

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig CKD (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 15 cc/minut)
  • Metabolisk alkalos (serumbikarbonat > 28 mekv/l)
  • Pågående drog- eller alkoholmissbruk
  • Diabetisk neuropati
  • All allvarlig systemisk sjukdom som kan påverka överlevnaden
  • Svår anemi med hemoglobinnivå (Hbg) < 10 g/dL
  • Kliniska bevis på kronisk hjärtsvikt eller ejektionsfraktion under 35 %
  • Symtomatisk hjärtsjukdom bestäms av tidigare elektrokardiogram, stresstest och/eller historia
  • Behandling med centrala alfa-agonister (klonidin)
  • Okontrollerad hypertoni med blodtryck (BP) högre än 170/100 mmHg
  • Lågt blodtryck med BP mindre än 100/50 mmHg
  • Graviditet eller planer på att bli gravid
  • Nuvarande behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
  • Oförmåga att träna på en stillastående cykel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Träningsträning plus natriumbikarbonat
Försökspersoner med CKD kommer att genomgå träningsträning på en stationär cykel i 20-45 minuter, 3 gånger i veckan, i 6-12 veckor. Dessutom kommer försökspersonerna att ta 1300-2600 mg (2-4 piller) natriumbikarbonat före varje träningspass tre gånger i veckan.
Läkemedel: Natriumbikarbonat
Natriumbikarbonattablett är 650 mg för en tablett. Oralt natriumbikarbonat kommer att ges ut som 1300mg-2600mg (2-4 piller) före varje träning eller stretching. Serumbikarbonatmätningar kommer att övervakas under hela studien (efter 2 veckor, därefter varannan till var fjärde vecka), och bikarbonatdoserna kommer att justeras för att undvika metabol alkalos (serumbikarbonat > 30).
Beteende: Träningsträning
Motionsträning består av att cykla stillastående i 20-45 minuter, 3 gånger i veckan, under överinseende av utbildade träningsspecialister, i 6-12 veckor. Träningsprogrammet kommer att följa riktlinjerna från American College of Sports Medicine (ACSM) för att optimera kardiovaskulär kondition. Träningsintensiteten börjar på låga nivåer (50 procent av vilopuls) och ökar till högst 80 procent av vilopuls. Träningstiden kommer att utvecklas, beroende på ämnets framsteg, från 20 minuter per pass till en början till maximalt 45 minuter. Utbildad personal kommer att ge instruktioner under varje träningspass. Innan varje träningspass påbörjas kommer försökspersonerna att instrueras om en uppvärmning med fokus på att förbereda benen för aktivitet.
Aktiv komparator: Träningsträning plus placebo
Försökspersoner med CKD kommer att genomgå träningsträning på en stationär cykel, i 20-45 minuter, 3 gånger i veckan, i 6-12 veckor. Dessutom kommer försökspersonerna att ta 2-4 placebotabletter före varje träningspass tre gånger i veckan.
Beteende: Träningsträning
Motionsträning består av att cykla stillastående i 20-45 minuter, 3 gånger i veckan, under överinseende av utbildade träningsspecialister, i 6-12 veckor. Träningsprogrammet kommer att följa riktlinjerna från American College of Sports Medicine (ACSM) för att optimera kardiovaskulär kondition. Träningsintensiteten börjar på låga nivåer (50 procent av vilopuls) och ökar till högst 80 procent av vilopuls. Träningstiden kommer att utvecklas, beroende på ämnets framsteg, från 20 minuter per pass till en början till maximalt 45 minuter. Utbildad personal kommer att ge instruktioner under varje träningspass. Innan varje träningspass påbörjas kommer försökspersonerna att instrueras om en uppvärmning med fokus på att förbereda benen för aktivitet.
Läkemedel: Placebo
2-4 placebo-piller kommer att ges ut före varje träning eller stretching.
Aktiv komparator: Kontroll till träning (Stretching) plus natriumbikarbonat
Försökspersoner med CKD kommer att genomgå progressiva stretch- och toningsövningar för hela kroppen 3 gånger i veckan i 20-45 minuter i 6-12 veckor. Dessutom kommer försökspersonerna att ta 1300-2600 mg (2-4 piller) natriumbikarbonat före varje stretchpass tre gånger i veckan.
Läkemedel: Natriumbikarbonat
Natriumbikarbonattablett är 650 mg för en tablett. Oralt natriumbikarbonat kommer att ges ut som 1300mg-2600mg (2-4 piller) före varje träning eller stretching. Serumbikarbonatmätningar kommer att övervakas under hela studien (efter 2 veckor, därefter varannan till var fjärde vecka), och bikarbonatdoserna kommer att justeras för att undvika metabol alkalos (serumbikarbonat > 30).
Beteende: Kontroll för att träna (stretching)
Stretchövningar kommer att bestå av muskelsträckning och toning i 20-45 minuter, 3 gånger i veckan, övervakad av utbildade träningsspecialister, under 6-12 veckor. Utbildad personal kommer att guida ämnen med stretchövningarna, och aktiviteterna är utformade för att öka flexibiliteten och rörelseomfånget. Innan varje träningspass med stretching påbörjas kommer försökspersonerna att instrueras att värma upp.
Placebo-jämförare: Kontroll till träning (Stretching) plus placebo
Försökspersoner med CKD kommer att genomgå progressiva stretch- och toningsövningar för hela kroppen 3 gånger i veckan i 20-45 minuter i 6-12 veckor. Dessutom kommer försökspersonerna att ta 2-4 placebotabletter före varje träningspass tre gånger i veckan.
Läkemedel: Placebo
2-4 placebo-piller kommer att ges ut före varje träning eller stretching.
Beteende: Kontroll för att träna (stretching)
Stretchövningar kommer att bestå av muskelsträckning och toning i 20-45 minuter, 3 gånger i veckan, övervakad av utbildade träningsspecialister, under 6-12 veckor. Utbildad personal kommer att guida ämnen med stretchövningarna, och aktiviteterna är utformade för att öka flexibiliteten och rörelseomfånget. Innan varje träningspass med stretching påbörjas kommer försökspersonerna att instrueras att värma upp.
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
Friska försökspersoner utan CKD kommer inte att få några insatser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av muskelsyresättning efter träning/stretchträning
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) kommer att mäta och registrera vävnadsoxihemoglobin, deoxihemoglobin och totalt hemoglobin.
Baslinje, vecka 12
Förändring i muskelinterstitiellt pH efter träning/stretchträning
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) kommer att ge en uppskattning av pH-nivåerna i muskelmellanrummet. Muskelinterstitiellt pH minskar markant under träning och är ofta lägre än blodets pH med en större intracellulär till interstitiell pH-gradient. CKD-patienter kan ha mindre förmåga att buffra pH-förändringar i det interstitiella utrymmet under träning. Bikarbonattillskott kan förbättra muskelns interstitiell buffringskapacitet under träning och förhindra överdrivna minskningar av muskelinterstitiellt pH under träning.
Baslinje, vecka 12
Förändring i venokonstriktion efter träning/stretchträning
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Dorsal handvenmodell kommer att användas för att bedöma vaskulär alfa-1 adrenerg känslighet genom att mäta graden av venös sammandragning som svar på olika doser av lokal fenylefrin (PE) infusion.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionell sympati
Tidsram: Baslinje, 30 minuter
Funktionell sympatolys bestäms genom att mäta förändringen i underarmens syresättning via nära infraröd spektroskopi (NIRS), och underarmens blodflöde och konduktans med hjälp av ultraljud, under sympatisk aktivering inducerad av underkroppens undertryck (LBNP), i vila och under handgreppsträning. NIRS mäter och registrerar vävnadsoxihemoglobin, deoxihemoglobin och totalt hemoglobin.
Baslinje, 30 minuter
Förändring i muskelns interstitiellt pH efter handtagsträning
Tidsram: Baslinje, 30 minuter
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) kommer att ge en uppskattning av pH-nivåerna i muskelmellanrummet. Muskelinterstitiellt pH minskar markant under träning och är ofta lägre än blodets pH med en större intracellulär till interstitiell pH-gradient. CKD-patienter kan ha mindre förmåga att buffra pH-förändringar i det interstitiella utrymmet under träning. Bikarbonattillskott kan förbättra muskelns interstitiell buffringskapacitet under träning och förhindra överdrivna minskningar av muskelinterstitiellt pH under träning.
Baslinje, 30 minuter
Förändring i venokonstriktion efter fenylefrin
Tidsram: Baslinje, 30 minuter
Vaskulär funktion mäts som venokonstriktion efter administrering av fenylefrin. Dorsal handvenmodell kommer att användas för att bedöma vaskulär alfa-1 adrenerg känslighet genom att mäta graden av venös sammandragning som svar på olika doser av lokal fenylefrin (PE) infusion.
Baslinje, 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jeanie Park, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Första postat (Beräknad)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00078214
  • 2025P011323 (Annan identifierare: Emory IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Natriumbikarbonat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera