Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sympatolyse ved kronisk nyresygdom (Sym-CKD)

14. maj 2026 opdateret af: Jeanie Park, Emory University

Funktionel sympatolyse og træningsintolerance ved kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvorfor patienter med kronisk nyresygdom (CKD) har dårlig træningskapacitet, og hvad der forårsager en stigning i blodtrykket under træning (dvs. øget adrenalinniveau eller nedsat evne til at udvide blodkarrene).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) lider af træningsintolerance og dårlig fysisk kapacitet, hvilket bidrager til øget kardiovaskulær risiko i denne patientpopulation. Tidligere undersøgelser har vist, at CKD-patienter har en overdrevet stigning i blodtrykket (BP) under både statisk og rytmisk træning. Sådanne unormale hæmodynamiske reaktioner på træning kan bidrage til dårlig fysisk kapacitet og unormal muskelblodstrøm under træning hos disse patienter. Målene for dette projekt er at undersøge mekanismerne og potentielle terapier rettet mod den unormale hæmodynamiske respons under træning ved CKD ved at undersøge rollerne af nedsat vasodilation og overdreven vasokonstriktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jeanie Park, MD
  • Telefonnummer: 207070 404-321-6111

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jeanie Park, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med trin III og IV kronisk nyresygdom (CKD)
  • Veteraner 18-75 år, uden nyresygdom, som undersøgelseskontrol
  • Træn mindre end 20 minutter to gange om ugen
  • Villig og i stand til at samarbejde med protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Svær CKD (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 15 cc/minut)
  • Metabolisk alkalose (serumbicarbonat > 28 meq/L)
  • Igangværende stof- eller alkoholmisbrug
  • Diabetisk neuropati
  • Enhver alvorlig systemisk sygdom, der kan påvirke overlevelse
  • Alvorlig anæmi med hæmoglobin (Hbg) niveau < 10 g/dL
  • Klinisk tegn på kongestiv hjertesvigt eller ejektionsfraktion under 35 %
  • Symptomatisk hjertesygdom bestemt ved forudgående elektrokardiogram, stresstest og/eller historie
  • Behandling med centrale alfa-agonister (clonidin)
  • Ukontrolleret hypertension med blodtryk (BP) større end 170/100 mmHg
  • Lavt blodtryk med BP mindre end 100/50 mmHg
  • Graviditet eller planer om at blive gravid
  • Nuværende behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
  • Manglende evne til at træne på en stationær cykel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Motionstræning plus natriumbicarbonat
Forsøgspersoner med CKD vil gennemgå træningstræning på en stationær cykel i 20-45 minutter, 3 gange om ugen, i 6-12 uger. Derudover vil forsøgspersoner tage 1300-2600 mg (2-4 piller) natriumbicarbonat før hver træningssession tre gange om ugen.
Medicin: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat-tablet er 650 mg for én tablet. Oral natriumbicarbonat vil blive givet ud som 1300mg-2600mg (2-4 piller) forud for hver træning eller udspændingssession. Serumbicarbonatmålinger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen (efter 2 uger, derefter hver 2.-4. uge derefter), og bicarbonatdosering vil blive justeret for at undgå metabolisk alkalose (serumbicarbonat > 30).
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
Motionstræning består i at køre på en stationær cykel i 20-45 minutter, 3 gange om ugen, overvåget af uddannede træningsspecialister, i 6-12 uger. Træningsprogrammet vil følge retningslinjerne fra American College of Sports Medicine (ACSM) for at optimere kardiovaskulær kondition. Træningsintensiteten vil begynde ved lave niveauer (50 procent af hvilepuls) og stige til ikke mere end 80 procent af hvilepuls. Træningstiden vil skride frem, afhængigt af emnets fremskridt, fra 20 minutter pr. session i starten til maksimalt 45 minutter. Uddannede medarbejdere vil give instruktioner under hver træningssession. Inden hver træningssession begynder, vil forsøgspersonerne blive instrueret i en opvarmning med fokus på at forberede benene til aktivitet.
Aktiv komparator: Motionstræning plus placebo
Forsøgspersoner med CKD vil gennemgå træningstræning på en stationær cykel i 20-45 minutter, 3 gange om ugen, i 6-12 uger. Derudover vil forsøgspersoner tage 2-4 placebotabletter før hver træningssession tre gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
Motionstræning består i at køre på en stationær cykel i 20-45 minutter, 3 gange om ugen, overvåget af uddannede træningsspecialister, i 6-12 uger. Træningsprogrammet vil følge retningslinjerne fra American College of Sports Medicine (ACSM) for at optimere kardiovaskulær kondition. Træningsintensiteten vil begynde ved lave niveauer (50 procent af hvilepuls) og stige til ikke mere end 80 procent af hvilepuls. Træningstiden vil skride frem, afhængigt af emnets fremskridt, fra 20 minutter pr. session i starten til maksimalt 45 minutter. Uddannede medarbejdere vil give instruktioner under hver træningssession. Inden hver træningssession begynder, vil forsøgspersonerne blive instrueret i en opvarmning med fokus på at forberede benene til aktivitet.
Medicin: Placebo
2-4 placebo-piller vil blive givet ud før hver træning eller udspændingssession.
Aktiv komparator: Kontrol til træning (stretching) plus natriumbicarbonat
Forsøgspersoner med CKD vil gennemgå progressive stræk- og toningsøvelser for hele kroppen 3 gange om ugen i 20-45 minutter i 6-12 uger. Derudover vil forsøgspersonerne tage 1300-2600 mg (2-4 piller) natriumbicarbonat før hver udstrækningssession tre gange om ugen.
Medicin: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat-tablet er 650 mg for én tablet. Oral natriumbicarbonat vil blive givet ud som 1300mg-2600mg (2-4 piller) forud for hver træning eller udspændingssession. Serumbicarbonatmålinger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen (efter 2 uger, derefter hver 2.-4. uge derefter), og bicarbonatdosering vil blive justeret for at undgå metabolisk alkalose (serumbicarbonat > 30).
Adfærdsmæssigt: Kontrol til at træne (stræk)
Strækøvelser vil bestå af muskelstrækning og toning i 20-45 minutter, 3 gange om ugen, overvåget af uddannede træningsspecialister, i 6-12 uger. Uddannede medarbejdere vil vejlede forsøgspersoner med strækøvelserne, og aktiviteterne er designet til at øge fleksibiliteten og bevægeligheden. Inden hver træningssession påbegyndes, vil forsøgspersonerne blive instrueret i at varme op.
Placebo komparator: Kontrol til træning (stretching) plus placebo
Forsøgspersoner med CKD vil gennemgå progressive stræk- og toningsøvelser for hele kroppen 3 gange om ugen i 20-45 minutter i 6-12 uger. Derudover vil forsøgspersoner tage 2-4 placebotabletter før hver træningssession tre gange om ugen.
Medicin: Placebo
2-4 placebo-piller vil blive givet ud før hver træning eller udspændingssession.
Adfærdsmæssigt: Kontrol til at træne (stræk)
Strækøvelser vil bestå af muskelstrækning og toning i 20-45 minutter, 3 gange om ugen, overvåget af uddannede træningsspecialister, i 6-12 uger. Uddannede medarbejdere vil vejlede forsøgspersoner med strækøvelserne, og aktiviteterne er designet til at øge fleksibiliteten og bevægeligheden. Inden hver træningssession påbegyndes, vil forsøgspersonerne blive instrueret i at varme op.
Ingen indgriben: Sund kontrol
Raske forsøgspersoner uden CKD vil ikke modtage nogen interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskeliltning efter træning/stræktræning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vil måle og registrere vævsoxyhæmoglobin, deoxyhæmoglobin og total hæmoglobin.
Baseline, uge ​​12
Ændring i muskel interstitiel pH efter træning/stræktræning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vil give en vurdering af pH-niveauerne i det interstitielle muskelrum. Muskelinterstitiel pH falder markant under træning og er ofte lavere end blodets pH med en større intracellulær til interstitiel pH-gradient. CKD-patienter kan have mindre evne til at buffere pH-ændringer i det interstitielle rum under træning. Bikarbonattilskud kan forbedre muskel-interstitiel bufferkapacitet under træning og forhindre overdrevne reduktioner i muskel-interstitiel pH under træning.
Baseline, uge ​​12
Ændring i venokonstriktion efter træning/stræktræning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dorsal håndvenemodel vil blive brugt til at vurdere vaskulær alfa-1 adrenerg reaktionsevne ved at måle graden af ​​venekonstriktion som respons på varierende doser af lokal phenylephrin (PE) infusion.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel sympatolyse
Tidsramme: Baseline, 30 minutter
Funktionel sympatolyse bestemmes ved at måle ændringen i underarmens iltning via nær infrarød spektroskopi (NIRS) og underarmens blodgennemstrømning og konduktans ved hjælp af ultralyd, under sympatisk aktivering induceret af underkroppens undertryk (LBNP), i hvile og under håndgrebsøvelser. NIRS måler og registrerer vævsoxyhæmoglobin, deoxyhæmoglobin og totalt hæmoglobin.
Baseline, 30 minutter
Ændring i muskelinterstitiel pH efter håndgrebsøvelse
Tidsramme: Baseline, 30 minutter
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vil give en vurdering af pH-niveauerne i det interstitielle muskelrum. Muskelinterstitiel pH falder markant under træning og er ofte lavere end blodets pH med en større intracellulær til interstitiel pH-gradient. CKD-patienter kan have mindre evne til at buffere pH-ændringer i det interstitielle rum under træning. Bikarbonattilskud kan forbedre muskel-interstitiel bufferkapacitet under træning og forhindre overdrevne reduktioner i muskel-interstitiel pH under træning.
Baseline, 30 minutter
Ændring i venokonstriktion efter phenylephrin
Tidsramme: Baseline, 30 minutter
Vaskulær funktion måles som venokonstriktion efter administration af phenylephrin. Dorsal håndvenemodel vil blive brugt til at vurdere vaskulær alfa-1 adrenerg reaktionsevne ved at måle graden af ​​venekonstriktion som respons på varierende doser af lokal phenylephrin (PE) infusion.
Baseline, 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanie Park, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Anslået)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00078214
  • 2025P011323 (Anden identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner